低風險管理(I和II級)DCIS(主)
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這項研究的安全性和科學性是研究讚助商和調查人員的責任。清單的研究並不意味著它已經被美國聯邦政府評估。知道風險和潛在的好處臨床研究和之前和你的衛生保健提供者參與。閱讀我們的免責聲明獲取詳細信息。 |
| ClinicalTrials.gov標識符:NCT02492607 |
大量的DCIS病變不會形成一個健康危害,特別是如果它生長緩慢的低風險涉及DCIS (I和II級)。這意味著很多女性可能會不必要地經曆強化治療導致生活質量下降,醫療保健費用的增加,沒有任何生存受益。
耶和華(低風險DCIS)是一個非隨機研究,國際多中心、第三階段non-inferiority試驗,旨在確定篩查出低風險DCIS可以安全地管理的積極監測策略或常規治療,一個人要麼WLE, WLE + RT,或乳房切除術,並可能HT,應該保持標準的護理。
| 條件或疾病 | 幹預和治療 | 階段 |
|---|---|---|
| 原位乳腺管癌 | 其他:標準治療設備:數字乳房x光檢查輻射:放射治療 | 不適用 |
研究的背景:
基於人群的乳腺癌篩查的引入和實現數字乳房x光檢查導致發病率增加導管原位癌(DCIS),而不降低晚期乳腺癌的發病率。這表明DCIS存在過度診斷。我們假設無症狀,低風險的DCIS (I和II級DCIS)可以安全地由積極監測管理。如果發展為浸潤性乳腺癌仍會發生,這將是lowgrade和激素受體陽性的存活率。采用治療仍是一個選項,如果沒有之前的放射治療應用。它還可以節省許多低風險DCIS患者強化治療。
客觀的研究:
主要終點是身體的同側的浸潤性乳腺癌患腫瘤速度10年。
二級終端等:總體存活率,乳房癌症特異性生存,乳房切除手術率和病人報告結果。確定低風險DCIS可以安全地(以同側浸潤性乳腺癌速度10年)是由一個活躍的監測策略或者常規治療,當地隻切除(WLE),要麼寬WLE +放療或乳房切除術,可能緊隨其後的是荷爾蒙療法,仍將是標準護理。
研究設計:
第三階段,非盲、non-inferiority、多中心、非隨機的臨床試驗。通過病人的偏好,女性將列入以下武器之一:積極監測或標準治療根據當地政策,一個人要麼WLE, WLE +放療或乳房切除術,其次是激素治療。相同的後續計劃將被應用在這兩個研究武器,即每年一次的乳房x光檢查一段五年,一個額外的兩個乳房x光檢查7和10年。
| 研究類型: | 介入(臨床試驗) |
| 估計招生: | 2500名參與者 |
| 分配: | 非隨機 |
| 幹預模型: | 平行作業 |
| 屏蔽: | (沒有一個開放標簽) |
| 主要目的: | 治療 |
| 官方頭銜: | 低風險管理導管原位癌(低風險的DCIS):之間的非隨機、多中心、Non-inferiority試驗,標準的治療方法和積極監測 |
| 實際研究開始日期: | 2017年2月13日 |
| 估計主要完成日期: | 2029年12月 |
| 估計研究完成日期: | 2029年12月 |
| 手臂 | 幹預和治療 |
|---|---|
| 活躍的比較器:標準治療 標準治療根據當地政策。這可以是廣泛的局部切除,寬的地方切除和放療,或乳房切除術。激素治療也是允許的。 追問:5年的年度數字乳房x光檢查一段和一個數字乳房x光檢查7和10年。 |
其他:標準治療 寬的地方隻切除或寬地方切除,放療或乳房切除術。 + / -荷爾蒙療法 輻射:放射治療
根據當地政策 |
| 實驗:積極監測
積極監測:監測年度數字乳房x光檢查一段5年和7和10年數字乳房x光檢查。 |
設備:數字乳房x光檢查
一年一度的乳房x光檢查
其他名稱:積極監測 |
- 側乳腺浸潤性癌症率10年(時間:10年從夾雜物)側乳腺浸潤性癌症率10年(包括治療策略
- 時間同側的三級DCIS(時間:從包含到一個新的側DCIS的發展,10年)時間同側的三級DCIS,治療策略
- 時間側DCIS(時間:從包容發展的一個新的側DCIS, 10年)時間側DCIS,治療策略
- 時間側浸潤性乳腺癌(時間:從包含側浸潤性乳腺癌的發展,10年)時間對側乳腺浸潤性癌,治療策略
- 時間積極監測策略的失敗(時間:從包含時間患者接受標準治療,10年)時間失敗的積極監測策略,即時間交叉標準治療,由於任何原因
- 遠處轉移自由時間間隔(時間:從包含到入侵的時候由於乳腺癌遠處轉移或死亡,10年)遠處轉移自由間隔,治療策略
- 總生存期(時間:從包含到死亡的時間,在至少10年)總生存期,治療策略
- 侵入性疾病的最終病理標本(標準隻手臂)(時間:從包含到時間至少10年期間侵入性疾病)侵入性疾病的最終病理標本(標準隻手臂)
- 的三級DCIS最後病理標本(標準隻手臂)(時間:從包含到時間至少10年期間侵入性疾病)的三級DCIS最後病理標本(標準隻手臂)
選擇參與一項研究是一個重要的個人決定。與你的醫生和家人或朋友談論決定參加一項研究。了解更多關於這項研究,你或你的醫生可能會接觸這項研究的研究人員使用下麵提供的聯係人。對於一般的信息,了解臨床研究。
| 年齡的研究: | 45歲及以上(成人、老年人) |
| 性別的研究: | 女 |
| 接受健康誌願者: | 沒有 |
入選標準
- 根據我GCP書麵知情同意,與國家和當地規定
- ≥45歲女性,絕經情況
- 任何大小的單邊DCIS I或II級
- 美國麻醉醫師協會(ASA)得分1或2(參見附錄E)
- 類型的病變鈣化隻,被人群或機會性篩查性乳房x光檢查
- 在十二周的檢測、立體定向活檢必須從該地區執行的鈣化。最好是真空輔助活檢。或者,至少六12 G活檢針(或相當於六12 G針頭)可以使用)。。無論針大小,必須確認切片包含通過活檢攝影代表鈣化,顯微鏡,或兩者兼而有之。
- 雌激素受體≥80%積極和HER2陰性:0或1 + 2 +和-伊什),集中在NKI-AVL病理學分析
- 在一個擴展的損傷(> 5厘米):活檢被中心和外圍的病變,或兩個外圍部分的病變
- 在多個病變鈣化活檢已從兩個,但不是更多,鈣化組
- 標記放置在乳房活檢部位(s)
- FFPE組織塊活檢和,如果適用,切除標本,可供轉化研究的目的。如果沒有可以提交FFPE組織塊,10個清白的幻燈片4 - 5微米厚度的病變(s)是可以接受的
- 好的病理之間的相關性和放射性的發現即發現證實低風險DCIS和沒有高級DCIS的懷疑或浸潤性乳腺癌
- 低風險的DCIS的活檢組織學診斷之間的間隔和包容是≤12周的排除標準
- 雌激素受體陰性:< 20%或HER2陽性:3 +,或者用積極伊什2 +
- 存在的質量,增加局部密度或鈣化在乳房x光檢查周圍的建築變形(可疑浸潤性疾病)
- 畸形性骨炎,乳腺浸潤性癌或多形性如;小葉腫瘤,指非典型小葉增生(ALH)和/或經典小葉原位癌根據世界衛生組織的腫瘤分類的乳房,沒有理由排除,而多形性如
- DCIS症狀例如DCIS被觸診或血性乳頭溢液
- 同步在側乳腺浸潤性癌
- 之前的曆史浸潤性乳腺癌或DCIS,手術之前因為良性乳腺病變(s)是被允許的
- 之前的曆史其他惡性腫瘤(除了non-melanoma皮膚癌和宮頸原位癌),除非患者出院隨訪至少五年。
- 不可能進行手術治療嚴重的疾病(e。g心血管/肺腎疾病)
- 個人與家庭成員與一個已知的基因突變與乳腺癌的風險增加有關,除非參與者證明非承運人的突變
- 懷孕或哺乳。避孕措施對那些病人在審判期間是強製性的,參與標準治療的胳膊,應提供足夠的谘詢治療的醫生。避孕的持續時間將指定的治療醫生根據病人和治療特點,臨床實踐和國家標準的規定
- 任何心理、家庭、社會或地理條件可能阻礙遵守研究協議和後續安排;這些條件應該與病人討論之前注冊的審判
了解更多關於這項研究,你或你的醫生可能會接觸研究研究人員使用讚助商提供的聯係信息。
請參考本研究由其ClinicalTrials.gov標識符(NCT):NCT02492607
| 聯係人:蕾妮施密茨博士學生 | + 31 20512 7920 ext | r.schmitz@nki.nl | |
| 聯係人:Carine Sondermeijer,二元同步通信 | + 31 20512 7423 ext | c.sondermeijer@nki.nl |
顯示56個研究地點
| 首席研究員: | Jelle韋塞爾博士 | 荷蘭癌症研究所 |
| 負責聚會: | 荷蘭癌症研究所 |
| ClinicalTrials.gov標識符: | NCT02492607 |
| 其他研究身份號碼: | M18LORD 2014 - 04(其他標識符:布格) EORTC - 1401(其他標識符:EORTC) |
| 第一個發布: | 2015年7月8日關鍵的記錄日期 |
| 最後更新發布: | 2022年5月26日, |
| 最後的驗證: | 2022年5月 |
| 個人參與者數據(IPD)共享聲明: | |
| 分享IPD計劃: | 沒有 |
| 研究美國fda相關藥物產品: | 沒有 |
| 研究美國fda相關設備產品: | 沒有 |
| 女性 DCIS I和II級 積極監測 標準治療 |