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摘要
客觀的調查結果摘要(SoF)表以簡潔和明確的格式展示了係統評價的結果。包括Cochrane協作和醫療保健研究與質量機構(AHRQ)在內的許多審查小組采用了SoF表，對其的最佳理解可能受到所傳達信息的類型和最終用戶的目標或偏好的影響。本研究旨在比較三種SoF表格格式對係統評價用戶的理解、可及性、滿意度和偏好。
方法這項三臂隨機對照非劣效性試驗的主要目的是調查替代的分級推薦評估、發展和評價(GRADE) SoF表或循證實踐中心SoF表在向係統評價用戶提供的信息理解方麵是否不劣於當前的GRADE SoF表，特別是描述性發現。研究人員、臨床實踐指南開發人員、政策製定者或知識轉移專業人員將被招募。數據將在基線和隨機化後以電子方式收集。如果參與者理解替代SoF表中顯示的信息的比例差異為10%或更少，則可以宣布非劣效性。
倫理與傳播漢密爾頓綜合研究倫理委員會審查了該協議。這項研究的結果將在同行評議的期刊上發表。
試用注冊號NCT02813941。
- 隨機對照試驗
- 係統綜述
- 查找表摘要
- 年級
- AHRQ
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本研究的優勢和局限性
這是一項隨機對照試驗(RCT)，在另一項RCT中使用評分建議評估、發展和評估(GRADE)發現總結(SoF)表進行評估，並對其顯示的信息有積極的理解。
這是GRADE SoF表第一次被評估，在理解描述性發現方麵，由循證實踐中心調整的SoF表的選擇部分，以有效地傳達多重比較的信息。
這將測試對僅從單一比較中得出的結果的表達的理解，而不會測試對複雜證據體的理解。
背景
係統綜述總結了關於某一主題的現有信息，目的是幫助衛生專業人員、決策者、消費者和公眾就衛生保健幹預措施和實踐做出明智的決定。除了審查結果的執行摘要之外，發現結果摘要(SoF)表還可以提高用戶之間的理解。1SoF表除了敘述描述外，還包括總結統計數據(如相對和預期的絕對影響、平均分數和CI)，提高了讀者發現和理解關鍵信息的能力。2 3
SoF表已被開發出來，以一種簡單而明確的格式顯示係統評價的結果。4進行用戶測試和隨機對照試驗(rct)來衡量理解、可訪問性、滿意度和偏好，證明SoF表可以有效地促進係統評價結果的呈現。4 - 6SoF表被包括Cochrane協作、醫療保健研究和質量機構(AHRQ)和建議分級評估、發展和評估工作組(GRADE)在內的許多審查小組采用，提供了簡潔、透明和易於解釋的證據確定性和影響程度的判斷。7號到9號
為了提高對係統綜述用戶結果的理解，許多研究檢查了總結係統綜述結果時的陳述格式和信息。8最近，由本試驗的一些合著者進行了一項隨機對照非劣效性試驗，目的是評估GRADE工作組開發的兩個SoF表之間的理解、信息的可獲得性、滿意度和用戶偏好。2目前的GRADE SoF已根據這項隨機對照非劣效性試驗的結果進行了更新。包括風險差異信息、以總結格式描述治療效果的主要結果和每個結果的證據的確定性的列等特征。當前的GRADE SoF表提高了對這些特性的理解，用戶更容易訪問和首選。該研究的作者提出了GRADE SoF表的其他潛在研究領域，如標準化敘述結論語句的措辭以及百分比和自然頻率的比較。2
AHRQ已經探索了由其循證實踐中心(EPCs)製作的SoF表的標準化選項，但一直在努力尋找最有效和最有效地傳達大量不同類型信息(通常是描述性信息)的最佳方式。目前尚不清楚，從多個結果中最有效地傳達多個比較結果的適應是否會阻礙對單個比較結果的理解。因此，本項目從樣本EPC報告中提取單個比較信息，並將此方法與以前研究和驗證過的標準GRADE格式的類似信息進行比較。另一種可供選擇的GRADE SoF格式將被開發，以調整標準的GRADE SoF表，以提供在以前的GRADE SoF表中沒有報告的額外信息，包括描述性發現。來自這項研究的信息將有助於驗證EPC當前所采取的呈現大量複雜信息的方法是否阻礙了最終用戶的理解。然而，值得注意的是，不同的EPCs使用不同的SoF表格式來呈現係統的綜述結果。如果發現當前EPC SoF表格式的理解、可訪問性或滿意度較低，則需要進一步調整當前GRADE SoF表以呈現更複雜的信息。
這個三臂隨機對照試驗的主要目的是調查替代格式是否不低於經過驗證的標準GRADE SoF表，以呈現從EPC報告中摘錄的描述性發現。該試驗將測試對信息的理解，包括在不同SoF表中呈現的描述性發現。次要目標包括評估這三種SoF表格格式的可訪問性、滿意度和偏好。對於所有結果，定量信息將通過三種SoF表格格式的非劣效性試驗設計呈現和分析。
方法
以下對該試驗的方法和分析的描述遵循標準方案項目的最新指南:介入試驗的建議。10圖1展示了試驗的設計。
學習流程圖。R,隨機;SoF，調查結果的總結。
研究背景
本研究將采用隨機對照非劣效性試驗，采用三個平行組來比較三種SoF表格式:(1)當前GRADE SoF表(在線)補充表A)，(2)另一份GRADE SoF表(網上補充表B)和(3)EPC SoF表(在線補充表C)．我們將通過電子郵件聯係係統評價用戶，並要求他們填寫使用在線調查開發的問卷。11數據收集表將包括人口統計學特征、學術背景、使用係統評價的目的(如醫療保健決策、臨床指南製定等)、對係統評價的熟悉程度和GRADE係統的相關信息。參與者將被隨機分配到這三個SoF表中的一個，並被要求回答問題，以確定對信息的理解、可訪問性和對分配的SoF表格式的滿意度。最後，我們將向參與者展示他們最初沒有分配到的其他SoF表格式，以測試他們的偏好。
參與者
選擇標準
如果參與者認為自己是係統審查用戶，他們將有資格參加。為了本試驗的目的，係統評價用戶將被定義為研究人員、臨床實踐指南開發人員、政策製定者或知識轉移專業人員。聲稱在過去一年中投入70%以上時間進行研究的參與者(如方法學家、流行病學家、統計學家)將被歸類為研究人員。申報在過去2年內至少參與過一次係統評價或臨床實踐指南的參與者將被歸類為臨床實踐指南製定者。知識轉移專業人員，在過去的兩年裏，宣稱在一個動態和迭代的過程中工作，包括知識的合成、傳播、交流和道德上合理的應用，以改善醫療保健係統，將被歸類為知識轉移專業人員。最後，在過去的一年裏，特別是在政治領域，如果參與者表示自己負責或參與了政策的製定，將被歸為政策製定者。
招聘
我們將主要從北美招募參與者。我們將通過與EPCs和GRADE工作組相連的各種網絡通過電子郵件與人們聯係。一旦參與者表示有興趣參與研究，他們將收到一份結構化和標準化的邀請，並附有訪問在線問卷的鏈接。使用此在線係統，我們將根據篩選標準確定參與者是否符合資格。
幹預
在本隨機對照非劣效性試驗中將使用兩種SoF表(替代GRADE SoF表和EPC SoF表)作為幹預。對於EPC SoF表，我們將使用他們最近發布的格式之一。12日13替代GRADE SoF表格式將應用用戶測試技術開發。
比較
當前的GRADE SoF表將是其他兩個SoF表(可選GRADE SoF表和EPC SoF表)的共同比較器。這三個表將在患者、環境、幹預措施、比較器、結果和補充信息(如腳注)方麵呈現該綜述的相同臨床問題。題為“過渡性護理幹預預防心力衰竭患者再入院”的係統綜述中報告的信息13將在三個SoF表中使用。包含在當前GRADE，替代GRADE和EPC SoF表格式的項目之間的比較列於表1．圖2、3和4對應於當前的GRADE(在線補充表A)，替代GRADE(在線補充表B)和EPC SoF表(在線補充表C),分別。
結果
本隨機對照非劣效性試驗將考慮先前rct報告的相同結果，這些rct評估了不同格式的GRADE SoF表2 3 5 6（表2)．
主要的結果
這項隨機對照非劣效性試驗的主要結果是調查對當前GRADE SoF表格式報告的信息與替代GRADE和EPC SoF表格式報告的信息的理解。
理解被定義為對關鍵發現的正確理解。我們將針對表格中的關鍵概念設計7道選擇題，每個問題有五個選項，隻有一個正確答案。我們將比較每道題組間正確答案的比例。描述性的發現將使用這種方法進行分析，因為這個主題之前沒有在試驗中進行過測試。
二次結果
次要結果包括信息的可及性、滿意度和對其中一個SoF表的偏好。
信息的可獲取性
這個結果考慮了四個方麵:(1)在表中找到關鍵信息的難易程度;(2)理解信息的難易程度;(3)信息的呈現方式是否有助於決策;(4)信息的整體可及性。這四個項目將通過向參與者提供三個陳述來衡量，他們將表明對這三個陳述的認同程度:“關於影響的信息很容易找到”;“信息很容易理解”;“信息以一種可以幫助我做出決定的方式呈現”和“信息的整體可訪問性”。協議將使用李克特量表來衡量，要求參與者一起考慮上述三個項目。對於所有的測量，我們將比較每個項目的每組平均值。
滿意度
我們將詢問參與者哪些格式化功能最令人滿意。例如，在網上補充表B，我們將包括一列關於治療所需數量(NNT)的信息。本專欄的目的是為參與者提供替代信息，以協助解釋絕對風險降低(您認為在未來版本的SoF表中，NNT應該包括為可用信息，而不是預期的絕對影響差異嗎?)它將被測量為二分結果，我們將比較每組的比例。
樣本量計算
我們的樣本量估計是通過為主要結果的非自卑性問題選擇較大的樣本量估計來指導的。我們首先估計了回答我們主要研究問題所需的樣本量:對原假設的檢驗，即備用GRADE SoF表和當前GRADE SoF表之間的理解沒有差異。對於這個估計，我們使用了來自另一個比較SoF表的RCT的數據。14根據先前的隨機對照試驗，我們將非劣效邊際設為10%，14假設對EPC SoF表的90%的理解，對於單側α=0.025和80%的冪，每組將需要142名受試者表3．即使我們開始測試非劣效性，如果我們的結果表明替代GRADE SoF表或EPC SoF表優於當前GRADE SoF表，如果替代GRADE SoF表或EPC SoF表與當前GRADE SoF表之間有15%的差異，我們將聲稱具有優勢。如果備用GRADE SoF表或EPC SoF表與當前GRADE SoF表之間存在15%(85%對70%)的差異，我們有86%的冪函數可以在0.5的顯著性水平下檢測到它，並估計上述樣本量為非劣效性。顯著性水平將被調整為第二次優勢測試。由於本研究將使用三個手臂，因此我們將第三個手臂乘以50%。假設10%的參與者不會完成問卷，每組234名參與者將被分配給在線SoF補充表A-C．這些計算使用Stata/IC V.12.1 for Mac進行。15
Non-inferiority保證金
評估SoF表中主要和次要結果的項目，如果參與者理解新SoF表的比例差異在統計上小於10%，將被宣布為非劣。
隨機
一旦潛在符合條件的參與者完成了一般信息和背景問卷，符合選擇標準的參與者將根據自我報告的數據分層為研究人員、臨床實踐指南製定者、政策製定者或知識轉移專業人員，並按1:1:1的比例隨機分配到三個SoF表中的一個。為了盡量減少數據缺失，在線係統將在分層後立即隨機分配參與者到其中一個SoF表，並為他們提供訪問問卷和表的鏈接。
隱瞞分配
分配序列的充分隱蔽性將得到保證，因為在線係統將獨立地保護隨機序列的生成。因此，負責參與者注冊和分配的人員不會對序列的生成產生影響。
基礎墊層
數據收集過程將由“SurveyMonkey”網絡平台自動進行。SoF表格格式將被標記為A, B或C，參與者將被分配到這些表格之一。除結果偏好外，參與者對所有結果都不了解。
分析計劃
本隨機對照非劣效性試驗將根據報告試驗的綜合標準及其報告非劣效性和等效性隨機試驗的擴展來分析和報告結果。16數據分析師會被蒙蔽。對基線特征的分析將根據數據分布使用描述性統計進行總結。將根據參與者總數和分配分組報告特征摘要。
意向治療人群(所有試驗參與者登記並隨機分組;指定的分析)將用於分析主要和次要結果。在沒有完成整個問卷的隨機參與者的情況下，我們會有缺失的數據。在這種情況下，將進行敏感的分析，隻包括那些完成所有問題的人的信息。在缺少數據的情況下，將進行可用的案例分析(使用參與者離開研究之前的可用數據)。因為我們將使用在線係統來分配SoF表，所以我們不期望處理交叉參與者。不會進行正式的中期分析。由於試驗被認為對參與者的風險最小，因此不需要數據監測委員會。
統計方法
在這個三臂非劣效性RCT中，我們計劃基於兩個比較來分析數據:來自在線的數據補充表A(當前GRADE SoF表)相對於在線補充表B(可供選擇的GRADE SoF表)，以及來自在線的數據補充表A與在線補充表C(EPC SoF表)。因此，當前的GRADE SoF表將是其他兩個表之間的共同比較器。將使用雙邊CI方法。
主要分析
將使用t檢驗比較連續結果和χ2測試二元結果。此外，將計算與相應95% ci的相對風險來比較二元結果，並計算與連續結果比較的均值差異。P值將報告到三個小數點後的位置，小於0.001的值報告為<0.001。將進行Bonferroni校正，以調整比較次數的P值，以避免偶然獲得顯著結果(類型I錯誤)。
二次分析
我們將使用回歸方法進行多變量分析。二元結局采用邏輯回歸，連續結局采用線性回歸，以探討基線特征對主要結局的影響。要探討的協變量是:經驗年限、對GRADE方法的熟悉程度以及以前在衛生研究方法或流行病學方麵的教育程度。根據組數和終點進行多次測試調整。在超過兩組的情況下，Dunnett方法將與可供選擇的SoF表和當前GRADE SoF表一起使用。最後，采用多元方差分析等多元方法對多個終點進行調整。17
討論
SoF表以簡潔的格式提供係統評審的結果。七個關鍵因素被區分為呈現這些結果時需要考慮的主要因素:結果列表、結果負擔的衡量標準、風險的衡量標準以及有和沒有幹預的風險之間的差異、影響的大小、每種結果的患者和研究數量、每種結果的證據確定性的總體評級和評論。18在過去10年中，通過發展隨機對照試驗進行了重大努力，以改進這些表中信息的表示方式，並通過係統審查的結果增強用戶體驗。在這些隨機對照試驗中評估了不同的特征，比如顯示符號而不是數字，6將SoF表納入Cochrane綜述，5以研究事件率和絕對風險差異表示結果3.並在治療效果和證據的確定性之間加入敘事性的描述和總結。2這些研究的結果表明，GRADE SoF表是動態和通用的格式，允許用戶更好地欣賞係統評價的定量結果。
AHRQ的職能是“提供證據，使醫療保健更安全、更高質量、更容易獲得、公平和負擔得起，並與美國衛生與公眾服務部以及其他合作夥伴合作，確保證據得到理解和使用”。19AHRQ EPC計劃努力尋找是否有一種通過SoF表傳遞大量複雜信息的最佳方法。AHRQ EPC報告比較了多種幹預措施，這些幹預措施可能很複雜，包括多種成分，以及許多不同的結果。比較通常沒有定量的彙總結果。在一個簡化的表格中傳達所有相關信息，使多個不同的受眾都能理解是具有挑戰性的，因此這個項目的例子隻是一個例子，因為EPC報告根據可用的問題和證據類型單獨定製SoF表格格式。
通過這項研究，我們希望了解這個例子是否適應SoF表，以呈現大量信息的結果，對單個比較的理解產生顯著的負麵影響。在SoF表中呈現多重比較結果和描述性發現的多重結果的最佳格式尚不清楚，但我們希望這項研究將是理解如何以一種可理解和可訪問的方式向大量係統評論用戶呈現複雜信息的第一步。
倫理與傳播
漢密爾頓綜合研究倫理委員會(HiREB)執行委員會成員審查了該方案，認為這是一項質量改進活動，根據TCPS2(2014)第2.5條，不需要倫理批準。通過電子郵件，在研究解釋後，將向所有參與者提供同意書。這項隨機對照試驗的結果將發表在同行評議的期刊上。我們還致力於在國內和國際會議上展示研究成果。
參與同意書
這項研究將按照《赫爾辛基宣言》進行。18所有符合條件的參與者都將獲得研究的簡要說明和在線知情同意書。
數據保護和保密
我們收集參與者的姓名和電子郵件僅用於發送有關研究的信息和隨機SoF表的管理目的。該信息將不會以任何方式連接到隨機化後的數據，並將在數據收集結束時從項目文件夾中刪除。這些信息將被保存在筆記本電腦中，並有加密和密碼保護的訪問權限。隻有經首席研究員批準的個人才能查閱所保存的數據信息。
數據和材料的可用性
數據可由作者索取。
參考文獻
腳注
貢獻者HJS是本次研究的主要研究者，與JJY-N, RLM, AC-L, SC, SH, PS和MH一起設計並建立了這個研究項目。RLM負責倫理申請，JJY-N負責在www.ClinicalTrials.gov網站上注冊該協議。LM, RLM和JJY-N設計了統計分析。TB, RLM和JJY-N負責招聘。本次研究由RLM和JJY-N負責協調。HJS, RLM, JJY-N和SC起草了手稿。所有作者都閱讀並批準了最終的手稿。
資金這項研究沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構獲得特定的資助。
免責聲明本手稿的作者對其內容負責。手稿中的聲明不應被解釋為AHRQ或美國衛生與公眾服務部的認可。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意獲得的。
倫理批準漢密爾頓綜合研究倫理委員會。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。