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摘要
客觀的由於COVID-19大流行，個人防護裝備普遍短缺。再加工過濾口罩顆粒(FFP)型口罩可能為保證醫療專業人員的安全提供另一種解決方案。
設計前瞻性基礎研究到臨床應用。
設置一項基於初級保健的研究，使用不帶呼氣閥的FFP-2呼吸器(3M Aura 1862+(20個樣本)，Maco Pharma ZZM002(14個樣本))，帶閥門的FFP-2呼吸器(3M Aura 9322+(6個樣本)和San Huei 2920V(16個樣本))和帶閥門的FFP type 3呼吸器(Safe Worker 1016(10個樣本))。
幹預措施所有口罩都使用醫用高壓滅菌器進行再加工(121°C下17分鍾，總循環時間34分鍾)，隨後在實驗室中使用顆粒滲透測試測試這些口罩是否保持完整性(密封檢查和壓降)以及過濾小顆粒(0.3-5.0微米)的能力。
結果我們測試了33個呼吸器和66個樣本的過濾能力。所有FFP-2口罩都保持了原來的形狀，而經過消毒的FFP-3口罩有一半出現了變形，密封性檢查失敗。3M Aura 1862的過濾能力在1、2和3個去汙循環後保持最好(0.3µm: 99.3%±0.3%(新)vs 97.0±1.3、94.2±1.3%或94.4±1.6;p < 0.001)。在其他FFP-2呼吸器中，San Huei 2920 V在基線時分別為95.5%±0.7%和92.3%±1.7%，一次性和兩次淨化後分別為90.0±0.7 (p<0.001)。測試的FFP-3呼吸器(Safe Worker 1016)在基線時的過濾能力為96.5%±0.7%，一次性去汙後的過濾能力為60.3%±5.7% (p<0.001)。呼吸和耐壓測試表明，使用一次、兩次或三次的呼吸器之間沒有相關的壓力變化。
結論這項小型單中心研究表明，選定的FFP-2呼吸器可經過再加工用於初級保健，因為經過測試的口罩在使用醫用高壓滅菌器去汙後仍能保持其形狀、保留顆粒的能力和呼吸舒適性。
- 初級護理
- 呼吸道感染
- 公共衛生
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用屬性4.0 Unported (CC BY 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人出於任何目的複製、重新分發、重新混合、轉換和構建此作品，前提是原始作品被正確引用，提供到許可證的鏈接，並表明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
實用的台式高壓滅菌器用於淨化和重複使用ffp呼吸器。
結合臨床和實驗室研究結果，從形狀、保留顆粒的能力和呼吸舒適性方麵評估安全性。
該研究的樣本量有限，僅限於選定的FFP-2和FFP-3呼吸器。
這項研究是首次在初級保健機構中進行，因此未經驗證。
就隨機試驗而言，這項研究並沒有提供“確鑿的”臨床證據(即，再加工口罩與常規護理)。
簡介
全科醫生(gp)往往是第一個評估(疑似)COVID-19患者的人。在全科醫生起把關作用的國家尤其如此。考慮到人際傳播的風險，有必要佩戴個人防護裝備。1 2不幸的是，大多數醫療機構的這類設備都嚴重不足。1 2在美國，嚴重的口罩短缺導致人們從呼吸器降級為外科口罩，有時甚至求助於自製的布口罩。1獲得充足的供應對於預防病原體傳播至關重要，特別是在資源有限的情況下。3.多個國家的報告發現，衛生保健工作者感染嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2 (SARS-CoV-2)的風險更高，感染嚴重COVID-19的風險也更高，這可能是由於接觸到更高的病毒載量。4意大利暴發的COVID-19疫情表明，無法充分獲得防護設備是衛生保健工作者，特別是全科醫生感染率高的原因之一。2除了對健康的直接影響外，因病缺勤也可能對衛生係統充分應對COVID-19大流行的能力產生負麵影響。此外，正如一份關於英國國家衛生服務衛生工作者經曆的報告所顯示的那樣，它使衛生保健工作者感到不安全和不受保護，這削弱了士氣。5
一個可能的(短期務實的)解決方案是重複使用設備，特別是呼吸器。重複使用口罩或呼吸器時，應先進行消毒。使用的方法應該(1)殺死SARS-CoV-2病毒(減少病毒載量);(2)保持口罩的防護性能(在很大程度上)完好無損，就過濾器和貼合性而言。在初級保健中，醫用高壓滅菌器通常用於消毒手術器械。加壓濕熱的過程通過酶和結構蛋白的不可逆凝固和變性來破壞微生物，並已被證明對被其他病毒(如H1N1流感病毒)汙染的口罩有效。2 6 7然而，問題是，當口罩暴露在蒸汽中時，過濾功能和貼合性方麵的防護性能是否會保持完整。因此，我們開始研究蒸汽消毒過程是否會對常用呼吸器的防護性能產生負麵影響。常用呼吸器的設計目的是保護佩戴者免受懸浮在空氣中的液滴和顆粒的吸入。
方法
我們根據加強流行病學觀察性研究報告檢查表和指南(在線補充文件l)，以及使用期刊提供的說明來報道研究的一般原則。8
研究設計與設置
這項研究涉及對荷蘭阿姆斯特丹霍倫德雷希特醫療中心用於評估疑似COVID-19患者的現有過濾式呼吸器進行評估。對於高危患者，中心為全科醫生提供2型或3型過濾口罩顆粒(FFP)，以進行個人防護。在目前的研究中，使用醫用高壓滅菌器對磨損的呼吸器進行再處理。在高壓滅菌程序後，由兩名臨床調查人員目視檢查呼吸器是否畸形，然後進行密封檢查。這些口罩隨後被標記，並由快遞員送到荷蘭烏得勒支的GreenCycl測試實驗室。在這個設施中，兩位實驗室科學家測試了淨化後的呼吸器的過濾能力。為了進行比較，將結果與作為參考的未使用的全新呼吸器的過濾能力進行比較。此外，還進行了壓降試驗，以評估呼吸阻力是否因去汙過程而改變。
淨化過程
使用圓柱形室台式高壓滅菌器(Kronos S18，放行號:E.5.47a, Newmed, Quattro Castella，意大利)對口罩進行多次消毒。這種類型的真空高壓滅菌器通常是為全科醫生和牙科實踐設計的，並具有預編程的周期。其尺寸和循環時間與醫院通常使用的高壓滅菌器不同，後者更大，循環時間更長，但在去汙方麵的峰值時間相當。Kronos S18高壓滅菌器容量為18升或4個呼吸器。高壓滅菌器對“由橡膠和細膩固體製成的固體”有特定的程序，其中包括呼吸器。我們使用的滅菌程序是一個34分鍾的周期，其中前12分鍾的周期是預熱，然後是17分鍾的121℃蒸汽去汙，最後是5分鍾的幹燥過程。
目視檢查，呼吸阻力和用戶密封檢查
去汙後，檢查了口罩的視覺畸形和鬆緊帶。隨後，他們戴上呼吸器來評估呼吸是否正常，然後進行用戶密封檢查。對所有臨床研究者在阻斷空氣進入麵罩的路徑時劇烈吸入的呼吸器進行負壓用戶密封檢查。成功的檢查是當麵罩在這種操作所產生的負壓下輕微塌陷時。對於沒有呼吸閥的呼吸器，研究人員還進行了正壓檢查，方法是輕輕呼氣，同時堵塞空氣排出麵罩的路徑。一個成功的檢查是在增加的壓力導致向外泄漏之前稍微加壓。9
顆粒滲透試驗
在測試實驗室，來自代爾夫特理工大學的兩名獨立研究人員使用幹顆粒滲透測試裝置(圖1）.10設備包括SOLAIR 3100粒子計數器(Lighthouse Worldwide Solutions, Fremont, California, USA)。機器內的顆粒通過一根管進行計數，這根管連接到一個顆粒室，並將呼吸器固定在顆粒室上。透明蓋壓掩模，以防止材料屈曲，並創建一個密封，隻允許空氣通過材料。在每次測量前，會先進行基準測試，將周圍28升空氣從粒子室吸入粒子計數器(圖1，上半身)。粒子計數器測量空氣中自然存在的粒子。在基準測試過程中，沒有安裝掩碼。在測試測量過程中，在粒子室上安裝一個掩模(圖1，下半部)。因此，周圍28升的空氣是通過口罩的過濾材料吸入的，剩餘的顆粒按0.3、0.5、1.0和5.0微米的類別計算。將測量值進行比較，並根據讀數與基準測試值的差異推導出過濾能力。與基準測試相比，過濾後計數的顆粒數較低，表明過濾性能更好。11該係統設置比en -149標準更為保守，這意味著所得到的濾波器容量百分比不能直接轉換為已知的FFP-1、FFP-2和FFP-3標準。但是，由於新口罩的過濾能力是已知的，因此測量結果確實顯示了剩餘的過濾能力，因此可以指示口罩類型在蒸汽淨化後是否惡化。
圖示用於測量不同呼吸器的粒子穿透能力的測量裝置。粒子室連接到燈塔3100與一個定製的連接器和5毫米管。一個可調節的可移動的透明蓋子，用於將口罩的過濾材料密封在打開的顆粒室的邊緣上，以進行準確的測量。
流阻
該裝置增加了一個額外的壓力傳感器(SDP 816-500 Pa Sensirion #1230319)和流量調節閥，以調查在去汙循環後口罩材料上的壓力增量是否發生變化。Sensirion壓力傳感器連接在粒子室和Lighthouse 3100之間的t型件上。附加的閥門用於在傳感器範圍內調整輸入壓力。使用LabJack T7模擬輸入設備將壓力傳感器的輸出轉換為0-5 V的輸出電壓。輸出值為5v表示500pa，設置為輸入壓力的100%。大氣輸入壓力2.42 V定義為0%輸出。在粒子室的開口處以20.7 m/s的恒定空氣速度進行測量。
興趣的結果
感興趣的結果包括:(1)通過目視檢查發現呼吸器畸形的跡象;(2)直徑為0.3 μ m的過濾粒子的百分比。這個直徑與臨床相關，因為為了滿足FFP-2標準，一個口罩應該過濾所有0.3微米顆粒的94%，而這些顆粒的99%應該被過濾以滿足FFP-3標準。
統計分析
該研究涉及描述性分析，使用數字和百分比，並使用0.05的alpha進行比較，以獲得統計學意義。過濾試驗的結果可視地顯示在箱形圖中，並以平均值和標準差表示。我們使用JASP統計軟件V.0.10.2(阿姆斯特丹大學，荷蘭)。
患者和公眾參與
患者和/或公眾沒有參與我們研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
結果
我們獲得了33個呼吸器，其中28個是在2020年3月/ 4月在霍倫德萊希特醫療中心疑似COVID-19患者的會診或高風險家訪期間使用的。口罩為FFP-2口罩(3M Aura 1862+， Maco Pharma ZZM002)， FFP-2帶呼吸閥口罩(3M Aura 9322+和San Huei 2920V)或FFP-3口罩(Safe Worker 1016)。28個使用的呼吸器(包括4個FFP-3呼吸器)進行了去汙處理，其餘5個作為參考(因為他們沒有進行去汙處理)。
目視檢查，呼吸阻力和用戶密封檢查
經過消毒處理後，所有FFP-2口罩都保持原狀，沒有明顯損傷。在貼合時，所有口罩的鬆緊帶功能正常，呼吸阻力與未去汙口罩無差異。密封性檢查也沒有發現明顯的漏氣，表明密封性不佳。但是，與FFP-2口罩不同，4個FFP-3口罩中有2個(50%)出現了變形現象，外觀呈碎裂狀，密封性檢查失敗。
消毒口罩的過濾能力
為了進行顆粒滲透測試，共測試了33個呼吸器的66個樣本。0.3微米時濾光器容量的結果示於圖2而對於較大的顆粒則顯示在表1．在測試的FFP-2口罩中，我們發現3M Aura 1862+在經過一次、兩次和三次淨化後仍保持接近其原始過濾能力(0.3µm: 99.3%±0.3% vs 97.0±1.3、94.2±1.3%或94.4±1.6,p<0.001)。3M Aura 9322+(帶閥)在未去汙的情況下濾除能力為96.8%±0.2%，而在一次性或兩次去汙後濾除能力為91.0%±1.4%和77.5%±2.1% (p<0.001)。Maco Pharma ZZM002 FFP-2口罩沒有參比口罩，但經過一次和兩次去汙後，過濾能力分別為89.3%±3.9%和86.6%±2.6%。San Huei 2920V呼吸器在基線時為95.5%±0.7%，一次性和兩次淨化後為92.3%±1.7%，90.0±0.7 (p<0.001)。最後，測試的FFP-3呼吸器(Safe Worker 1016)在基線時的過濾能力為96.5%±0.7%，一次性去汙後的過濾能力為60.3%±5.7% (p<0.001)。
未使用和一次性、兩次和三次高壓滅菌滅菌的高壓滅菌滅菌口罩(保留0.3 μ m顆粒)的過濾質量。
流阻
對於呼吸阻力測試，我們測試了6個FFP-2呼吸器(3M Aura 1862+):其中2個使用過一次並重新加工;其中兩種使用了兩次，每次使用後都進行了再加工;其中兩種使用了三次，每次使用後都進行了重新處理。平均壓力不隨重複次數的增加而增加(分別為35.6%±0.3%、35.4%±0.0%、36.7%±0.3%)。
討論
COVID-19大流行導致包括防護口罩在內的個人防護裝備嚴重短缺。雖然生產增加了，但短缺嚴重，重新處理使用過的呼吸器和呼吸器可能是唯一可行的短期解決方案之一。在初級保健中，台式高壓滅菌器將是一個實用的選擇，因為該設備在外科和婦科器械的消毒實踐中很容易獲得。在這項研究中，我們發現121°C的蒸汽去汙可能為選定的呼吸器提供了一種可行的選擇，但它也揭示了各種可用呼吸器和呼吸器保護性能的可變性。在測試的呼吸器中，3M Aura 1862+呼吸器的過濾能力表現最好，在多次蒸汽淨化循環後，0.3 μ m顆粒尺寸及以上類別的過濾能力始終較高。此外，沒有跡象表明這種呼吸器變得更難呼吸，從而佩戴起來更不舒服。我們還觀察到，經過多次淨化循環，部分口罩5微米顆粒的平均過濾效率略低於1微米顆粒的平均過濾效率。我們推測，更大的5微米顆粒在使用後和再加工過程中更有可能被困在過濾材料中，隨後在測試過程中被吸出，這反過來對過濾器讀數產生負麵影響。
與FFP-2和FFP-3標準相關的發現
與用於FFP-2和FFP-3規範的en -149標準相比，本研究中使用的粒子室似乎更嚴格(更敏感)。我們對4個KN95呼吸器進行了交叉檢查，結果顯示，使用我們的裝置，在0.3和0.5微米的平均顆粒保留率分別為67%和82%，在基於連續流動裝置(荷蘭代爾夫特Kalibra)的NEN-149測量下，仍可根據FFP-2規範批準使用。因此，除了Safe Worker 1016，所有其他掩碼類型可能仍將遵守NEN-149 FFP-2閾值。
研究的局限性
我們的研究涉及實用主義研究，在我們的實踐中，呼吸器和呼吸器的樣本量有限。我們的研究沒有涉及對外科口罩或FFP-1口罩的測試，我們不知道根據它們各自的標準，對這些材料進行再加工是否仍能提供足夠的保護。此外，我們沒有進行基於實驗室的Fit測試。此外，我們假設0.3-5.0微米的固體顆粒是相關的，其行為類似於通常將病毒從一個人傳播到另一個人的飛沫。0.1-0.2微米的小顆粒不包括在本研究中，因為我們認為這些顆粒對病毒傳播的貢獻較小。然而，這隻是一個假設，因為我們還不確定在多大的顆粒大小下病毒仍有可能傳播，而口罩可以提供足夠的保護。12雖然使用的28 L/min的流量在正常呼吸條件的範圍內，但並不完全符合EN-149取樣流量的要求。因此，進一步的研究還應包括流速對顆粒過濾能力的影響。
先前關於熱作為去汙方法的研究
從文獻來看，人們一致認為熱滅活是一種非常有效的消除病毒的技術。2 6 7 11 13例如，先前的研究表明，蒸汽淨化總共5分鍾就足以完全滅活禽流感冠狀病毒。14此外，熱滅活病毒，如SARS-CoV-2、豬冠狀病毒和禽冠狀病毒、脊髓灰質炎病毒和流感病毒，似乎差異不大。14 - 16對於SARS-CoV-2, Fisher的一項研究等使用四種方式，包括幹熱(70°C)，研究了這種特定病毒的失活。研究發現，幹熱殺死SARS-CoV-2的速度與紫外線輻射相似。17根據這些綜合數據，假定通過高壓滅菌器去汙也足以滅活SARS-CoV-2。
關於口罩重複使用的前期研究
對於呼吸器的一個可能的擔憂是，長期使用和重複使用可能會降低其過濾功能和合身性方麵的保護效果。林等評估蒸汽去汙和其他去汙程序對呼吸器過濾能力的影響。18在這項研究中，作者發現對N95呼吸器有效的去汙染過程之一是醫用高壓滅菌器，他們將呼吸器暴露在121°C的飽和蒸汽中15分鍾。他們發現，使用一係列顆粒，口罩的過濾質量(≥95%)保持完整。這些發現與我們在這篇論文中提出的發現是相當的。除了過濾能力外，口罩的完整性也應被銘記。正如荷蘭疾病控製中心最近的一項研究所顯示的那樣，當口罩暴露在較高的溫度下(132-140°C)時，口罩可能會變形。19在我們的研究中，我們在較低的溫度下沒有發現這種畸形。
實踐啟示
與其他病毒一樣，COVID-19可以通過飛沫或氣溶膠傳播。1 - 4因此，有必要采取個人防護措施，以避免感染COVID-19。目前，沒有證據表明哪種類型的口罩對COVID-19有最好的保護。先前對流感病毒顆粒的研究表明，如果使用得當，FFP-2口罩可能比外科口罩提供更好的保護。20.在本次COVID-19大流行中，人們認為使用外科口罩可能足以進行有限的人際接觸。然而，目前尚不確定的是，在較長時間的會診或在封閉診室與疑似COVID-19患者進行連續會診時，醫用口罩是否能提供足夠的保護。21在這種情況下，最好使用呼吸器。如本研究所述，鑒於可用性有限，重複使用FFP-2型呼吸器可能是一種次佳替代方案，可以在初級保健和其他低資源環境中使用台式醫療高壓滅菌器進行。美國疾病控製和預防中心(CDC)指出，在不太可能發生的情況下，不應該使用再加工的呼吸器。1還請注意以下事項:醫護人員使用呼吸閥式呼吸器是有爭議的。對於佩戴者來說，使用呼吸閥似乎並沒有比不帶呼吸閥的呼吸器在生理負擔方麵帶來好處，22而它將(通常是脆弱的)病人暴露在使用者的呼氣中。因此，在可能的情況下，最好使用不帶呼吸閥的呼吸器。我們還建議在再加工口罩上標明佩戴者姓名的首字母以及循環次數。最後，醫生應該熟悉如何進行用戶印章檢查。每次佩戴呼吸器時都應執行此程序，並確保呼吸器正確佩戴。關於如何進行這種簡單檢查的詳細信息，可以在CDC的網站上找到。9
結論
這項研究表明，選定的FFP-2呼吸器可以經過再加工用於初級保健，因為使用醫用高壓滅菌器去汙後，呼吸器可以保持其形狀、保留顆粒的能力和呼吸舒適。然而，未來的研究需要證實我們的發現。
致謝
作者感謝Jan-Willem Klok和Tomas Lenssen在測試裝置上測試了所有樣本。
腳注
REH和BvS貢獻相同。
貢獻者REH、BvS、BvM-vS、JB和TH參與了研究設計和數據采集。REH、BvS和TH對數據進行了分析和解釋。JB, JvdD, JvdS對解釋做出了貢獻。REH起草了最初的手稿，所有作者對手稿進行了嚴格的修改，並給予了最終的批準。
資金作者沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構宣布對這項研究的具體資助。
相互競爭的利益BvS擁有Van Straten Medical和Greencycle公司的股份，該公司構建並擁有用於執行本研究的部分測量係統。Greencycle促進了測量。
患者發表同意書不是必需的。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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