條文本
PDF
摘要
簡介肥胖損害代謝功能，增加心血管疾病和2型糖尿病的風險。有證據表明，高蛋白飲食有助於減輕體重，防止體重增加。濃縮牛奶蛋白(MPC)是一種蛋白質含量高的乳製品，其酪蛋白和乳清蛋白的比例類似於脫脂牛奶。這項試驗旨在評估在減肥飲食下的肥胖婦女補充MPC的效果。
方法與分析我們將開展一項為期2個月的開放標簽、平行組、隨機對照試驗，以確定補充MPC對44名采用減肥飲食的絕經前肥胖婦女的血糖和血脂水平、瘦素、脂聯素、食欲、腰圍、體重指數和身體成分的影響。
倫理與傳播該議定書經阿瓦士醫科大學醫學倫理委員會批準，符合《赫爾辛基宣言》(批準號:IR.AJUMS.REC.1399.795)。試驗結果將發表在同行評議的期刊上。
試用注冊號伊朗臨床試驗注冊(IRCT20201223049804N1)。
- 營養學
- 一般的內分泌學
- 補充醫學
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
我們將開展一項為期2個月的開放標簽、平行組、隨機對照試驗，以確定補充30克濃縮牛奶蛋白對44名采用減肥飲食的絕經前肥胖婦女的血糖和血脂水平、瘦素、脂聯素、食欲、腰圍、體重指數和身體成分的影響。
這項研究的一個局限性是，由於資金限製，影響體內能量穩態的其他脂肪因子和腸促激素將無法測量。
這項研究的另一個局限性是所有的研究對象都是女性。
簡介
肥胖的定義是體內脂肪過多積聚(身體質量指數(BMI)≥30 kg/m)2)，並與葡萄糖和脂蛋白代謝失調有關。1特別是，研究表明，內髒脂肪作為一個獨立因素，會損害代謝功能，增加心血管疾病和2型糖尿病的風險。2據報道，內髒脂肪組織中的巨噬細胞產生額外的促炎細胞因子導致胰島素抵抗。3.脂肪組織產生的炎性細胞因子阻止胰島素與其受體的結合，從而在靶組織中誘導胰島素抵抗。4根據世界衛生組織2016年的數據，超過19億成年人超重，6.5億人肥胖(占世界成年人口的13%)。5此外，伊朗成年女性和男性的肥胖患病率分別為29.3%和13.6%。6可能是由於性激素的差異、未知的分子機製和遺傳因素，女性比男性更容易肥胖。7
脂肪組織是重要的代謝器官，對胰島素敏感性和體內能量穩態至關重要。8該組織產生兩種激素瘦素和脂聯素，稱為脂肪細胞因子，影響脂質和葡萄糖代謝。根據對大量人群的研究，瘦素與脂聯素的比率是人體胰島素敏感性的一個指標。9日10瘦素通過與下丘腦中的受體結合來調節食欲、能量消耗和食物攝入，並有助於控製體重。11肥胖個體的瘦素水平升高，導致肥胖和胰島素抵抗的發展。12相反，脂聯素作為胰島素增敏劑，通過增加組織脂肪氧化來改善脂質結構。然而，肥胖個體脂聯素水平下降已被報道。13
肥胖是一種複雜的疾病，由遺傳學、表觀遺傳學、經濟、生理、社會和環境因素(生活方式、飲食和體育活動)的相互作用引起。14日15研究表明，飲食引起的肥胖模型，由於其與人類肥胖的相似性，經常用於代謝研究。16富含脂肪的飲食在肥胖、葡萄糖穩態受損以及胰島素抵抗和高脂血症的誘導中發揮作用。17研究表明，定期攝入膳食蛋白質，特別是乳製品蛋白質，可能對控製體重和代謝綜合征有好處。18 19
全乳蛋白或濃縮乳蛋白(MPC)是一種相對較新的高蛋白質含量的乳製品(70%蛋白質)，是由巴氏消毒脫脂牛奶(31%蛋白質)結合三種方法製成的。MPC同時含有酪蛋白和乳清蛋白，這兩種蛋白質的比例與脫脂牛奶相似(4:1或80:20)。這種成分用於乳製品，如奶酪和酸奶。20.一項對肥胖大鼠的研究表明，MPC比單純的酪蛋白和乳清蛋白更能減少體重和脂肪積累。這可能是由於較長的消化過程和更大的飽腹效應比其他兩種蛋白質。18此外，MPC作為一種生物價值很高的蛋白質來源，含有各種必需和非必需氨基酸，可以防止肌肉萎縮。21另一項研究報道，十二指腸內灌注MPC可顯著改善西格列汀的降糖和短期食物攝入抑製作用。本研究的結果證實了一種假設，即食用乳製品蛋白可能是一種有用的補充療法，可以增強基於glp -1的藥物治療的血糖和食物攝入抑製作用。22此外，低能量飲食有助於通過誘導體重減輕來改善全身代謝障礙，23對脂聯素濃度有積極影響嗎24並且與肥胖者血清瘦素水平下降有關。25
據我們所知，目前還沒有研究調查MPC和減肥飲食對肥胖女性的影響。因此，本研究旨在研究在減肥飲食中補充30克MPC是否有助於改善肥胖女性的代謝參數、血清脂肪細胞因子水平和身體成分。
方法與分析
研究設計
我們將在優勢框架下進行一項為期8周的開放標簽、平行組、隨機對照試驗。這項擬議的臨床試驗將在阿瓦茲Jundishapur醫學科學大學營養係營養研究中心進行，為期8周，以評估30毫克MPC輔助減肥飲食對肥胖女性的療效。這項研究的招募和數據收集於2022年4月開始，預計於2022年9月結束(圖1和圖2）.
協議流程圖。BMI，身體質量指數;MPC，濃縮牛奶蛋白。
注冊、幹預和評估時間表的推薦內容模板。HDL-c，高密度脂蛋白膽固醇;LDL-c，低密度脂蛋白膽固醇。
目標和研究假設
目前試驗的主要目的是檢查補充8周MPC對減肥飲食的肥胖婦女瘦素、脂聯素、腰圍(WC)、BMI和身體成分水平的影響。第二個目的是確定補充MPC 8周對血糖和血脂、胰島素和食欲的影響。假設在減肥飲食的輔助下補充MPC 8周將改善調查措施。
參與者
經阿瓦士市飲食診所轉診的44名18歲或以上的絕經前肥胖女性，在獲得她們的知情書麵同意後，將被納入本試驗。以下入選標準將適用:18歲及以上;BMI範圍30-40 kg/m2；無更年期;沒有哺乳和懷孕;沒有食物過敏;沒有飲食失調，特別是暴食症或暴食症;沒有癌症、肝、腎、甲狀腺、胃腸疾病;無需手術減肥;過去6個月沒有體重減輕;不服用任何降低食欲和體重的草藥和藥物(如香菜提取物，芹菜提取物，二甲雙胍，奧利司他等)和維生素礦物質補充劑。符合以下任何一項標準的受試者將被排除在外:在研究期間懷孕、不願繼續、研究期間飲食發生變化以及粉末攝入量未超過所給藥粉總量的10%。
患者和公眾參與
患者沒有參與研究方案的製定和設計。公眾並沒有參與其中。研究結果不會專門發給參與者。但是，如果參與者對研究結果感興趣，他們將在未來收到有關該主題的任何信息、手稿和已發表的研究。
樣本大小
所需的樣本量是根據Faghih先前的人體研究數據計算出來的等,26該研究評估了在減肥飲食的輔助下飲用牛奶對體重和脂肪減少的影響。當α值為0.05，研究功率為80%時，兩組之間的平均體重差異為1.6 kg。基於提出的平行臨床試驗公式，27我們達到了每組20名參與者的樣本量。假設可能的退出率為10%，每組將招募22名患者。
隨機
受試者將根據年齡和BMI采用隨機分配軟件的隨機分組隨機程序進行隨機分層。每個匹配組的預期參與者人數比例將為1:1。他們將被分配到兩個研究組中的一個(圖1)：
標準減肥組(n=22)(對照組)。
補充MPC減肥組(n=22)(幹預組)。
研究團隊中不參與評估研究結果的成員將負責生成分配序列，並將參與者分配到該序列中。
幹預
所有受試者將遵循由訓練有素的營養師設計的低於估計能量需求800千卡的低熱量飲食。能源需求將由Mifflin-St Jeor方程估計。28在對照組中，碳水化合物、脂肪和蛋白質的宏量營養素百分比分別為55%、30%和15%。29對於幹預組，將處方MPC補充劑等熱量減肥飲食。每個幹預組參與者每天將接受30克MPC粉末，持續8周。MPC粉末將由伊朗德黑蘭的Pegah乳業公司提供。MPC粉末將以袋裝形式提供。每袋含有30克MPC(105千卡，0.4克脂質，6克碳水化合物和20克蛋白質;20%的乳清蛋白和80%的酪蛋白)。考慮到每個MPC香包的卡路裏(105千卡)，幹預組將被認為比估計的能量需求低905卡路裏。幹預組的參與者將被指導在250毫升冷水中加入一袋，並立即飲用，每天早上空腹。30.為了檢查依從性，受試者將被要求記錄粉末攝入的時間和日期。此外，為了確保幹預組參與者定期食用粉末，營養師將每3天與他們聯係一次，如果無法打電話給他們，則會通過短信跟蹤他們。為了在保持飲食的一般原則的同時，創造飲食的多樣性，將給所有受試者一份飲食交換清單，並根據他們的飲食習慣製定食譜。31研究對象將被要求在研究期間(8周)不改變他們的飲食習慣和體育活動。
研究人員可能因各種原因需要修改或終止指定的研究幹預措施，包括胃腸道不適、過敏反應和參與者撤回同意。我們將每周打電話給患者，詢問他們服用MPC後發生的任何不良事件。如果報告的不良事件與MPC攝入相關，參與者將被要求停止服用MPC補充劑，同時，他們將立即被轉到專家那裏接受治療。
結果
主要結果包括脂聯素、瘦素、體成分、WC和BMI水平。次要結果將是空腹血漿胰島素和葡萄糖水平、血清脂質譜水平(總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-c)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-c)和甘油三酯)、胰島素抵抗穩態模型評估(HOMA-IR)和食欲狀況。所有這些因素將在基線和研究結束時進行測量。我們將使用Bonferroni校正來處理關於多個主要結果的多樣性問題。
評估飲食攝入、人體測量參數和體力活動
研究開始時將記錄一份社會人口學問卷。在研究開始、中期和結束時，通過3天24小時回憶問卷(2個工作日和1個周末)評估飲食攝入量。總能量和宏量營養素攝入量將由Nut IV(赫斯特公司，聖布魯諾，加利福尼亞州，美國)計算。訓練有素的營養學家將在禁食一晚、穿最少的衣服後評估人體測量變量，如用水量、體重、身高和BMI。在基線和研究結束時，在正常呼氣結束時，將在站立位置用皮尺測量WC，測量精度為髂骨上方1.0 cm，肋骨最低邊緣以下。在基線和研究結束時，將使用Seca秤以100 g的精度測量體重。身高將被測量在一個放鬆的位置，準確度為0.5厘米的Seca體育場計。在研究開始和結束時，BMI將計算為體重(kg)除以身高(m)的平方。直接分段多頻生物電阻抗法(Inbody 270, Biospace, Korea)將用於計算身體組成，包括總脂肪和無脂肪質量百分比。
為了評估身體活動水平，將在基線和試驗結束時通過訪談使用國際身體活動問卷(IPAQ)，結果將以每周代謝等效小時數表示。簡短形式IPAQ的波斯語翻譯已由Dashti驗證等(Cronbach 's α=0.7，重測信度係數=0.9)。32
食欲評估
營養理事會胃口調查問卷，威爾遜采納了等,33將被用來衡量食欲。本問卷包含8個單項，每個單項的評分範圍為1 - 5。因此，總分從8分到40分不等。低於28分就值得關注了。該問卷在伊朗進行了效度調查(Cronbach’s α=0.77)。34
生物化學變量評估
在基線和研究結束時，將在夜間禁食10 - 12小時後收集10ml靜脈血樣本(在普通試管中)。將使用Pars-Azmoon(德黑蘭，伊朗)的試劑盒，用酶法評估空腹血糖和血脂譜(總膽固醇、LDL-c、HDL-c和甘油三酯)。胰島素水平將測量化學發光免疫分析法。HOMA-IR的計算公式為:空腹血糖(mg/dL)×fasting胰島素(μU/mL)/405。ELISA試劑盒將用於測定血清瘦素和脂聯素水平。所有數據將在數據來源的參與站點以電子方式輸入。原始的研究表格將被填寫並保存在參與地點的檔案中。參與者文件應按數字順序保存，並保存在安全且易於訪問的地方和方式。參與者檔案將在研究結束後保存3年。所有主要研究人員都可以訪問清理後的數據集。
統計分析
數據分析師在被分配到幹預措施後會變得盲目。所有統計分析將使用IBM SPSS統計軟件(V.23)進行。變量的正態性將使用Kolmogorov-Smirnov檢驗來確認。一個Χ2將應用檢驗來比較治療組之間在基線時的分類數據。采用獨立樣本t檢驗和Mann-Whitney檢驗分別比較組間參數連續數據和非參數數據。組內數據比較采用配對樣本t檢驗或Wilcoxon符號秩檢驗。幹預組和對照組之間的幹預後反應差異將通過協方差分析來檢驗，並使用結果變量的基線測量作為協變量。每個變量的變化百分比也將通過公式[(E−B)/B×100]計算，其中E為幹預值的結束值，B為基線值。數據分析將采用意向治療方法，該方法考慮了試驗中的所有參與者，忽略了隨機化後發生的任何事情，如分配不當和不依從性。p值小於0.05被認為有統計學意義。
倫理與傳播
該議定書經阿瓦士醫科大學醫學倫理委員會批準，符合《赫爾辛基宣言》(批準號:IR.AJUMS.REC.1399.795)。阿瓦士醫科大學醫學倫理委員會的監測員將詳細討論該議定書，並確定和澄清任何薄弱環節。研究人員在參與研究項目前將獲得參與者的書麵知情同意。所有的參與者信息將被存儲在鎖好的文件櫃中，並被限製進入。該研究已在伊朗臨床試驗注冊中心注冊(IRCT20201223049804N1)。
討論
流行病學研究表明，攝入牛奶和乳製品與代謝紊亂和心血管疾病的風險較低呈負相關。29乳清蛋白和酪蛋白消化動力學的差異促進了胃激素的刺激，從而延緩了胃排空，從而增加了飽腹感，減少了食物顆粒在小腸中的分解和釋放。乳清蛋白和酪蛋白對餐後血糖和飽腹機製有不同的影響，與2型糖尿病和肥胖有關。30.完全食用乳製品似乎比單獨食用乳清或酪蛋白更能改善身體成分和胰島素敏感性。在飲食誘導的肥胖大鼠模型中，攝入全乳蛋白比單純攝入乳清或酪蛋白更能減少體重增加和體脂堆積。18在MPC中發現的特定生物活性成分、全蛋白和選擇氨基酸在腸道內的存在與胰島素和腸道肽分泌物有關，以及對食物攝入的抑製。35-37
這是第一個調查在減肥飲食中補充MPC對改善肥胖女性代謝參數、脂肪細胞因子血清水平和身體成分的影響的研究。這項試驗的結果將幫助我們了解MPC與減肥飲食在改善代謝參數、血清脂肪細胞因子水平、食欲和身體成分方麵的有效性。此外，這項試驗的結果將有助於肥胖女性減輕體重，改善她們的心髒代謝健康。
倫理語句
患者發表同意書
致謝
我們感謝阿瓦茲Jundishapur醫學科學大學資助這項試驗。
參考文獻
腳注
推特@drsislam
貢獻者FH和VA設計了研究方案。初始幹預研究和隨訪研究均涉及FH、VA和ME。FH, ME, MM, HS, SMSI和VA參與了文章的撰寫，並仔細審閱了文章。FH作為擔保人。
資金本研究由阿瓦茲Jundishapur醫學科學大學資助(資助號:NRC-9912)。
免責聲明該資金來源在本研究的設計中沒有任何作用，在其執行、分析、數據解釋或提交結果的決定中也不會發揮任何作用。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。