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介紹精神疾病列為全球疾病負擔的首要原因,迫切需要優先促進精神衛生項目。beplay体育相关新闻正念規劃(MBPs)在臨床被廣泛實現減輕壓力設置。在最近的一次總體分析我們發現,與不幹預相比,這些MBPs減少心理壓力。然而,研究之間的異質性阻礙概括的作用在每一個設置。學習水平效應修飾詞不足以減少異質性;研究個體層麵效應修飾符是必要的。這需要個人參與者數據(IPD)和大樣本比現有的個人試驗。
和分析方法我們提出一個IPD薈萃分析。我們的主要目的是看看,怎麼樣,基線心理壓力,性別、年齡、教育程度和性格正念溫和MBPs在痛苦的影響。我們將13個數據庫尋找高質量的隨機對照試驗比較麵對麵,expert-defined MBPs與被動控製臨床設置。兩位研究人員將獨立選擇,提取並使用修改後的Cochrane risk-of-bias工具評價試驗。匿名IPD的合格試驗將尋求從作者,誰將被邀請參加合作。
主要的結果將使用心理測量的心理壓力測量驗證問卷項目完成後在1 - 6個月。成對隨機將進行兩級IPD薈萃分析。主持人分析將采取“靈活的”方法。我們將估計subgroup-specific幹預效果。二次結果和敏感性分析是判斷。多個歸罪策略將被應用到缺失的數據。
道德和傳播這些發現將會完善我們的知識MBPs的有效性,幫助改善MBPs的目標在臨床的設置。他們將與一係列利益相關者共享訪問的格式。公共和專業利益相關者參與的規劃、實施和傳播這個項目。
普洛斯彼羅注冊號CRD42020200117。
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- 補充醫學
- 公共衛生
數據可用性聲明
數據共享不適用任何數據集生成和/或分析研究。
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
據我們所知,這是第一個個人參與者的數據(IPD)分析評估的有效性正念計劃減少心理壓力成年人臨床設置,以及它如何不同的個體差異。
之前一個全麵係統的回顧,這IPD薈萃分析將有更大的統計力量比任何單獨的試驗檢測效果修飾符。
這個IPD薈萃分析可以克服一些,但不是全部,現有的試驗方法的缺點。
作為一個輔助數據分析,本研究取決於試驗數據共享;這個因素可以限製的有效性和generalisability發現。
結果和效果修飾符,可以評估僅限於那些現有的試驗測量,以及他們如何測量。
介紹
常見的精神疾病beplay体育相关新闻,如抑鬱症是全世界最高發病率的原因之一,生成一個非常重要的社會負擔。1COVID-19大流行,全球自然壓力,增加這個負擔。2過去十年,擴大心理健康在工作場所預防和促銷規劃,教育機構和其他社區設置。beplay体育相关新闻3他們通常目標心理壓力,一個概念包括一係列令人不安或不愉快心理或情感體驗,並且沒有得到有效解決,會導致精神和身體的疾病。4
經常提升為一個通用工具來減輕壓力,5正念規劃(MBPs)是最常見的預防活動實現的。6在美國,正念訓練存在79%的醫學院校,7和22%的雇主提供的。8MBPs通常念力定義為“意識到通過關注出現的目的,在當下和非經驗的展開每時每刻的。9他們的核心元素是強調教學正念冥想和注意活動,科學方法管理健康,適合交付在公共機構通過一係列的環境和文化和基於類的集體和個人的經驗調查與一個合格的教師參與學習過程。10
我們最近完成了一項係統回顧和聚合級別隨機對照試驗的薈萃分析(相關的)評估MBPs成人心理健康促進在臨床環境中(從現在開始被稱為我們的以前的審查)。beplay体育相关新闻11我們發現,相比之下,沒有幹預,MBPs的包括研究,平均而言,減少心理壓力(我們的大多數測量和健壯的結果)。然而,考慮到研究之間的異質性,研究結果不支持概括的MBP作用在每一個設置。我們調查了學習水平因素可以適度MBPs的心理壓力的影響,如項目特征或類型的人口目標,但這不能完全解釋異質性。Participant-level效應修飾符,如參與者的心理健康之前,可能在起作用。beplay体育相关新闻
個人參與者數據(IPD)薈萃分析的唯一可行的選擇是探索如何MBP有效性作為個體差異的函數變化。12 - 14在IPD薈萃分析,而不是從試驗中提取總結數據出版物,原始的個體層麵的試驗數據直接從試驗作者尋求。聚合級別薈萃分析(最常見的)可能會誤導個體層麵的主持人因為學習水平混雜的結果。14進一步開展相關的執行組分析是昂貴的和不切實際的由於所需的大樣本大小,尤其是尋找低風險人群的中小型的尺度效應。是出了名的難識別真正的微分反應單一試驗的預測,有高潛力的I型和II型錯誤。14IPD薈萃分析可以獲得特定的子組的參與者在研究結果和微分作用可以跨個人評估,可以幫助減少之間的異質性。15這種方法的其他優點是可以檢查和重新分析數據,和丟失的數據可以在個體層麵。16最後,他們可以作為國際合作的刺激,辯論和共識,並形成進一步數據共享和開放的基礎研究。關鍵限製IPD薈萃分析的結果和效果修飾符,可以評估僅限於那些現有的試驗測量,以及他們如何測量。IPD薈萃分析還取決於試驗作者願意共享數據,進行了試驗。
MBPs的個體差異的作用
初步證據強烈表明,MBPs的有效性作為個體差異的函數不同。17有幾個電話研究MBP效果修改更廣泛,和小樣本大小經常被認為是一個限製因素。12日13日21
與心理健康惡化個人一開始可能是最有可能獲益,因beplay体育相关新闻為有更多的空間可以學到什麼。有證據表明,MBPs針對強調團體,11日22那些焦慮或情緒障礙,23那些高症狀嚴重程度24日25日或者那些經曆緊張的時期26有更大的影響。IPD薈萃分析的正念認知療法(MBCT),以防止複發性抑鬱症複發發現一個重要的相對減少效果更好的基線狀態。27因此大多數研究結果表明,較高的基線壓力水平加強幹預效果,雖然有些沒有發現交互作用的證據。28
工作場所MBPs的薈萃分析發現一個重要的調節性別對幸福感和生活滿意度的影響。29日這一發現增加了先前的證據表明MBP對男性比女性更小的影響。20 30已提出,女性更傾向於內化自身的困境,這可能會讓念力等技術工作更積極,而一個外化應對風格,更頻繁地與男性有關,可能會限製MBPs的有效性。20.其他人提出,神經質和責任感,個性因素在女性中更為普遍,可能放大MBP的影響。20 30 31一些研究探索性別效應修飾符,包括MBCT IPD薈萃分析,沒有發現緩和的影響。22日27
整合證據表明MBPs的兒童和青少年32和大學的學生,33比成人有更大的影響。11年齡雖然一些研究報道沒有放緩的影響,一項研究發現年齡適度幹預對焦慮的影響,老年人報告小減少焦慮與年輕的同行相比。34認知和文化因素在起作用可能是內在的可塑性和好奇心,等年齡或教育等混雜因素(例如,年輕人屬於大學生樣本)。然而,年齡不是一個效果修飾符MBCT IPD薈萃分析和其他研究。27個35
眾所周知,教育水平溫和一些心理幹預措施的有效性。36也表示了擔憂,當前MBPs可能不是包容不同教育背景的,因為他們的語言和文化。37最近的一項薈萃分析報告了顯著放緩的影響教育水平的工作場所MBPs,發現一個更大的幸福更多的受過高等教育的參與者的改善。29日然而,教育不是一個效果修飾符MBCT IPD薈萃分析。27
基線水平的性格正念,多維構造反映出一個人的注意力的集中和質量,38可能溫和MBP效果,但證據不一致,顯示了一個複雜的景象。39例如,夏皮羅等報道稱,較高的參與者在基線特征正念經曆更大的和持久的改善健康和痛苦,21雖然Greeson等發現基線性格正念不溫和的MBP對抑鬱症狀的影響。35可能需要更高層次的性格正念與MBPs,但這也限製了。
近年來隨著念力提供,理解作品,為誰,在什麼情況下成為一個緊迫的問題。這些信息是至關重要的製定幹預措施,最大化效率,成本效益和確保幹預無害。40
我們計劃進行係統回顧和個人參與者數據薈萃分析回答以下主要研究問題:做選擇participant-level溫和的正念的影響項目特點(MBPs)臨床診斷成年人心理壓力設置,如果是這樣,他們是怎麼做到的?我們的主要目的是是否和基線的心理困擾,性別、年齡、教育程度和性格正念溫和MBPs的影響在心理壓力而沒有幹預。效應修飾符這IPD薈萃分析選擇基於現有理論和實證證據,和可用性,因為他們通常在試驗報告和跨國際可比樣本。探索這些潛在效應與IPD修飾符將解決當前的限製和支持我們理解個體差異來響應MBPs。41
和分析方法
這個協議是首選項報告係統評價和薈萃分析協議指南。42
研究搜索和選擇
我們之前的搜索將會更新審查。11十三數據庫將包括:盟軍和補充醫學、應用社會科學索引和摘要,科克倫中央注冊的對照試驗,累積指數護理和盟軍的健康文學、教育資源信息中心,電子論文在線服務,節錄》數據庫(EMBASE),醫學文獻分析和檢索係統在線ProQuest, PsycINFO,斯高帕斯、網絡科學國際臨床試驗注冊平台。預定義的搜索策略使用關鍵字和受控詞彙表將被應用於每個數據庫。盡可能的搜索詞注意和冥想將結合預先測試過的,敏感相關濾波器,43否則他們將結合“隨機”,“個隨機對照試驗”、“隨機分配”和“隨機分配”。搜索條件將修改包括截斷,接近指標和通配符。此外,當適用,主題詞會爆炸。EMBASE數據庫搜索策略中可用在線補充附錄1作為一個例子;所有可用的策略也在我們之前的出版審查。11除了電子搜索,我們將檢查確認相關的參考書目和評論。沒有語言的限製將被包括在內。非公開來源的研究將不會用於搜索,44但是作者將此處概述聯係提供信息。
回顧了入選標準表1。這些相似但比我們之前的審查範圍窄為了產生更多的專注和更好的分析,因為它對我們來說是不可行的收集IPD的136相關的包括在審查。在線MBPs足夠被排除在外,因為我們相信他們是不同的從麵對麵MBPs(例如,通常不適用,充分或半自動)值得自己的獨立分析。45
試驗包含在我們之前的回顧和研究發現通過搜索更新將被包含在該IPD薈萃分析評估。兩個獨立研究人員將檢查所有記錄的標題和摘要檢索的搜索。如果兩個審稿人同意記錄不符合合格標準,它將被排除在外。所有剩餘的全文記錄將會獲得同樣的合格標準將被應用到兩個評論者的最終選擇。之間的分歧將通過共識決定兩位高級團隊成員(TD和PBJ)對試驗結果視而不見。
數據收集和處理
獨立兩個評論者將新發現的學習水平特征提取研究提取形式類似我們之前評估(在線補充附錄2)。合格的研究的作者將被邀請合作。發表共同創作,幫助數據準備和轉移,將提供和安全、保密的數據管理。如果有必要,作者將通訊作者聯係。IPD將被視為不可用,沒有作者對多個接觸嚐試,作者表明,他們不再有對數據的訪問,或者作者拒絕參與。
匿名審判IPD相關分析本文提出將從作者要求接受我們的邀請。我們將要求所有參與者隨機IPD,獨立審判是否出版物使用的所有數據或隻有一小部分。我們將更喜歡沒有估算數據缺失的數據。
Participant-level使用結構化數據特征將檢查如下形式。IPD從每個審判將檢查缺失的參與者(如對比IPD樣本和試驗合並報告的標準從所有隨機試驗圖,以確保IPD參與者包括如果可用),對缺失的結果和失蹤指定效果修飾符(針對審判出版物和協議相比),無效,範圍或不一致的項目(如異常老或年輕的參與者),之前被轉換成標準格式。我們將請求從問卷調查個別項目,重新計算scale-specific分數。我們將檢查與試驗作者是否問卷條目被逆轉,如果適用的話。IPD將針對試驗報告的彙總統計出版物質證。不一致性檢查另一個評論家。如果他們確認號碼不匹配,我們將嚐試解釋這一差別(如出版可能使用按方案樣本,我們可以使用完整的隨機樣本),我們將聯係作者對澄清試驗,直到不一致理解,並糾正如果適用。
Risk-of-bias評估
兩個評論家將獨立的風險評估新發現試驗的偏差使用修改後的Cochrane risk-of-bias工具(RoB2)隨機試驗結果應用於包含在本文中。46個47這個工具嚴格措施潛在的偏見在五個方麵:(1)隨機,(2)偏離計劃幹預,(3)缺失的結果數據,(4)測量的結果和(5)選擇報道的結果。我們將通過討論解決的差異,包括在必要時第三個審稿人。
我們先前的審查發現,許多試驗高風險的偏見從幾個來源,減少累積證據的信心。理解結果的影響,我們進行了靈敏度分析去除試驗被認為是高危的偏見來源三個或更多,這將樣本分成大致相等的部分。敏感性分析表明,結果通常是敏感這一標準。因此,最大限度地增加信心IPD薈萃分析結果和與我們之前保持一致性審查,我們計劃隻包括試驗最大的兩個高risk-of-bias領域,作為獲取IPD前評估。這些試驗可能提供最可靠的證據。
但是,我們承認,這一標準是次優的,可能將限製強加於我們的發現。RoB2工具尚未驗證規模,所以沒有驗證和域可能不是可互換的截止點。48因此,包括研究可能有不同類型的缺陷。這些缺陷將通過詳細描述偏差的風險評估每個包含的研究使用RoB2工具。我們還將討論我們的發現與我們先前的靈敏度分析進行審查。
一旦研究已經獲得的選擇和IPD,個人研究偏見的風險將被更新根據IPD可用(例如,風險降低如果IPD包括參與者失蹤已發表的試驗報告)。我們將檢查任何不尋常的分配模式。關鍵方麵尚不清楚時,我們將尋求來自研究的作者的信息。為了評估的信心累積的證據,我們將使用推薦的評分,評估,開發和評估方法Guyatt等2008年。49
效果的措施
主要的結果將會是自我心理壓力測量1 - 6個月後計劃完成使用心理測量的有效問卷得分連續範圍內(例如,感知到的壓力,一般健康問卷,抑鬱,焦慮和壓力範圍)。問卷詢問短暫的狀態(例如,“現在你感覺如何?”)將被排除在外。
Postintervention心理壓力的措施(例如,那些采取<項目完成後1個月)將分組,視為次要結果:他們不通知變化穩定,因此不太適合理解MBPs的現實影響。心理壓力跟蹤測量超出6個月將分組,也視為次要結果。如果一項研究測量結果不止一次的時間內點感興趣的範圍,將使用最長隨訪。
我們預計,試驗將使用不同的問卷來測量心理壓力,因此我們將使用z分數標準化它們。我們將計算協方差分析估計(最終分數調整基準分數)修飾符指定和調整的影響。50 51
如果試驗報告超過一個心理壓力測量同一時間點的範圍內,我們會更喜歡一個分配主要由實驗結果;如果這不是規定或沒有一個是主要的結果,最好的一個心理屬性;如果他們有相似的屬性,另一最頻繁使用的研究。完整的問卷量表和untransformed數據將被優先考慮。
數據合成
雖然這個項目關注主持人的影響分析,整體效果將計算,相比之下,那些發現在我們之前的評論。合成將定量的數據。兩級IPD薈萃分析將被執行,因為他們自動分層參數估計試驗,用已知量元量分析方法,比單程方法更加透明,容易使森林的陰謀。50他們將單變量數據的時間點範圍的所有的試驗都是可用的,否則他們將多元,包括所有可用的時間點範圍。52
舞台的一個兩級IPD薈萃分析將包括進行線性回歸分別通過試驗來估計試驗的幹預效果。模型將包括基線測量結果和指定的效果修飾符可用於試驗。50第二階段將把每個試驗使用成對的幹預影響隨機薈萃分析(一種常見的效果是非常令人難以置信的)在比較器類別。
主要分析將比較MBPs和所有的被動控製組合組。如果包括試驗也MBPs和其他幹預措施相比,這些將分組比較器的主動控製,和效果將探討這種比較的二次分析。事件的發現與多個對照組multi-armed試驗,符合一個類別,這些對照組的總和。手臂試驗比較兩個合格MBPs彼此將不包括在內。多臂機試驗,做到這一點,這兩個MBP武器將結合薈萃分析。
異質性將使用進行限製極大似然估計。量化的異質性的幹預效果,近似預測區間將被計算。53個人意向處理分析試驗將進行核查,發表的比較分析和討論潛在的差異原因。IPD不是可用的試驗將包括在靈敏度分析將可用的聚合數據。結果將與IPD-data-only相比的結果。16
多個歸罪策略將被應用到缺失的數據(細節在線補充附錄3)。50 54 55估算的靈敏度分析將比較的結果與觀測數據集的數據集。我們將評估離職數據的隨機缺失假設個人研究水平,在敏感性分析模型缺失的數據是10%和20%心理壓力得分比觀測數據。我們還將探索失蹤遇險分數的場景在幹涉臂比被動對照組得分。念力組,參與者感到更糟糕的可能是不願意回答,因為他們期待有所改善或認為他們做錯了什麼。相反,被動的對照組的參與者可能會感覺更糟。我們將探索如何更糟失蹤結果分數的正念武器需要幹預效果的意義和方向改變。
主持人分析
主要的主持人將著眼於分析感興趣的版主一個接一個的效果;如果發現我們將探討多個交互作用多變量混淆選項調整作為輔助分析。為每個主要的主持人分析,治療由參與者協變量交互項將被納入到幹預效果試驗回歸模型(第一階段兩級的薈萃分析)和估計的交互將結合在一個隨機效應分析。這種方法,稱為“靈活”的方法,將占集群的參與者和分離出within-study和各研究信息,避免生態偏見。56 57
我們將估計subgroup-specific幹預影響重複分析過程的交互參數固定在他們的“巧妙”的估計。試驗和/或個人用缺失值的效果修飾符將被排除在估計的交互。如果我們發現交互作用混淆後的調整,我們將提出一個預測模型。我們將測試是否存在非線性影響的證據;如果我們發現這樣的證據我們將探討非線性模型。56 58
連續變量不會被歸類進行分析。我們預計,試驗將使用不同的心理壓力問卷測量基線和性格正念;我們將使用z分數標準化它們。教育水平通常是收集數據的形式類別自然排序;如果是這樣,那麼跨類別將假設一個線性趨勢。57在試驗不同類別用於收集教育水平數據,我們應當努力保留ordered-categorical方法水平倒塌了,例如,博士= 1,英航= 2,博士/ BA = 1.5或估算年的教育。性別以外的男人/女人將組合成一個“其他”類別。
道德和傳播
當地倫理批準被認為沒有必要為這個項目谘詢與研究治理團隊。作者將要求按照數據集共享它們之前,並要求確認他們已經獲得倫理批準匿名共享試驗數據。數據管理和分析將在美國精神病學,劍橋大學。數據,從個人試驗獲得作者將存儲高度安全的臨床學院安全數據托管服務之前,檢查任何剩餘的數據複製用於正常的工作站。聚合數據和分析代碼將在公共存儲庫共享。
結果將在學術社區傳播通過發表在科學期刊,會議上的演講和網絡。專業的利益相關者將通過活動達到專注於討論結果的適用性。媒體渠道,社會媒體(@MSSatUoC)和各種顯示格式將用於與更廣泛的公眾。
病人和公眾參與
公共利益相關者集團是這個項目的整個生命周期中提供輸入。成員帶來經驗的專家正念的影響以及他們如何與上下文或個人因素,以及心理健康促進在日常生活中。beplay体育相关新闻我們訓練和支持他們,使他們能夠在概念上理解學習和可以共同創造它。利益相關者的研究問題,並優先考慮和適度分析結果。他們將被邀請為日常研究過程為研究合作夥伴,例如,通過選擇研究和提取數據。他們將參與解釋結果,創建計劃和傳播研究結果產生影響。我們也涉及一群專業的利益相關者。
數據可用性聲明
數據共享不適用任何數據集生成和/或分析研究。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
不適用。
確認
我們非常感激那些在我們的專業和公共利益相關者團體的熱心參與。
引用
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
貢獻者詹申請研究經費和擔保人。PBJ詹,TD和IRW研究計劃。詹和CF寫的手稿與所有作者通過討論修訂。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金出版介紹獨立研究由美國國家衛生研究所(NIHR)。詹由NIHR博士後獎學金資助這個研究項目(工資和所有的項目成本,pdf - 2017 - 10 - 018,https://www.nihr.ac.uk/)。CF的薪水為這個研究項目是由劍橋郡和彼得伯勒NHS信托基金會授予詹(RNAG / 552,https://www.cpft.nhs.uk/)。信息戰是由英國醫學研究理事會(MC_UU_12023/21,https://mrc.ukri.org/)。TD是由英國醫學研究理事會(SUAG / 043 G101400 G101400,https://mrc.ukri.org/),威康信托基金會(104908 / Z / 14 / Z 107496 / Z / 15 / Z,https://wellcome.org/)和NIHR劍橋生物醫學研究中心(RG85446, 247730,https://cambridgebrc.nihr.ac.uk/)。PBJ支持威康信托基金會(095844 / Z / 11 / Z,https://wellcome.org/),英國醫學研究理事會(/ N019067/1先生,https://mrc.ukri.org/)和英格蘭東部NIHR弧(RNAG / 564,https://arc-eoe.nihr.ac.uk/)。
免責聲明作者的觀點是,不一定NHS, NIHR或衛生部和社會關懷。投資者沒有參與研究設計、數據收集和分析,決定發表或此協議的準備。
相互競爭的利益沒有宣布。
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