圍產期和孕產婦結果計劃出生地的健康風險較低的懷孕女性:出生地英格蘭國家前瞻性隊列研究
BMJ2011年;343年doi:https://doi.org/10.1136/bmj.d7400(2011年11月25日出版)引用這個:BMJ2011;343:d7400
- 出生在英格蘭協作小組
- 布羅克赫斯特通信:P、國家圍產期流行病學單元,牛津大學,英國牛津OX3 7低頻peter.brocklehurst在{}npeu.ox.ac.uk
- 接受2011年11月11日
文摘
客觀的比較圍產期結果,孕產婦的結果,和幹預勞動力計劃出生地的保健勞動力與低風險妊娠婦女。
設計前瞻性群組研究。
設置英格蘭:所有NHS信托提供產時保健在家裏,所有獨立接生單位,所有與助產單位(助產士領導單位與產科單位醫院網站上),和產科的分層隨機抽樣單位。
參與者64 538合格單例的女性,術語(≥妊娠37周),和“預訂”懷孕生了2008年4月至2010年4月。計劃剖腹產,剖腹產的勞動力和計劃外在家分娩被排除在外。
主要結果測量複合主要結果相關的圍產期死亡率和產時新生兒的發病率(死產在勞動力開始護理後,早期新生兒死亡,新生兒腦病,胎糞吸入綜合征,臂叢神經損傷,肱骨骨折,鎖骨骨折)被計劃用於比較結果出生地的保健勞動力(在國內,獨立式助產單位,除了接生單位,和產科單位)。
結果有250個主要結果事件和整體加權的發病率4.3每1000新生兒(95% CI 3.3 - 5.5)。總的來說,沒有明顯差異的調整的可能性主要結果的任何non-obstetric單位設置與產科單位。對於未生育過的女性,主要結果的幾率高了家庭生育計劃(調整後的優勢比為1.75,95%可信區間1.07到2.86)但不是助產單位設置。多產的女性的發病率沒有明顯差異的主要結果計劃誕生的地方。幹預在勞動力大幅降低在所有non-obstetric單位設置。轉移non-obstetric單位設置更頻繁的未生育過的婦女(36%,45%)比多產的婦女(9%對13%)。
結論結果支持的政策提供健康的選擇風險較低的懷孕女性出生的設置。婦女計劃生育在助產學單元和多產的婦女計劃生育在家裏經曆更少的幹預比那些計劃生育在產科單位沒有對圍產期結局的影響。對於未生育過的女性,家庭生育計劃幹預措施也較少,但貧窮圍產期結果。
介紹
出生在不同背景下的相對利益和風險在近幾年被廣泛討論。1234567當試圖評估問題的影響出生設置對圍產期結果的使用實際的出生地而不是計劃出生地定義比較組。現有證據總結國家健康和臨床研究所(NICE)產時保健指南表明,盡管有更高的可能性與少幹預對健康婦女陰道分娩計劃生孩子在家裏或助產學單元與產科單位相比,缺乏高質量證據比較罕見但嚴重不良後果的風險出生設置。8910
本研究的主要目標是比較產時和早期新生兒死亡率和特定的新生兒發病率在家分娩計劃,在獨立助產單位,在“與接生單位”(助產士領導單位與產科醫院網站單位)在產科分娩計劃單位,為嬰兒的女性被認為是低風險的並發症發病前的勞動。
在英國幾乎所有的產科保健是提供的國民健康服務(NHS),是免費的。外生育一個產科單位相對少見。分娩的婦女在2007年,大約8%生外產科單位- 2.8%在家裏,除了接生單位約3%,略低於2%的獨立式助產單位。11
方法
這項研究是一項前瞻性群組研究計劃出生地的保健在勞動力暴露(家,獨立式接生單位,除了接生單位,或產科單位)。12女性被包含在該集團的計劃生育的保健勞動力無論他們在勞動或是出生後立即轉移。我們比較每個non-obstetric單位組(家,獨立助產學單元,與助產學單元)與產科單位集團為了確定結果不同於產科單位組織這些設置。
主要的結果是一個複合圍產期死亡率和特定的新生兒發病率:死胎保健勞動力開始後,早期新生兒死亡,新生兒腦病,胎糞吸入綜合征,臂叢神經損傷,肱骨骨折,鎖骨骨折。13這種複合測量的目的是捕獲的結果可能與產時護理的質量,包括發病率與產時窒息和出生創傷有關。
次要結果包括新生兒和產婦的發病率孕產婦幹預,和出生的模式(見附件1在bmj.com上預先確定結果的完整列表和詳情附錄2的推導結果變量需要臨床評估)。
婦女被歸類為“健康風險較低的懷孕女性”,如果工黨的發病之前,他們不知道有任何醫療或產科危險因素中列出的好產時保健指導。這些被認為增加婦女、嬰兒的風險,和護理在產科單位將降低這種風險。8
設置和參與者
所有女性出席一個NHS助產士在勞動力計劃在他們的出生地,任何時間,都有資格列入除了有選擇性剖腹產的女性發病前或剖腹產勞動力,在早產(< 37周的妊娠),有多個懷孕,或被“未預定”(即沒有收到產前保健)。死產發生開始前護理勞動力被排除在外。
我們旨在收集數據在每一個英國NHS信托提供在家分娩服務,每一個獨立助產學單元,每一個與助產學單元,和產科單位的隨機抽樣,分層單位大小和地理區域。
參與單位或信托收集數據的研究期間內不同時間2008年4月1日至2010年4月30日。目標樣本容量至少57 000名女性整體:17 000家庭生育計劃,5000年計劃與助產單位出生、5000獨立式接生單位計劃生育,和30 000產科單位計劃生育(我們估計20 000將低風險)。樣本大小的計算提供了研究協議(bmj.com)附錄1。
研究倫理委員會批準從伯克希爾哈撒韋的研究獲得倫理委員會(MREC ref 07年/ H0505/151),不需要尋求同意的參與者。
數據收集
每個參與單位和信任有一個當地協調助產士。研究數據收集形式設計開始的助產士提供產時保健,陪女人如果她被轉移,完成後或產後第五天在bmj.com上(見附錄3)。
額外的新生兒和產婦發病率形式時完成最初的形式表示,不良結果發生或者嬰兒或母親承認了更高層次的護理。發病率形式驗證結果事件和捕獲的附加事件診斷結束後勞動保健。這些表格完成了助產士使用信息從女人的或嬰兒的醫療記錄或電腦記錄與新生兒的援助單位員工。
每個單元或信任提供月度項符合條件的女性,使反應率計算。某些形式完成回顧性分析對符合條件的女性錯過了數據收集期間在一些單位或者信托。
描述詳細的數據收集和數據管理程序。13
統計分析
分析人口包括所有合格的健康風險較低的懷孕女性來說,數據收集。組中的婦女進行分析,他們計劃生育,與產科單位集團作為參考。
產科單位使用的分層隨機抽樣分析中沒有考慮因為產科抽樣單位是唯一的單位類型。忽略了分層抽樣不影響點估計和可能導致輕微高估了標準錯誤。14健壯的方差估計是用來允許集群中的數據單元和信托的性質。概率權重被用來占女人被選中的概率的差異納入研究的差異引起的每個單元或信任的時期參與和stratum-specific概率選擇產科單位。
邏輯回歸是用來計算每個結果的可能性比率和置信區間,聚類和樣本權重。我們調整了產婦年齡、民族、對英語的理解,婚姻或合作夥伴地位,身體質量指數在懷孕,多個剝奪指數得分,平價和出生時胎齡分類在bmj.com上(見附錄4)。對於每一個結果,我們報告事件的數量,生產的數量,加權發病率,未經調整優勢比限製生育納入分析,調整,調整後的優勢比控製了潛在的混雜因素。
作為中指定的協議,提出了置信區間為95%並給出了主要結果和99%置信區間對所有二級結果。
我們進行了一項預先確定的亞組分析檢查計劃的影響是否未生育過的出生地是一致的,多產的婦女。我們統計之間的交互進行了整體測試計劃出生地和奇偶校驗使用瓦爾德測試和報告每個交互項的P值(每個計劃的出生地)分開。
兩個預先確定敏感性分析來評估結果的魯棒性。首先,我們限製分析單位或者信托基金,其中包括至少85%的符合條件的女性在bmj.com上(見附件5)。其次,我們使用傾向評分方法探索更全麵地對失衡的主要結果的影響婦女的基線特征不同的出生設置在bmj.com上(見附件6)。15
占據11.1版本是用於分析。16
結果
我們收集的數據在79 774名符合條件的女性,其中64 538是低風險,從142年(97%)的147年信托提供在家分娩服務,53/56(95%)的獨立助產單位,與助產學43/51(84%)的單位,一個示例(圖36產科單位⇓)。37產科的最初的樣本單位,五不同意參與,取而代之的是重采樣在同一層,和一個未能成功建立數據收集。總體的74%(203/274)參加單位或信托實現的目標反應率85%或更多。超過96%的有完整的數據記錄與主要結果和“變量在bmj.com上(見附件7)。基於數據記錄在最初的形式,新生兒發病率數據為3.5%的生產要求,和94%(2615/2770)的形式返回;產婦發病率數據為1.9%的生產要求,和93%(1388/1490)的形式返回。
婦女和嬰兒的特點不同,計劃出生地(表1所示⇓)。與產科單位組相比,女性計劃生育在家裏更容易老,白色,有一口流利的英語的理解,生活在一個更socioeconomically得天獨厚的區域。獨立女性的特點助產學單元和與助產學單元組傾向於下跌產科單位和家庭之間出生組,與女性和助產學單位組更類似於產科單位組。奇偶校驗組之間最大的區別是:27%的計劃在家分娩未生育過的女性和46%的獨立式接生單位女性相比,與接生單位女性的50%,和54%的產科單位女性。
計劃有顯著差異的地方出生在複雜條件下的女性的比例確定參加護理助產士開始的勞動力(表1⇑)。幾乎有20%的女性在產科單位組至少有一個複雜的條件指出的保健勞動力,而在每個其他設置≤7%。這項發現意想不到的風險,建議“低風險的婦女”不同群體之間的不同。之前的分析結果,試驗和獨立谘詢小組同意修改結果的分析計劃,包括額外的分析局限於女性複雜條件的保健勞動力。
三non-obstetric單位設置,轉移率更高的未生育過的婦女(36%,45%)比多產的婦女(9%到13%)(表2⇓)。轉移的時機,之前或之後出生,由計劃出生地和平價也不同(表2)。
有250個主要結果事件和整體加權的發病率4.3每1000新生兒(95%可信區間3.3到5.5)(表3⇓)。產時死產和早期新生兒死亡的事件占13%,新生兒腦病為46%,胎糞吸入綜合征為30%,臂叢損傷8%,鎖骨和肱骨骨折或為4%(見附錄8在bmj.com上分布的出生地)計劃。
總的來說,沒有顯著差異的主要結果的可能性生育計劃在任何non-obstetric單位設置與計劃生育在產科單位(表3⇑)。婦女沒有任何限製樣本的複雜條件的保健勞動力,主要結果事件的幾率更高在家分娩計劃,相比之下,產科單位計劃生育(調整後的優勢比為1.59,95%可信區間1.01到2.52),但沒有證據表明不同的獨立或與助產單位與產科單位。
在平價的亞組分析,主要結果為未生育過的婦女的幾率高了比產科單位計劃生育家庭生育計劃(調整後的優勢比為1.75,1.07,2.86;表3⇑)。這種關聯的強度增加時,樣本局限於女性沒有複雜條件的保健勞動力(調整後的優勢比為2.80,1.59,4.92)。沒有顯著差異的可能性的主要結果未生育過的女性獨立助產單位或與助產學單元組與產科單位組。多產的婦女沒有證據表明差異的主要結果,計劃誕生的地方。整體測試交互的邊緣型統計學意義(異質性)是所有婦女(P = 0.06),並顯著的女性沒有複雜條件的保健勞動力(P = 0.03)。的成對測試每個non-obstetric單位出生設置與產科單位組表明,這種交互隻是統計上顯著的在家分娩組(所有女人P = 0.01,沒有複雜條件下P = 0.006),表明差異不太可能由於偶然變異。
大多數個人圍產期結果是罕見的,調整後的優勢比無法估計,因為小數量的事件(見附錄8個人圍產期結果在bmj.com上)。嬰兒更可能是母乳喂養至少一次為計劃生育在家和獨立式助產單位與產科單位計劃生育。
接收個人幹預的可能性(增強,硬膜外麻醉或脊髓鎮痛,全身麻醉,ventouse或鉗交付,產時剖腹產,外陰切開術,積極管理的第三階段)在所有三個低non-obstetric單位設置,最大的削減計劃家庭和獨立式助產單位出生(表4所示⇓)。“正常的”出生的女性的比例(出生沒有感應的勞動,硬膜外麻醉或脊髓鎮痛,全身麻醉,鉗或ventouse交付,剖腹產,或外陰切開術910)從58%不同產科單位計劃生育與接生單位76%,83%獨立式助產單位,和88%的家庭生育計劃;出生的調整的可能性“正常”在所有三個明顯高於non-obstetric單位設置(表5所示⇓)。為其他產婦的結果(第三或第四度會陰外傷,孕產婦輸血,和產婦進入更高層次的護理),沒有一致的關係計劃出生地,盡管這些不良結果一般最低為計劃生育獨立式助產單位(表4所示⇓和附錄8 bmj.com)。
敏感性分析
當分析僅限於單位或信托公司至少85%的反應率,主要結果為未生育過的婦女的幾率越高計劃在家分娩組,和本協會的力量增加在bmj.com上(附件5)。主要結果的幾率也更高的未生育過的女性獨立助產單位與產科單位的子群的女性沒有任何複雜條件的保健勞動力(調整後的優勢比為2.29,1.17,4.47;異質性檢驗P = 0.07)。
傾向分數並不影響分析結果的解釋,詳細描述在附錄6在bmj.com上。
討論
主要研究結果
不良圍產期結果很低的發病率在所有設置。之間沒有差異總體出生設置發病率的主要結果(組合相關的圍產期死亡率和產時新生兒的發病率),但有一個顯著的主要結果在家分娩計劃與計劃在產科單位限製組的女性沒有複雜條件的保健勞動力。亞組分析分層的奇偶校驗,主要結果為未生育過的婦女的發病率增加計劃在家分娩組(加權發病率9.3每1000新生兒,95%置信區間6.5 - 13.1)與產科單位組(加權發病率5.3,3.9,7.3)。靈敏度分析限製在單位或信托具有高響應速度提出不確定性主要結果為計劃生育的風險獨立助產單位未生育過的女性,但這可能是一個偶然的發現。多產的婦女,沒有明顯差異之間的主要結果出生設置。
計劃生育的女性在家裏或獨立或與助產單位明顯不太可能比計劃生育在產科單位有一個儀器有效交付或接收醫療幹預措施,如增強,硬膜外麻醉或脊髓鎮痛,全身麻醉,或外陰切開術和明顯更可能有一個“正常的出生。”
優點和局限性的研究
研究的優勢包括比較結果的能力的女人的出生地的保健計劃勞動力、助產學的高參與單位和信托公司在英國,大樣本大小和統計能力檢測不良圍產期結果的臨床重要差異,通過實現高選擇性偏差最小化響應率和缺乏自我選擇性偏差由於non-consent,類似的能力比較組的臨床風險識別(根據當前臨床指南)和進一步提高可比性的團體進行一個額外的分析局限於女性,沒有複雜的條件確定的保健勞動力,並且能夠控製幾個重要的潛在的混雜因素。
這項研究的弱點包括使用複合主要結果指標,因為個別事件率低的圍產期結果。我們不能排除這樣一種可能性,即使用一個複合可能隱藏重要結果差異計劃誕生的地方,如不太嚴重的結果在一個特定的設置。然而,考試結果的分布計劃出生地不建議就是如此。此外,盡管許多結果包含在組合很可能反映的問題發生在勞動力和出生,他們的長期影響嬰兒是不確定的。例如,盡管中度和重度新生兒腦病與腦癱發病率和長期的發展,長期輕度腦病尚未與檢測相關的影響。18
這些發現的generalisability其他設置是不確定的。在英格蘭,計劃生育外產科單位仍然少見,盡管這是一個可用的選項數年。護理幾乎總是由訓練有素的NHS提供助產士,盡管他們有不同程度的經驗的照顧這些設置。有明顯的轉診路徑產科單位如果出現並發症,使用綜合急救網絡,訓練有素的工作人員。出生在這方麵,外產科單位可以被描述為一個集成的產科護理方麵,雖然有可能是低水平的規定在一些地區在實踐中可能會降低集成的水平。我們的發現可能不適用於國家保健提供非常不同。
結論和政策含義
我們的研究結果支持的政策提供健康的未生育過的,多產的選擇風險較低的懷孕女性出生的設置。在所有設置不良圍產期結果並不常見,而幹預出生在勞動力和不太常見的生育計劃在non-obstetric單位設置。對於未生育過的女性來說,有證據表明,計劃生育在家裏與不良圍產期結局的風險更高。大部分女性在他們第一個孩子的計劃生育在non-obstetric單元設置轉移到一個產科單位。
這些結果將使婦女和她們的伴侶已經通知與衛生專業人員與臨床結果的討論和計劃誕生的地方。對於政策製定者來說,結果是重要的通知服務提供決策和調試。出生的相對成本效益不同設置也將決策者和被比較感興趣的另一個組件的出生地研究項目。19
還需要進一步的研究的avoidability不良圍產期結果,人員和服務配置對結果的影響,及更詳細的分析轉移non-obstetric單位設置。不幸的是,常規產科信息係統目前不足夠高的質量,使本文提供的分析沒有進行重複另一個大型前瞻性隊列研究。
已知關於這個主題是什麼呢
健康婦女計劃生育在家裏或在一個助產學單元更可能有一個陰道分娩用更少的幹預而計劃在產科分娩的女性
缺乏高質量證據比較罕見但嚴重的不良圍產期結果的風險這些設置
這個研究增加了
健康女性懷孕風險較低,不良圍產期結果較低的發病率在所有出生設置
健康多產的低風險的女性懷孕,沒有不良圍產期結果差異計劃生育在家裏或在助產學單元與之相比,一個產科單位計劃生育
健康與低風險妊娠未生育過的女性,不良圍產期結局的風險似乎更高為計劃生育在家裏,和產時傳輸速率高一個產科單位以外的所有設置
筆記
引用這個:BMJ2011;343:d7400
腳注
英國出生地協作小組包括了他們的研究中,研究人員,項目人員,協調助產士為研究項目做出了貢獻。成員都是列在附錄9在bmj.com上。
貢獻者:編寫委員會成員彼得布羅克赫斯特(圍產期流行病學教授,國家圍產期流行病學單元(NPEU),牛津大學;女性健康教授女性健康研究所,倫敦大學學院(UCL));盲目樂觀的人哈迪(高級試驗統計學家,NPEU);詹妮弗Hollowell(流行病學家、NPEU);路易絲Linsell(高級醫學統計學家,NPEU);艾莉森·麥克法蘭(圍產期衛生教授,倫敦城市大學);克裏斯汀•麥考特(孕產婦和兒童健康教授,倫敦城市大學);尼爾·馬洛(新生兒醫學教授,倫敦大學學院);艾莉森·米勒(項目主管和助產學鉛、機密調查孕產婦和兒童衛生保健(CEMACH));(研究和信息主管瑪麗·紐伯國家分娩信托(NCT)); Stavros Petrou (health economist, NPEU; professor of health economics, University of Warwick); David Puddicombe (researcher, NPEU); Maggie Redshaw (senior research fellow, social scientist, NPEU); Rachel Rowe (researcher, NPEU); Jane Sandall (professor of social science and women’s health, King’s College London); Louise Silverton (deputy general secretary, Royal College of Midwives (RCM)); and Mary Stewart (research midwife, NPEU; senior lecturer, King’s College London, Florence Nightingale School of Nursing and Midwifery).
JH, DP, PB起草了手稿。PB,點,CM、納米點,MN, SP,先生,JS和LS是參與的概念和設計研究。鉛、JH、DP、RR和女士的項目管理團隊,協調數據收集研究。DP、會和JH寫了統計分析計劃;DP進行了主要分析;我傾向評分進行分析和統計提供建議;和PH值統計提供建議。所有的作者都能訪問所有數據來源,導致解釋結果,評論報告,批準發布的最終版本。鉛是擔保人。
資金:本研究結合了英國產科單位的評價研究,由美國國家衛生研究所資助服務交付和組織(NIHR SDO)計劃,和英國出生在家裏研究資助的衛生政策研究項目(DH PRP)。投資者沒有參與研究設計、數據收集、數據分析、數據解釋,或寫報告的。表達的觀點並不一定的資助者。
相互競爭的利益:所有作者已經完成了統一的相互競爭的利益形式http://www.icmje.org/coi_disclosure.pdf(可以在請求從相應的作者)和聲明:不支持任何提交的組織工作;沒有金融關係可能有興趣的任何組織提交的工作前三年;似乎沒有其他關係或活動可能影響提交的工作。
倫理批準:伯克希爾哈撒韋的研究獲得倫理委員會批準(MREC ref 07年/ H0505/151),不需要尋求同意從參與者。
數據共享:沒有額外可用的數據。
這是一個開放分布式根據條創作共用署名非商業性的許可證,允許使用,分布,在任何介質,和繁殖提供了最初的工作是正確地引用,使用非商業,否則按照許可證。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/2.0/和http://creativecommons.org/licenses/by-nc/2.0/legalcode。