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目標我們進行了係統的調查方法的文獻來確定如何推薦方法和隨機臨床試驗(RCT)的作者應該報告丟失數據和參與者,在這些方法的基礎上,提出指導個隨機對照試驗的作者。
方法我們定義缺少參與者數據(MPD)作為試驗參與者丟失的結果數據。我們認為這兩個分類和連續的結果數據。我們搜查了MEDLINE和Cochrane方法注冊的文章中,作者提出報告MPD從相關的方法。我們選擇合格的文章獨立和在重複重複和提取數據。使用一個迭代過程的討論和修訂,我們使用了發現開發指導。
結果501獨特的引用識別,13篇文章報道10方法證明是合格的。識別方法推薦報告以下方麵(由多到少經常推薦):MPD的參與者(n = 10),原因MPD (n = 7)方法用於處理MPD在分析(n = 4),流的參與者(n = 3), missingness模式(如是否隨機)(n = 3),差異率MPD審判部門之間(n = 2),參與者之間的差異和沒有MPD (n = 2),結果的敏感性分析(n = 2), MPD對解釋結果的影響(n = 2)和方法用來防止丟失的數據(n = 1)。我們提出一個引導有9項相關報告數量,原因,MPD的模式,分析方法和解釋。
結論大多數識別方法邀請作者試驗報告MPD的程度和潛在的原因。更少的方法關注報道missingness模式、方法處理MPD和MPD對結果的影響。我們建議的指導可以幫助個隨機對照試驗報告更好的作者,和讀者更好地識別參與者與缺失的數據。
- 流行病學
- 丟失的參與者數據
- 隨機臨床試驗
- 係統評價
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本研究的優點和局限性
首次係統調查解決建議報告失蹤的參與者隨機臨床試驗的數據。
明確合格標準適當的搜索相關的英語文章。
係統研究方法的選擇、數據抽象和數據合成。
不包括非英語研究的局限性。
我們沒有實現重複數據提取,但第二個審稿人檢查所有提取的數據準確性。
背景
失蹤參與者數據是常見的隨機臨床試驗(RCT)。五大通用醫學期刊的方法論的調查發現,191年失蹤235(87%)發表的試驗參與者數據(MPD)的主要結果。參與者與缺失數據的中位數百分比為6%(差2 - 14%)。1191年的試驗報告MPD,第三個的時候丟失了統計學意義做出合理的假設的結果失蹤的參與者。1
係統評價、衛生技術評估和臨床實踐指南基於相關的結果容易受到偏見,可能從MPD的主要試驗結果。為了評估風險MPD造成的偏差,消費者的醫學文獻必須確定的數量和特征試驗參與者來說,結果數據丟失。然而,相關的報道不總是一貫和明確地包含這些信息。事實上,葉等2發現信息缺失的值是不存在93年四分之一的衛生技術評估試驗報告。此外,接觸的作者主要研究在上述調查顯示不清楚報告負責最不準確的數據抽象。1
合並的報告標準試驗(配偶)聲明建議標準報告的隨機試驗的結果。3標準地址等問題,報告的追蹤損失試驗。這些“循證”建議於2010年出版,並將受益於識別當前最好的現有證據的話題。
本研究的主要目的是係統綜述方法論文獻確定推薦方法和個隨機對照試驗作者應如何報告丟失數據和參與者,在這些方法的基礎上,提出指導個隨機對照試驗的作者。本研究項目缺少解決問題的一部分參與者在試驗和係統評價數據。
方法
定義
失蹤的參與者數據指的是失蹤的試驗參與者的結果數據。這並不包括失蹤參與者基線特征(如病人年齡)。
合格標準
我們包括文章符合以下標準:
入選標準
本文討論方法或者概念上的解決方法以及相關的應如何報告失蹤的參與者的數據。一個典型示例是一篇關於報告標準,如配偶聲明。3有一篇描述的挑戰和解決方案,或回顧文獻指南如何個隨機對照試驗報告失蹤的參與者也會潛在的合格數據。
論文應該有至少兩段致力於討論感興趣的話題(標準應用當回顧全文)。
本文可以考慮報告的分類和/或連續數據。
排除標準
係統評價或試驗報告。
論文討論如何預防、減少、處理、分析或評估風險的偏見與失蹤的參與者相關的數據。
論文除英語之外的其他語言編寫的。
搜索策略
考慮到研究的重點在健康相關的試驗報告,而不是處理MPD在統計分析中,我們的搜索集中在醫學文獻與統計文學。2014年8月,我們搜查了MEDLINE,從成立日期使用奧維德接口。我們還在Cochrane方法登記。研究員經驗發展文獻檢索策略(是)開發了一個初始搜索策略。我們隨後使用相關文章通過飛行員確定搜索改進策略(見在線補充附錄1)。為了是全麵的,我們回顧了CONSORT聲明的擴展。3 - 6
文章選擇
使用一個基於web的係統回顧軟件(SRDistiller),評論者(LAK,助教,RB-P JWB, AC-L, SE, BCJ,,, x, PV和YZ)成對進行篩選和獨立:首先他們篩選標題和摘要,我們完整的文本為那些被認為可能有資格獲得至少兩個評論家之一。然後,他們篩選這些全文資格,相比他們的判斷和解決分歧的討論,或者,如果有必要,與第三個審稿人(EAA)的幫助。為了確保清晰性和一致性,和開始這篇文章之前選擇過程中,我們進行了校準練習和飛行員測試篩選潛在的合格的文章形式。
我們計算協議全文使用κ統計篩選階段。我們解釋協議的程度對審查員根據蘭迪斯和科赫提出的標準7(κ值0 - 0.20表示輕微的協議;0.21 - -0.40公平協議;0.41 - -0.60溫和的協議;0.61 - -0.80實質性的協議;和> 0.80的值代表了幾乎完美的協議)。
數據抽象和演示
一位評論家(KS)抽象的數據包括文章。第二個審稿人(EAA)驗證所有的抽象的結果。我們使用一個迭代過程優化表示抽象的數據。我們抽象的數據從一個合格的文章變成一個表列清單報告建議的類別。我們開始與初步的類別列表包括:MPD的參與者,MPD的原因和參與者流程圖。每個額外的文章都是抽象的,我們修改這些類別需要整合所有相關信息從那篇文章。我們跟著這種方法直到我們抽象數據從所有符合條件的文章。我們進行這個過程通過麵對麵的會議。其餘作者提供建議如何提高數據表示。我們使用這些建議作為發展的基礎實驗的指導。
開發指南
兩位評論員抽象數據開發了一個初稿指南的基礎上,確定建議的麵對麵的會議(平均2 - 3次/周數據抽象的受測者從開始到最終確定的指導)。他們使用一個迭代過程的討論和修訂完善。具體來說,他們回顧了一個合格的文章和修改草案將任何新概念一致的方式。他們采用了這個方法,直到所有符合條件的文章。團隊的其餘成員回顧和評論指南草案通過電子郵件溝通。這些團隊成員包括臨床流行病學家與豐富的臨床試驗經驗和係統評價方法。討論之前被告知團隊成員的工作處理丟失的參與者發表的試驗數據。1,8 - 11我們遇到的一個挑戰是不一致的術語用於論文引用相同的概念。而團隊必須同意使用哪個術語,我們決定,對透明度和準確性的目的,報告在附件中使用的術語在每個包括紙。
結果
我們的搜索策略確定572引用,其中13證明資格(圖1)。作者對研究資格之間的協議是幾乎完美的(κ= 0.95)。描述的13篇文章10的方法;1的方法是CONSORT聲明,三篇文章報道配偶擴展。這些擴展是病人報告結果(優點),4傷害5和集群試驗。6
研究流程圖(MPD失蹤參與者數據)。
推薦的方法
我們報告在網上補充附錄2的建議包括紙。附錄中的文本再現了紙的術語指失蹤參與者數據。這些建議可以總結如下:
報告方法用於防止MPD;
報告編號與MPD的參與者;
報告的MPD審判部門之間的差異;
報告MPD的原因;
報告的參與者;
報告任何與沒有MPD參與者之間的差異;
報告的missingness模式(如是否隨機);
報告的方法處理MPD在分析;
報告結果的敏感性分析;
▸討論MPD對解釋結果的影響。
我們報告在網上補充附錄3 missingness的不同模式的定義,以及每篇論文所使用的術語來描述丟失的參與者數據不同的原因。論文使用不同的術語和缺失的數據分類方法。使用的論文數量術語描述missingness的根本原因:
健康狀況相關的,例如,死亡,疾病,進步的疾病(n = 4);
參與者選擇相關:缺乏興趣,缺乏時間,困擾問題(n = 2);
相關技術:問卷不,錯誤的問卷,錯誤的問卷說明,運輸問題(n = 2)。
大量的論文描述的模式使用術語missingness (n = 5):
信息(隨機)審查和欠(隨機)審查;
失蹤的隨機與不隨機缺失與失蹤的完全隨機。
間歇或單調missingness。
一篇論文使用術語描述導致missingness:研究者發起的(如刪除參與者)與參與者相關的(如退出)。
表1描述每一個具體建議的10個方法被覆蓋(隻有當頻率)。三篇文章專門解決問題在使用連續試驗結果報告缺失的數據支持等措施。4,12,13剩下的文章適用於分類或連續的結果的措施。識別方法推薦報告以下方麵(由多到少經常推薦):MPD的參與者(n = 10),原因MPD (n = 7)方法用於處理MPD在分析(n = 4),流的參與者(n = 3), missingness模式(如是否隨機)(n = 3),差異率MPD審判部門之間(n = 2),參與者之間的差異和沒有MPD (n = 2),結果的敏感性分析(n = 2), MPD對解釋結果的影響(n = 2),和方法用來防止丟失的數據(n = 1)。
提出指導
箱1提出我們的建議指導如何個隨機對照試驗報告應作者失蹤參與者的數據。這些包括項目相關報告的分類和連續變量以及項目連續變量的具體報告。導遊沒有指定的格式報告,這可能是敘述,表格或圖形(例如,研究流)。
提出指導試驗作者應如何報告失蹤的參與者的數據
建議報告:
先天的計劃減少缺失的數據,根據原因歸類缺失的數據(包括信息missingness標準),並處理缺失數據(包括具體的敏感性分析)
數量的參與者在每個臂缺失的數據;如果結果不同,單獨的會計對於每一個結果
原因missingness報告的數據分別為每個部門(如衛生相關和技術原因),和missingness的模式(如是否隨機)*
比較的基線特征的參與者,沒有失蹤參與者數據報告分別為每一個研究部門(或者,比較的基線特征的參與者與失蹤的參與者數據在兩個研究武器)
MPD在主分析的分析方法用於處理(例如,完整的案例分析,pattern-mixture模型),以及是否不同於前瞻性計劃分析。
敏感性分析的結果來評估的可靠性主要發現在不同假設的結果參與者與缺失的數據)
失蹤的參與者的影響數據(MPD)試驗結果的解釋,尤其是效應估計的信心。
具體來說,連續數據
MPD通過為每個手臂當項問卷作為測量工具
MPD趨勢隨著時間的重複措施(如間歇missingness問卷完成後在每個計劃評估)
*我們建議以下原因:分類錯誤的隨機和排除不當,沒有接受任何治療的(包括病例不接收任何劑量的藥物),撤銷了同意,“結果不應評稅”,“死”,“有經驗的不良事件”,“不一致”,“了”、“走了”,“缺失的數據,故未指定”。試驗作者可以另外評論missingness隨機性的這些原因。
†這一信息可能包含在附錄中。
討論
大部分的方法報道缺失的數據建議試驗作者報告丟失的參與者數據的程度和潛在的原因。更少的方法關注missingness模式,方法處理MPD和MPD對結果的影響。
本指南基礎上,補充了CONSORT聲明,因為它與MPD有關。配偶明智的建議報告進展的流程圖的參與者通過階段的試驗研究小組,包括追蹤損失原因,和數量的參與者排除在分析之外。我們建議的指導更具體(如處理缺失數據為每個單獨的結果)和更廣泛的範圍(例如,MPD在主處理分析和敏感性分析,評價MPD對解釋結果的影響)。出版物或試驗原始個體參與者數據的共享,將自動允許會議的許多建議(例如,參與者通過手臂與缺失的數據,結果,或通過項目;基線特征的參與者與缺失的數據)。
最近出版的精神(標準協議項目:建議介入試驗)聲明建議提供了一個“最低設置科學、倫理和管理元素應該在臨床試驗協議解決。”14盡管不是嚴格符合這項研究中,聲明強調了MPD明確報告的重要性,從協議。例如,它邀請實驗prespecify主要結果的統計分析的方法和如何處理缺失數據。這包括將MPD的計劃方法的細節,包括哪些變量將用於歸責過程。指導還包括概述的計劃方法做出最後的方法論選擇當這些不能指定(如處理缺失數據的方法可能取決於研究的模式“missingness”數據變得可用時)。
雖然本文的重點是提高MPD的報告,協助他們在係統評價的處理,避免或最小化MPD仍然MPD的理想解決方案。15 - 17日這種轉變的負擔從統計實驗解決問題。已經有一些知名的指導在這個由許多機構如美國食品和藥物管理局。18
優勢和局限性
我們所知,這是第一個係統的調查解決建議MPD在相關的報告。這個調查的優點包括明確的合格標準,適當的搜索相關的英語文章,和係統化的研究方法選擇、數據抽象和數據合成。審查的一個限製是排除非英語的研究。盡管有證據表明,排除非英語的研究可能導致的損失可觀數量的合格臨床係統評價的研究,19這可能是少的問題方法論的評論。我們沒有實現重複數據提取,但第二個審稿人檢查所有提取的數據準確性。也,我們沒有跟蹤的頻率協議和分歧關於哪些項目都包含在最終版本的指南。
結論
我們總結實驗應如何報告MPD的推薦方法,基於我們的發現和提出指導。我們的研究結果對實驗產生影響以及醫學期刊的編輯。這兩個組織可能希望考慮報告試驗時遵守本指南來幫助用戶充分的醫學文獻參與者認同缺失的數據來判斷試驗結果的有效性。堅持我們的建議也將允許係統的評論者識別MPD為了進行薈萃分析,充分考慮到他們。CONSORT聲明的作者可以考慮整合我們的指導在以後更新的聲明。
我們的發現也為未來的研究有一定意義。需要評估相關的報道在多大程度上符合這些報告建議,特別是評估應對任何行動以改善MPD報告。更一般的,需要更多的研究對如何預防、減少、處理、分析和評估風險的偏見與MPD有關。
引用
腳注
貢獻者監管局、PA-C和溫室氣體導致了概念和設計。監管局,負責設計的搜索策略。臘克語,助教,RB-P JWB AC-L, SE, BCJ,,, x, PV和YZ選擇。監管局和KS導致了數據抽象、數據合成和手稿起草。監管局、KS臘克語,助教,RB-P JWB, AC-L, SE, BCJ,,, x, PV, PA-C和溫室氣體負責的解釋結果。監管局、KS臘克語,助教,RB-P JWB, AC-L, SE, BCJ,,, x, PV, YZ、PA-C和溫室氣體負責手稿審查和批準。
資金本文是一個項目的一部分解決缺少試驗參與者數據在係統評價由Cochrane協作。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明沒有額外的數據是可用的。