比較手術和監控,有或沒有內分泌治療(彗星)試驗為低風險DCIS(彗星)
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ClinicalTrials.gov標識符:NCT02926911 |
招聘狀態:主動,而不是招聘
第一次發布:10月6日,2016年
最後更新發布:6月5日,2023年
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讚助商:
聯盟基礎試驗,LLC。
合作者:
以病人為中心的結果研究所
杜克大學
丹娜-法伯癌症研究所
安德森癌症中心
紐約大學
華盛頓大學醫學院的
提供的信息(責任人):
聯盟基礎試驗,LLC。
簡短的總結:
本研究著眼於活動監控(AM)的風險和益處相比,手術設置的低風險DCIS的務實的前瞻性隨機試驗。我們的假設是,低風險管理導管原位癌(DCIS)使用AM方法不能產生癌症或生活質量低劣結果相比,手術。
條件或疾病 | 幹預和治療 | 階段 |
---|---|---|
原位乳腺管癌導管原位癌 | 其他:手術其他:主動監測 | 不適用 |
過度診斷和治療乳腺篩查的結果估計高達1/4的患者被診斷出患有乳腺癌雖然沒有標準定義為測量過度診斷導致了這種估計的不確定性。國家衛生保健支出造成假陽性乳腺癌乳房x光檢查和過度診斷據估計接近40億美元。有普遍的共識,這來源於DCIS的治療負擔;對於那些每年約有40000婦女的DCIS可能從來沒有進展,即使沒有治療,醫療幹預隻能傷害。在那些接受手術治療DCIS的女性,有手術部位的風險持續疼痛,估計從25 - 68%。重要的,持久的乳房腫瘤切除術後疼痛可能是全乳切除後一樣普遍。持續的病人手術後的疼痛是被最令人不安的症狀,導致殘疾和心理壓力,往往是對管理。盡管潛在人群為基礎的數據展示了重要的病人和外科關注疼痛非常高水平的慢性疼痛4和9個月乳房手術後,這些數據的收集與侵襲性癌症的女性,沒有相關數據直接原位乳腺管癌患者。
研究的假設是,低風險管理DCIS使用積極監測(AM)方法不產生癌症或生活質量低劣結果相比,手術。
研究類型: | 介入(臨床試驗) |
實際招生: | 997名參與者 |
分配: | 隨機 |
幹預模型: | 平行作業 |
屏蔽: | (沒有一個開放標簽) |
主要目的: | 治療 |
官方頭銜: | 比較手術和監控,有或沒有內分泌治療(彗星)試驗為低風險DCIS:三期前瞻性隨機試驗 |
實際研究開始日期: | 2017年2月22日 |
估計主要完成日期: | 2028年7月 |
估計研究完成日期: | 2028年7月 |
手臂 | 幹預和治療 |
---|---|
活躍的比較器:手術
DCIS,手術+ / -輻射選擇內分泌治療(MMG問12個月x 5年常規治療複發性疾病) |
其他:手術
手術+ / -輻射對內分泌治療選擇 |
實驗:主動監測
DCIS -選擇內分泌治療(MMG問5年6個月x GCC入侵進程) |
其他:主動監測
選擇內分泌治療 |
主要結果測量:
- 比例的新診斷側浸潤性癌症手術,手臂在2年的跟進(時間:2年隨訪)比較病人的數量發展身體的同側的侵入性癌症接受手術的患者數量放在積極監視經過2年的隨訪
二次結果的措施:
- 生活質量(QOL)[時間框架:基線,6個月,1年,和一年一次(年2到5)]以簡式(SF) -36
- 心理的結果[時間框架:基線,6個月,1年,和一年一次(年2到5)]由五個維度測量問卷(EQ-5D)
- 廣泛性焦慮症(時間:基線,6個月,1年,和一年一次(年2到5)]測量由國家特質焦慮量表(汙漬)規模
- 廣義蕭條[時間框架:基線,6個月,1年,和一年一次(年2到5)]以流行病學研究中心抑鬱量表(鑒定)10
- 應對(時間:基線)使用簡短的應對,應對評估的縮寫形式處理庫存,包括28個項目(14分量表)。
- 偏執的不確定性(時間:基線和2年)評估不確定性的不確定使用不寬容的感覺規模(短),已用於研究前列腺癌的主動監測設置。
- 乳房切除術率(時間:2、5、7年隨訪)比較的影響手術的數量與我乳房切除原位乳腺管癌患者執行
- 乳房保護率(時間:2、5、7年隨訪)比較手術的影響與我乳房保留手術的數量進行原位乳腺管癌患者
- 側浸潤性癌症發病率(時間:2、5、7年的隨訪)比較的影響手術的發展速度與我側導管原位癌患者侵襲性癌症
- 總體生存率(時間:2、5、7年的隨訪)比較手術的影響與我在原位乳腺管癌患者總體生存率
- 乳腺癌特定存活率(時間:2、5、7年的隨訪)比較影響乳腺癌的手術和我具體DCIS患者的存活率
- 身體的同側的浸潤性癌症發病率在手臂手術5和7年的隨訪(時間:5和7年隨訪)確定數量的DCIS患者手術的手臂中出現同側浸潤性癌症
- 身體的同側的侵入性癌症率是手臂(時間:5和7年隨訪)確定DCIS的病人的數量感到手臂,發展身體的同側的侵襲性癌症
其他結果測量:
- 乳房核磁共振使用率(時間:2、5、7年的隨訪)確定使用乳房核磁共振成像的速度比使用其他乳房成像技術
- 乳房活檢率(時間:2、5、7年的隨訪)確定的速度活檢DCIS患者隨訪期間執行
- 輻射率(時間:2、5、7年的隨訪)確定的速度性能原位乳腺管癌患者的放射治療
- 化療率(時間:2、5、7年的隨訪)確定的速度在原位乳腺管癌患者化療的使用
- 自我報告的伴隨疾病(時間:6個月,1年,一年一次(年2到5)]自我報告的日記
- 堅持激素治療(時間:6個月,1年,一年一次(年2到5)]評估藥物的日記
- 症狀[時間框架:基線,6個月,1年,和一年一次(年2到5)]修改19-item版本的乳腺癌預防試驗(以後)一般症狀清單將評估報告更年期症狀
- 一般疼痛[時間框架:基線,6個月,1年,和一年一次(年2到5)]評估的短暫疼痛庫存,經一般的疼痛和殘疾嚴重疼痛,痛苦,和幹擾
- 乳房特定疼痛[時間框架:基線,6個月,1年,和一年一次(年2到5)]乳房特定的疼痛將測量乳房癌症疼痛問卷(BCPQ);BCPQ包括評估疼痛程度、疼痛頻率(多少天/周),和痛苦的位置(乳房、手臂、側腋窩),從一個痛苦的負擔指數(PBI)可以計算
- 身體形象[時間框架:基線,6個月,1年,和一年一次(年2到5)]Breast-Questionnaire身體形象將被評估,評估手術後結果的驗證工具,將被用來評估滿意身體形象
- 決策後悔(時間:年1到5)這個決定後悔規模將衡量女性認為她們的DCIS治療的決定。確定規模,由四個項目的決策衝突規模將被用於測量患者的治療選擇和不確定性因素的不確定性(感覺無知,不清楚的價值觀,在決策支持)。
- 知識(時間:基線和2年)原位乳腺管癌和乳腺癌知識將測量項目改編自乳腺癌手術決策質量工具(BCS-DQI)以及問題專為研究開發評估DCIS知識和感知風險。調查人員將評估風險感知DCIS的女性使用問題由Lerman和Croyle衡量風險認知與心理結果DCIS的女性
- 風險感知(時間:基線和2年)乳腺癌的手術決策質量工具(BCS-DQI)
- 與醫生溝通(時間:基線)評估對DCIS管理選項與醫生溝通,調查人員將適應項目在之前的研究中使用的手術決策,包括在多大程度上他們的醫生對他們談論我和手術。此外研究人員將詢問的信息來源DCIS的管理
- 經濟負擔(時間:6個月)研究人員將適應項目從全國健康訪問調查和癌症研究和監測結果(CanCORS)研究評估財政負擔。調查人員還要求女性癌症治療估計零星開支歸因於導管原位癌的診斷。
- 就業狀況(時間:基線,6個月,1年,和一年一次(1 - 5年)就業狀況將評估使用測量被添加到聯盟病人問卷,因為它一直在測試和驗證乳腺癌人群。
- 擔憂未來乳腺癌事件(時間:基線和2年)四個項目從成人癌症幸存者的生活質量(QLACS)規模將適應評估頻率(1 =沒有;7 =總是)DCIS的擔憂,包括擔憂未來的乳房從DCIS事件和死亡
來自國家醫學圖書館的信息
選擇參與一項研究是一個重要的個人決定。與你的醫生和家人或朋友談論決定參加一項研究。了解更多關於這項研究,你或你的醫生可能會接觸這項研究的研究人員使用下麵提供的聯係人。對於一般的信息,了解臨床研究。
年齡的研究: | 40年到99年(成人、老年人) |
性別的研究: | 女 |
接受健康誌願者: | 沒有 |
標準
入選標準:
- 多病灶的診斷的單邊、雙邊、單焦,或多中心DCIS浸潤性乳腺癌診斷(日期定義為最早的病理報告,病人診斷DCIS)或者:異型性近乎DCIS或者:DCIS +如(混合和/或單獨的位置在同一乳房)
- 病人有腫瘤切除或部分乳房切除術與利潤率DCIS陽性(即< 2毫米/墨水在腫瘤)作為治療的一部分,目前導管原位癌的診斷也有資格(post-excision雙邊乳房x光檢查需要注冊建立一個新的基線)
- 沒有以前的DCIS或浸潤性乳腺癌在同側乳房前5年當前DCIS的診斷
- 40歲以上時導管原位癌的診斷
- ECOG性能狀態0或1
- 沒有禁忌手術
基線成像(必須包括尺寸):
- 單邊DCIS:側正常乳房x光檢查≤6個月注冊和同側乳房成像≤120天的登記(必須包括同側乳房x光檢查;還可以包括超聲波或乳腺MRI)
- 雙邊DCIS:雙邊乳房成像≤120天的登記(必須包括雙邊乳房x光檢查;還可以包括超聲波或乳腺MRI)
- DCIS s / p乳房腫瘤切除術:切除乳房x光檢查後切除≤60天登記
病理標準:
- 任何年級我DCIS(無論壞死/ comedonecrosis)
- 任何二級DCIS(無論壞死/ comedonecrosis)
- 沒有入侵或microinvasion
- 診斷DCIS的芯針吸活組織檢查證實,真空輔助或手術≤120天的登記
- ER(+)和/或PR(+),包含IHC染色(≥10%或奧爾雷德評分≥4)除非異型性近乎DCIS在這種情況下,生物標誌物則不適用
- HER2 0、1 +或2 +包含IHC如果HER2測試執行
- 組織學幻燈片回顧和協議兩個臨床病理學家(不需要相同的機構),病理滿足彗星資格標準。在兩者之間的分歧的情況下病理學檢查是否滿足合格標準,第三需要病理檢查。
- 至少兩個站點的活檢對於那些個人情況乳腺鈣化的程度超過4厘米,與第二個活檢良性或兩個站點實現病理合格標準(ER /公關測試所需第二活組織檢查)
- 適合跟進檢查
- 閱讀能力、理解和評價學習材料和願意簽署書麵知情同意文件
- 讀和說西班牙語或英語
排除標準:
- 男性DCIS
- 三級DCIS
- 並發侵襲性的診斷或microinvasive乳腺癌乳房
- 記錄質量檢驗或質量/低回聲區在成像區域的DCIS收益率活檢診斷DCIS之前,除了:後續乳房腫瘤切除術或部分乳房切除術(即積極的DCIS利潤率。< 2毫米/墨水腫瘤),後跟一個對象MMG;纖維腺瘤DCIS的分離/網站從網站;或質量診斷/區域作為囊腫或呈乳頭狀瘤。在不確定性的情況下質量是否出現在活檢前體檢,以下標準應該是:如果乳房x光檢查並指出異常發現診斷MMG = /如果乳房x光檢查並指出異常發現症狀篩查MMG =無症狀。如果病人對成像質量檢查(疲憊)和不顯示浸潤性乳腺癌,他們有資格。如果病人對初始MMG質量上未見後續MMG,他們有資格(如果初始質量發生由於額外的檢查)。
- 任何顏色/血性乳頭溢液(同側乳房)
- 乳腺發現BIRADS 4或更高版本在6個月前注冊的乳房比已知的DCIS,其他沒有病理評估
- 使用臨床實驗的癌症藥物診斷DCIS的前6周內
- 任何嚴重和/或不穩定的預先存在的醫療、精神或其他現有的條件,使遵守審判或同意的過程
- 懷孕。如果一個女人被證實是懷孕了,她不會有資格參加審判。如果她懷疑有一個機會,她可能懷孕了,懷孕測試應該進行,雖然早孕測試所有女性的生育潛力不是強製性的。此外,如果一個女人懷孕時一旦注冊了審判,她可以繼續跟著(內分泌療法研究的不是強製性要求)
- 記錄的曆史前三苯氧胺、芳香化酶抑製劑或雷洛昔芬在6個月前注冊使用
- 當前使用外源激素(如口服孕酮)
出版物:
這個研究出版物自動索引ClinicalTrials.gov標識符(NCT):
這個研究出版物自動索引ClinicalTrials.gov標識符(NCT):
負責聚會: | 聯盟基礎試驗,LLC。 |
ClinicalTrials.gov標識符: | NCT02926911 |
其他研究身份號碼: | AFT-25 |
第一個發布: | 2016年10月6日關鍵的記錄日期 |
最後更新發布: | 2023年6月5日 |
最後的驗證: | 2023年4月 |
個人參與者數據(IPD)共享聲明: | |
分享IPD計劃: | 是的 |
方案描述: | 病人醫療信息,與生物標本,是保密的,可能隻是向第三方披露所允許的知情同意書(ICF)(或單獨的授權使用和披露的個人健康信息)已簽署的病人,除非法律允許或要求。數據來源於生物標本分析個別病人通常不會被提供給研究人員,除非研究使用批準的請求。任何使用生物標本的研究的總體結果將按照有效的聯盟基礎試驗(尾部)政策研究數據發布。 |
時間: | 2023年7月數據變得可用,沒有結束日期。 |
訪問的標準: | 正式請求由調查員從船尾和批準 |
研究美國fda相關藥物產品: | 沒有 |
研究美國fda相關設備產品: | 沒有 |
關鍵詞聯盟提供的基礎試驗,LLC。
性導管癌 |
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