係統評價和元分析方案(PRISMA-P) 2015年聲明的首選報告項目

係統評價應建立在描述評價的基本原理、假設和計劃方法的方案上;很少有審查報告協議是否存在。詳細的、描述良好的方案可以促進對評審方法的理解和評估，以及在完成的評審中發現對方法的修改和選擇性報告。我們描述了報告指南的製定，即2015年議定書係統評價和元分析的首選報告項目(PRISMA-P 2015)。PRISMA-P包括一份17項清單，旨在促進編製和報告用於係統審查的可靠方案。資助者和委托審查機構可考慮強製使用清單，以便在資助申請中提交相關方案信息。同樣，同行審稿人和編輯可以使用該指南來衡量提交在期刊或其他媒體上發表的係統評審方案的完整性和透明度。

係統綜述是綜合衛生保健證據的參考標準，因為其方法的嚴謹性。它們被用來支持臨床實踐指南的製定，並為臨床決策提供信息。它們正變得越來越普遍;在2010年，估計每天有11篇新評論發表[1］．理想情況下，係統評價應基於預先定義的資格標準，並根據相關方案中概述的預先定義的方法學方法進行。

擬訂一項議定書是係統審查進程的基本組成部分;它確保了係統評審是經過仔細規劃的，並且在評審開始之前明確地記錄了所規劃的內容，從而促進了評審團隊的一致行為、問責製、研究完整性和最終完成評審的透明度。方案還可以減少從初級研究中提取和使用數據時決策的任意性，因為規劃為審查小組提供了預測潛在問題的機會。當明確報告的方案可用時，它們使讀者能夠識別已完成的綜述中與計劃方法的偏差，以及它們是否對綜述結果和結論的解釋產生偏見。與選擇性結果報告相關的偏倚已被定性為臨床研究(包括係統評價)中的一個嚴重問題[2- - - - - -7］．

直到最近，係統的評價方案通常隻能通過一些特定的組織獲得，如Cochrane [8坎貝爾合作組織和喬安娜布裏格斯研究所，為此必須準備一份協議。在這些組織之外，一個方案的存在很少在完整的綜述中被報道[9，10］．2004年11月MEDLINE收錄的300篇係統綜述中不到一半(最近的可推廣樣本;2014年更新正在進行中)根據協議進行報告[10]，其中80%與cochrane無關。在非cochrane治療綜述中，隻有11%提到了方案的存在[10］．大多數關於醫療保健的綜述都是在Cochrane之外進行和發表的，然而[10］．協議的缺乏可能部分是由於作者缺乏關於如何編寫它們以及包括什麼內容的知識。目前，盡管最近由醫學研究所(IOM)編寫的係統評價標準為解決這一差距提供了一些指導，但對於那些準備係統評價方案的人來說，幾乎沒有簡明的指導。11］．

許多團體呼籲廣泛編製和登記係統審查方案，以便增加可獲得和可獲得的先天的係統評價方法[12- - - - - -14］．這種努力可減少工作的重複[15]，減少係統綜述的發表偏倚。約克大學評論與傳播中心已經接受了這一挑戰，該中心率先建立了一個國際登記冊——普洛斯佩羅(國際正在進行的係統評論前瞻性登記冊，http://www.crd.york.ac.uk/prospero) [16，17］．登記冊，使22個強製性(和18個可選)項目的永久文件先天的，於2011年2月展開。在撰寫本文時，已有來自70多個國家的5,000份係統評價方案進行了注冊。從2013年10月開始，新的Cochrane協議已經並將繼續自動添加到PROSPERO。

隨著通過登記改善議定書的可獲得性，需要加強用於傳播的議定書報告的透明度、準確性和完整性。幫助編製係統審查方案的模板，例如報告指南，可能有助於實現這一目標。此外，這種指導將使作者能夠創建一個清晰和完整的文件先天的方法，這可能有助於將關鍵信息注冊到PROSPERO數據庫。建立在對評估醫療保健幹預的研究進行係統評價和元分析的既定指南的基礎上——係統評價和元分析的首選報告項目(PRISMA，http://www.prisma-statement.org) [12，13我們已經開發了PRISMA for Protocols (PRISMA- p) 2014。表格1總結了PRISMA-P和PROSPERO之間的意圖差異。

PRISMA-P 2015的目標是提高係統審查方案的質量，類似於其他報告指南所取得的影響[18- - - - - -20.］．通過幫助作者記錄先天的正如其他報告準則所建議的那樣，PRISMA-P也有可能改善係統評價的開展[21］．本文總結了該指南的發展，並提出了PRISMA-P清單。

術語

係統綜述和元分析方案沒有標準定義，我們注意到這些定義中包含的一些術語對於不同的讀者可能具有不同的含義(即“係統搜索”)。術語“係統評價”、“元分析”和“方案”的定義見表2．前兩個術語是根據PRISMA聲明所報告的定義[13]並與醫療保健研究和質量機構的循證實踐中心(EPC)計劃使用的標準一致[22]、Cochrane協作網[23]，以及2011年美國醫學研究所的指南[11］．所提供的定義是標準方案項目:介入試驗建議(SPIRIT) 2013年倡議[24)、PROSPERO登記冊和IOM標準(表2)．

範圍

PRISMA-P檢查表主要用於編製係統評價和薈萃分析方案，總結來自研究的彙總數據，特別是對幹預措施效果的評估。有許多評審類型超出了這個範圍。因此，鑒於一般缺乏其他類型評審的方案指導，我們鼓勵準備任何類型評審方案的評審人員在適用時使用PRISMA-P。讀者還可以使用檢查表來評估已發表的方案報告的完整性。但是，不建議使用檢查表作為評估工具來衡量係統審查方案方法的適當性;它還沒有為此目的得到驗證。

PRISMA-P 2015的開發

一個國際指導委員會(MC、DG、AL、DM、MP、PS和LAS)由在係統審查方法、議定書注冊表開發和報告指南開發方麵具有廣泛經驗的成員組成，在LS的協調下領導了PRISMA-P的開發。提高衛生研究質量和透明度(EQUATOR)網絡提出的過程被用於指導PRISMA-P的開發[27］．這個過程有18個循序漸進的建議，分為五個主要階段:

1. 1.

   初始步驟(確定報告準則的必要性);

2. 2.

   會前活動(確定貢獻者，進行德爾菲練習，生成潛在項目列表，準備麵對麵會議);

3. 3.

   麵對麵的共識會議(展示會前活動結果及相關證據);

4. 4.

   會後活動(製定指導聲明、解釋和闡述文件以及出版策略);

5. 5.

   發表後活動(鼓勵采納指南)。

第一階段，“初始步驟”，如上所述;其餘四個步驟的詳細信息如下。

預備活動

在製定PRISMA-P清單時，指導委員會編製了一份與編製係統審查議定書有關的各種工具的項目清單，供專家協商一致意見會議討論。具體地說，我們從開發PROSPERO期間進行的Delphi練習中繪製了項目圖[28]、PROSPERO登記項、PRISMA核對項[13]， SPIRIT 2013檢查清單項目[29]，以及IOM標準2.6的項目[11]來識別獨特和重疊的概念。關於研究方案的概念和內容，從製定SPIRIT清單中吸取的經驗教訓被用於指導會議的討論和辯論。

PRISMA-P共識會議

23位國際專家參加了2011年6月23日至24日在美國馬裏蘭州羅克維爾舉行的PRISMA-P共識會議，就潛在的PRISMA-P項目達成共識並減少數量。與會代表包括期刊編輯、係統評價方法學家(包括來自國際Cochrane中心、衛生保健研究和質量機構循證實踐中心和英國國家衛生研究所的主任和代表)、報告指南開發者、信息專家、生物統計學家和衛生研究資助者。通過會議上的小組討論，38個潛在的清單項目減少到22個。

會後活動

會議結束後，指導委員會修改了22個項目的清單草案，並修改了措辭，以準確反映會議討論的內容。在Cochrane協作網的一次科學會議上，檢查清單草案也被提交給PROSPERO小組，供輸入和反饋，並提交給AHRQ的學習網絡。在每次審查後，指導委員會對項目作了微小的修訂。然後，清單被分發給所有被邀請參加會議的人，征求他們的意見。

PRISMA-P 2015清單

最終的PRISMA-P 2015檢查表包含17個編號項目(26個包括子項)，項目分為三個主要部分:管理信息、介紹和方法(表2)3.)．

我們有意識地努力使PRISMA- p清單項目與PRISMA清單項目相協調，以方便作者將他們的方案轉換為係統評審報告。13個PRISMA- p子項有現有的PRISMA對應項。當PRISMA的措辭或內容不足以解決協議報告時，檢查清單項目進行了修改。

熟悉PRISMA的讀者會注意到，PRISMA- p不包含記錄整個係統評價過程中研究流程的流程圖。這種文件隻有在進行了審查之後才有可能編寫，並且仍然是列入完成的係統審查或薈萃分析報告的重要組成部分;如需進一步指引，請參閱PRISMA解釋和細化文件[12］．

我們強烈建議本文件及其附帶的PRISMA-P 2015解釋和細化文件[30.]，其中包括良好報告的例子、理由和證據(如有)，請與PRISMA-P 2015清單一起閱讀。

PRISMA-P 2015解釋和闡述

指導委員會準備好PRISMA-P 2015聲明和清單後，在更大的PRISMA-P小組的協助下，起草了解釋和闡述文件的內容。解釋性文本主要來自PRISMA- p會議上的討論(當時有記錄)以及PRISMA解釋和闡述文件[12］．廣泛報道的PRISMA-P項目的例子來自PROSPERO數據庫、AHRQ的EPC計劃、Cochrane係統評價數據庫或其他地方發表的協議。在整個小組有機會提出增加、刪除和更改的建議後，指導委員會將所有修正案結合起來，創建了PRISMA-P 2014解釋和細化文件[30.］．

出版活動

EQUATOR建議的出版後活動包括尋求和回應批評，鼓勵各利益攸關方認可和遵守指南，將指南翻譯成其他語言，評估其影響，確保網站開發，以及更新指南。PRISMA- p 2015檢查清單及相關出版物可在PRISMA集團網站免費獲取(http://www.prisma-statement.org)及赤道網絡(http://www.equator-network.org)．PROSPERO注冊表還包含一個指南鏈接，以鼓勵注冊人準備一份完整的協議文件，如果他們還沒有這樣做的話。

我們計劃開展一個教育網絡研討會，討論PRISMA- p的基本原理、有用性和潛在影響，類似於PRISMA的工作。31］．此外，PRISMA-P 2015作為作者、同行審稿人和編輯的教育工具的潛力也將被探索。beplay体育官网官方登录PRISMA-P將與知識翻譯專家一起係統地開展有針對性的實施活動。PRISMA網站和社交媒體(@PRISMAStatement，http://www.twitter.com/PRISMAStatement)將用於宣布PRISMA-P的啟動和教育計劃。

背書

我們鼓勵發表係統評價產品的期刊修改其“作者說明”部分，以支持PRISMA-P 2015，並考慮發表係統評價方案，如果它們還沒有這樣做的話。beplay体育官网官方登录我們計劃與已知的PRISMA (http://prisma-statement.org/endorsers.htm)以及其他相關的非認可期刊，請它們考慮擴大對PRISMA-P的支持。

為了幫助確保係統審稿人的最佳吸收，我們建議在參與開發和出版係統審稿協議的組織和期刊中製定統一的認可政策，以下聲明的采用證明了這一點:

”[本組織/期刊]需要一份完整的PRISMA-P 2015檢查表，作為提交係統評審方案的條件。我們建議，在完成PRISMA-P 2015檢查表時，確保您的協議涉及所有項目。花點時間確保你的報告方案符合這些基本的報告要素，這將改善你的稿件，並有可能增加最終被接受的機會。”

這樣的聲明可以包含在期刊的“作者說明”中，也可以包含在資助機構和委托係統評價的機構的申請指南中，建議申請人製定係統評價的資助建議使用PRISMA-P 2014。同行評審員和科學委員會也可以使用檢查表來衡量協議包含必要信息的程度。

正如以前的報告準則所做的那樣[18，32我們計劃評估期刊(可能還有其他組織)對PRISMA-P 2015的認可是否以及在多大程度上影響所報告的協議的完整性。在留出足夠時間廣泛傳播PRISMA-P 2015之後，將計劃進行此類評估。

實現

目前執行報告準則的製度不是最佳的。目前，它們的主要吸收機製是通過期刊自行決定的背書，如果有的話。在支持指南的期刊中，描述他們支持的語言通常是模糊的，讓作者不清楚他們在提交過程中應該如何處理給定的報告指南[33］．此外，關於期刊編輯和同行審稿人應該如何確保和/或強製遵守報告檢查表的政策甚至更不明確，如果它們存在的話[34］．實施的其他障礙可能包括缺乏對指南的認識，以及在編輯過程中使用報告指南清單的感覺負擔[35］．

一些知名的檢查列表，如PRISMA，在主檢查列表的右側包含一列，用戶在其中報告報告特定項目的頁碼。這最初是為了幫助作者確保每個檢查表項都得到了處理，並幫助同行評審員在文檔中找到每個項目的報告文本。然而，這個係統並不是最優的。一個主要問題是同行評審人員仍然必須在大量文本中搜索，以找到描述檢查表項的確切文本。當多個項目單獨列出但一起報告時，或者反之亦然時，這個問題就複雜了，因為具體哪些內容屬於每個項目可能仍然不清楚。

缺乏執行和遵守報告準則是係統性的;如果要改進報告，在研究過程早期遇到的其他權威機構應該促進關於作者遵守報告標準的更明確的信息。在係統評審的目標方案方麵，PRISMA-P有一個獨特的機會，不僅可以影響方案的報告方式，還可以影響最終進行評審的方式，也許可以更無縫地過渡到完全報告的係統評審。

利用報告指南克服已知的挑戰[36，37]，我們正在製定PRISMA-P 2015的前瞻性實施戰略，使用涉及理論派生幹預的知識轉換原則[37]這些計劃在製訂臨床實踐指南的實施幹預措施方麵已顯示出成效[38，39］．表中列出了可協助實施PRISMA-P的擬議利益相關者的初步名單，以及擬議的行動和利益4．

比較試驗方案和最終報告的研究廣泛記錄了隨機試驗出版物中報告偏差的存在和程度[2，40］．除了某些組織外，很少有係統審查的方案用於這種比較。在2006/2007年隊列的288例可用方案的綜述中，觀察到64例(22%)與其完成的綜述至少有一個不一致的結果;在完成的檢討中，隻有4個描述了改變的原因[3.］．在回顧階段，從次要到主要的結果增加或升級的差異比那些沒有變化的結果更有可能具有統計學意義。這種做法(即，包括、排除或改變與結果的強度或方向相關的結果)有可能使任何薈萃分析的結果和綜述的結論產生偏倚。隨著PROSPERO的出現，審查方案有望越來越多地獲得，明確的報告將成為至關重要的，以方便讀者識別方案和審查之間的差異，並幫助他們確定是否需要謹慎地解釋發現。

報告和發表協議是提高研究過程透明度和發表論文可靠性的重要步驟。例如，一些期刊需要一份協議副本，作為隨機試驗同行評議過程的一部分。截至2014年3月1日，BioMed Central在其258個開放獲取期刊中的66個期刊上發表了4158個試驗方案，其中1026個用於臨床試驗試用係統評價BioMed Central雜誌於2012年2月推出，致力於發表係統評價產品，包括協議[41]，自成立以來(截至2014年6月8日)已發表142個協議。

鼓勵期刊、資助機構和係統評審組織在其“作者說明”和申請人指南中認可PRISMA-P 2015，並在係統評審提案的同行評審過程中實施使用。鼓勵審稿人使用PRISMA-P檢查表和解釋與細化[30.文檔來指導他們完成協議的文檔。這樣做將提高綜述方案報告的完整性，促進係統綜述的潛力評估，並有望加強已完成的係統綜述的方法學質量和可靠性。

PRISMA-P指導委員會感謝渥太華醫院研究所(OHRI)的以下工作人員:Jodi Peters努力組織PRISMA-P共識會議，Michael Zhao協助準備PRISMA-P會議文件，Mohammed Ansari博士在整個過程中提供寶貴的投入和反饋，Justin Thielman在準備PRISMA-P手稿期間提供幫助。

奉獻

PRISMA-P 2015倡議謹向我們的同事Alessandro Liberati(1954-2012)致敬，他在PRISMA-P 2015開發期間去世，他對這項工作的貢獻是無價的。

PRISMA-P組(按字母順序排列)

Douglas G Altman, DSc，牛津大學醫學統計中心(CSM)(牛津，英國);約克大學評論與傳播中心(CRD)艾莉森·布斯(Alison Booth);陳安文，多倫多大學女子學院研究所(加拿大多倫多);Stephanie Chang，醫療保健研究和質量機構(美國羅克維爾);Mike Clarke，貝爾法斯特女王大學(貝爾法斯特，愛爾蘭);加拿大衛生藥物和技術署(加拿大渥太華)Tammy Clifford;約翰霍普金斯大學布隆伯格公共衛生學院Kay Dickersin;馬蒂亞斯·艾格，研究所für社會和Präventivmedizin;Davina Ghersi，國家衛生和醫學研究委員會(澳大利亞堪培拉);Peter C Gøtzsche，北歐科克倫中心(哥本哈根，丹麥); Jeremy M Grimshaw, Canadian Cochrane Centre and OHRI (Ottawa, Canada); Trish Groves, The BMJ (London, UK); Mark Helfand, AHRQ EPC Scientific Resource Center, Portland VA Research Foundation (Portland, USA); Julian Higgins, School of Social and Community Medicine (Bristol, UK); Toby Lasserson, Cochrane Editorial Unit (London, UK); Joseph Lau, Center for Evidence-based Medicine, Brown University (Providence, USA); Alessandro Liberati, University of Modena (Modena, Italy); Kathleen Lohr, Research Triangle Institute-University of North Carolina EPC (Research Triangle Park, USA); Jessie McGowan, University of Ottawa (Ottawa, Canada); David Moher, Clinical Epidemiology Program, OHRI, and University of Ottawa (Ottawa, Canada); Cynthia Mulrow, Annals of Internal Medicine (San Antonio, USA); Melissa Norton, PLoS Medicine (London, UK); Matthew Page, Monash University (Australia); Mark Petticrew, London School of Hygiene and Tropical Medicine (London, UK); Margaret Sampson, Children’s Hospital of Eastern Ontario (Ottawa; Canada); Holger Schünemann, McMaster University (Hamilton, Canada); Larissa Shamseer, Clinical Epidemiology Program, OHRI, and University of Ottawa (Ottawa; Canada); Paul Shekelle, Southern California EPC, (Los Angeles, USA); Iveta Simera, CSM, University of Oxford (Oxford, UK); Lesley A Stewart, CRD, University of York (York, UK); William Summerskill,《柳葉刀》(英國倫敦);Jennifer Tetzlaff, OHRI臨床流行病學項目(渥太華，加拿大);Thomas A Trikalinos，布朗大學循證醫學中心(Providence, USA);大衛·托維，科克倫圖書館(倫敦，英國);Lucy Turner, OHRI臨床流行病學項目(加拿大渥太華);Evelyn Whitlock, Kaiser Permanente研究附屬公司EPC(美國波特蘭)。

作者及隸屬關係

1. 渥太華醫院研究所和渥太華大學，渥太華，加拿大

   David Moher和Larissa Shamseer

2. 貝爾法斯特女王大學，愛爾蘭貝爾法斯特

   邁克•克拉克

3. 澳大利亞堪培拉國家衛生和醫學研究委員會

   達維娜Ghersi

4. 倫敦衛生和熱帶醫學學院，倫敦，英國

   馬克Petticrew

5. 南加州循證實踐中心，美國加州聖莫尼卡

   保羅Shekelle

6. 評論與傳播中心，約克大學，英國約克

   萊斯莉·A·斯圖爾特

財團

相應的作者

對應到大衛·莫赫．

相互競爭的利益

PRISMA-P 2015計劃得到了美國AHRQ的支持(合同編號:HHSA 290 2007 10059 I)和加拿大衛生研究所(參考編號114369)。本手稿不反映任何機構的意見;其中一位作者SC是AHRQ的雇員。MC, DG, DM, MP和LAS是PROSPERO顧問委員會的成員。DGA, SC, MC, JG, MH, JM和MP是編委會成員，DM, PS和LAS是聯合主編係統評價．沒有一個作者是編輯係統評價參與了這篇論文的處理或發表這篇論文的決定。

作者的貢獻

DM、LS、MC、DG、AL、MP、PS、LAS是本文的構思。DM和LS起草了這篇文章，所有作者都對重要的知識內容進行了批判性的修改。所有作者都同意這篇文章的最終版本。DM是這項工作的擔保人。

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