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胃腸病學和肝髒病學
協議
冥想和瑜伽腸易激綜合症:隨機臨床試驗研究協議(MY-IBS研究)
  1. Adrijana德1,
  2. 黛博拉·馬歇爾1,
  3. 傑弗裏·瓦蘭斯2,
  4. 優思明納賽爾3,3,
  5. 維迪雅Rajagopalan3,
  6. 蓋爾MacKean1,
  7. Maitreyi拉曼3
  1. 1社區衛生學係,卡爾加裏大學,卡爾加裏,阿爾伯塔省、加拿大
  2. 2教師健康的學科,阿薩巴斯卡大學,阿薩巴斯卡,阿爾伯塔省、加拿大
  3. 3醫學係的,卡爾加裏大學,卡爾加裏,阿爾伯塔省、加拿大
  1. 對應到Maitreyi拉曼博士;mkothand在{}ucalgary.ca

文摘

介紹當在人,瑜伽已被證明是有效地管理腸易激綜合征(IBS)的症狀。研究需要測試的可行性和有效性瑜伽治療選擇當幾乎交付。心靈的主要目的和瑜伽IBS隨機對照試驗是確定一個8周的虛擬冥想和瑜伽的影響幹預IBS症狀嚴重程度而建議隻活躍的對照組。

和分析方法成人患有腸易激綜合症會隨機獲得Upa瑜珈幹預或者建議隻是對照組。每周在線課程的幹預將由8周由一個主持人使用Microsoft Office團隊和日常實踐。將評估可行性研究招聘和人員流失率、依從性、參與者滿意計劃和安全。主要結果是IBS症狀嚴重程度,主要次要結果包括(但不限於)的生活質量,焦慮和抑鬱症狀,COVID-19-related壓力和焦慮,和疲勞。結果將在基線評估,4周和8周。嵌入式設計實驗模型substudy將進行幹預後使用定性研究方法確定參與者的經驗的瑜伽課程。

道德和傳播本研究已通過聯合衛生研究倫理委員會(REB ID 20 - 0084)。研究結果將通過同行評議的出版物傳播、會議演示和社交媒體。

試驗注冊號碼NCT04302623。

  • 臨床試驗
  • 胃腸功能紊亂
  • beplay体育相关新闻
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

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http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2021 - 059604

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    本研究的優點和局限性

    • 混合方法研究由一個隨機對照試驗和采訪。

    • 第一個虛擬瑜珈幹預腸易激綜合症。

    • Canada-wide招聘。

    • 自我報告的結果的措施。

    • 缺乏數據捕獲在瑜伽練習的頻率。

    介紹

    壓力是身體、精神或情緒反應,導致思想或身體的緊張局勢。1改變從心理和生理應激反應機製可能有助於改變brain-gut信號模式和腸易激綜合症(IBS)症狀。心理壓力,如抑鬱和焦慮,可能會影響腸道功能(例如,減少運動性)。腸道生理壓力(如感染)可能影響大腦。2療法關注身心交互和減壓可以輔助治療腸易激綜合症。壓力管理技巧,包括身心幹預措施,諸如瑜伽3有效改善IBS症狀嚴重程度和心理健康狀況。beplay体育相关新闻3 4身心幹預調節brain-gut軸可能會直接減少交感神經活動和提高副交感神經活動和腎上腺皮質軸。5

    瑜伽是一種傳統mind-body-breath紀律,包括一個三位一體的姿勢、結構化的呼吸和冥想。6我們最近的評論7確定四個隨機對照試驗,研究傳統瑜伽練習作為IBS患者的治療。8 - 11這些試驗表明,瑜伽是更有效的與藥物治療和飲食幹預或中等強度走同樣有效。身心健康的改善包括IBS症beplay体育相关新闻狀嚴重性,胃蠕動和抑鬱。

    研究需要確定虛擬瑜伽的可行性和有效性編程作為IBS患者的治療選擇。實際上交付幹預管理IBS的基本原理是增加由於日益增長的需求,有限的醫療資源和成本效益。12日13最近的一項審查發現虛擬護理工具可以有效地管理疾病活動和改善消化疾病患者預後。14本文還強調了可接受性高、虛擬護理在IBS患者滿意。15 - 19

    冥想和瑜伽的主要目標為腸易激綜合征(MY-IBS)研究是探索一個虛擬的瑜伽計劃的可行性和有效性IBS患者。MY-IBS是一個混合法研究包括一個隨機對照試驗和半結構式訪談。隨機對照試驗的主要目的是確定一個8周的虛擬瑜珈幹預的影響IBS症狀嚴重程度,與IBS症狀嚴重程度量表測量,而建議隻是對照組。次要目標是確定(1)瑜伽項目交付與IBS成年人,幾乎是可行的(2)改善健康結果包括生活質量(QOL),壓力和疲勞,(3)提高精神健康狀況,包括抑鬱和焦慮症狀。beplay体育相关新闻嵌入式設計實驗模型定性substudy使用半結構式訪談將探索和描述參與者的經驗的瑜伽課程,和它的影響。我們假設,該項目將是可行的,有效的改善結果與對照組相比,幹預組。

    和分析方法

    研究設計概述

    定量研究是一種優勢隨機破盲群對照試驗。定性研究將使用半結構式訪談和專題分析來探索和描述幹預瑜伽項目參與者的經驗和意見。

    病人參與

    生活經驗患者參與的行為研究。在開發階段,病人夥伴被邀請參加一係列的討論與研究團隊定義研究的研究問題,研究設計,選擇結果招聘的措施和方法。完成試驗後,病人的合作夥伴將會參與這項研究的傳播。

    樣品和選擇

    MY-IBS研究將阿爾伯塔省卡爾加裏大學,加拿大2021年3月開始,2022年結束。合格在這項研究中,參與者必須與IBS診斷基於羅馬IV標準由醫療專業(如醫生、護士、營養師),18 - 70歲,有一個足夠的理解英語,有能力提供書麵知情同意,至少有75 500分在IBS症狀嚴重程度量表指示溫和IBS症狀,並對IBS穩定劑量的藥物(包括抗抑鬱藥)沒有重大改變飲食和身體活動水平至少8周之前開始幹預。個人在加拿大有資格參與。排除標準包括一個主要物理損傷,防止個人做瑜伽由病人或研究協調員,和診斷的主要認知、心理或精神障礙(如抑鬱症、精神分裂症)作為確定的治療醫生或醫療從業者接受使用病人健康的研究協調員Questionnaire-9 (phq - 9)。

    參與者將通過(1)確定胃腸病學診所在卡爾加裏,阿爾伯塔省;(2)加拿大各地表示腸胃科本研究興趣的IBS患者在先前的調查我們的團隊(未發表);(3)從上次調查參與者表示這項研究的興趣,已經同意聯係;(4)通過社會媒體;(5)通過研究self-referrals卡爾加裏大學的網站和參與研究門戶;(6)加拿大腸胃科協會每月簡報;和腸易激綜合症(7)參與者參與炎症,微生物營養胃腸道和神經精神影響卡爾加裏大學(想象)隊列研究,為未來的研究聯係給予許可。

    篩選參與者將使用phq - 9。個人得分20分或更高的phq - 9表示嚴重的抑鬱症將不會參加的資格。排斥的原因是缺乏合規介入研究在這些個體中,潛在的異質性在小樣本量的參與者和扭曲的結果,如果患者尋求治療抑鬱症在審判。

    幹預措施

    瑜珈幹預組

    之前他們的第一課,幹預組將獲得一個介紹性的視頻。視頻將包括關於腸易激綜合症的信息,信息的瑜伽風格他們將學習,和瑜伽作為治療IBS的理由。幹預將在線交付通過一個認證的瑜伽的主持人的班級規模小於10參與者使用Microsoft Office團隊平台。類將每周舉行8周時間。第一次會議將大約90分鍾,後續會話60分鍾。介紹會議將包括課程設置、介紹、教學提出了修正和一個問題和答案。瑜伽對共同挑戰主持人將為參與者提供修改支持最佳實踐和確保安全。後續課程將包括前一周的複習、提問和回答的環節個人更正和修改,引入新的實踐。除了在線類組件,研究人員會要求參與者每天在家練習瑜伽課程。他們還會進入瑜伽視頻,寫項目說明和經常回答問題可以通過研究網站,幫助支持他們的家庭實踐(https://cumming.ucalgary.ca/research/ascend/resources/patient-resources/my-ibs)。

    Upa瑜伽,由內在的Isha基礎科學(https://isha.sadhguru.org/us/en),將被提拔。Upa瑜伽保持哈達瑜伽的古老原則,將由一個認證的瑜伽的主持人Isha基金會。Upa瑜伽課程將包括(1)定向運動和頸部旋轉,(2)哈達瑜伽yoga-based合十禮,(3)呼吸實踐或交替鼻孔呼吸,(4)組成的咒語冥想資產高喊(OM)和(5)呼吸看。表1顯示項目的描述和基本原理。我們的前瞻性研究Upa瑜伽的有效性發表在炎症性腸病的患者20.改善心理健康得分後8周瑜伽課程。beplay体育相关新闻

    把這個表:
    表1

    Upa瑜伽課程的概述

    建議隻是對照組

    控製參與者將收到一個視頻包括通識教育在腸易激綜合症(IBS),在IBS mind-gut連接,身心療法的作用在IBS的管理。這些參與者也會收到來自加拿大IBS-related資源列表消化健康基金會,IBS患者支持組(鏈接www.ibspatient.org),信息從世衛組織體育活動的指導方針。控製參與者將有資格參加瑜伽課程和2周收到的瑜伽視頻8周的時間報名。這些參與者的數據將不會被收集作為參與者參與這個選項是渴望得到瑜伽課程以外的學習。

    結果測量

    可行性的結果

    招聘,考勤,人員流失率

    招聘將由參與者完成的百分比計算的資格和注冊階段研究。摩擦將由參與者完成的百分比計算所有研究措施在基線和8周。可行的幹預將被定義為至少75%的上課(ie,出席在6 8類)9和流失率不到30%。

    依從性

    堅持將被定義為每天練習瑜伽為至少80%的天8周(或45 56天的最低)。每周將提供實踐日誌監控頻率和長度的瑜伽。瑜伽主持人將出席在每個在線課程。增加項目依從性,研究協調員將參與者每周電子郵件的幹預。六個月完成幹預後,參與者將被要求報告的平均頻率(即天/月)和持續時間(分鍾)過去7天的瑜伽實踐評估長期維護。

    項目的滿意度

    幹預,參與者將完成一項關於整體滿意度與他們的計劃,包括滿意視頻和在線類指令。視頻和在線課程將被視為接受如果至少有70%的參與者至少滿足(即等級類為好,或優秀)。參與者還表明他們是否會推薦別人計劃規模從1(強烈不同意)到7(非常同意)並提供反饋的項目可以改善。

    危害的評估

    研究協調員將屏幕上潛在的參與者和排除那些有任何物理問題,可能會限製參與瑜伽姿勢。參與者將被要求報告任何不良事件有經驗的在研究期間。參與者與不良事件(如項目)所引起的損傷將建議谘詢他們的醫生提供適當的護理。

    有效性的結果

    主要結果,IBS症狀,將測量使用IBS-Symptom嚴重程度量表(IBS-SSS)。IBS-SSS five-question調查,問的嚴重性腹痛,腹痛,頻率嚴重腹脹,排便習慣和幹擾的不滿與生命質量在過去的10天。IBS-SSS範圍從0到500的成績分數越高表明更嚴重的症狀。參與者可以歸類為輕度(75 - 175),中等(175 - 300)或嚴重的(> 300)腸易激綜合症。臨床症狀減少至少50分被認為是有意義的。

    二次結果(和他們的措施)包括生命質量(腸易激綜合症,生命質量)、焦慮(普遍焦慮Disorder-7)、抑鬱(phq - 9)、壓力(感知到的壓力範圍),COVID-19壓力(COVID-19壓力量表),疲勞(修改後的疲勞影響Scale-21),軀體症狀(PHQ-15)和自我同情(自我同情Scale-Short形式)(1在線補充表1)。有意練習瑜伽也將被評估。幹預和控製組織將在基線評估有效性結果,4和8周。有效性結果的幹預組將完成措施幹預後6個月。

    樣本大小

    我們將招募25參與者每組。然而,假設30%的損耗率,我們將致力於招募參與者每組33。臨床症狀減少至少50分被認為是有意義的;然而,已被證明代表一組區別相當大的自我改進。21我們計算樣本大小使用平均差至少83點IBS-SSS (SD⍺= 0.05,β= 0.80,103.8)。9

    隨機、治療分配和致盲

    研究流所示圖1。研究協調員將從參與者將獲得同意參與這項研究。參與者將基線評估後隨機瑜珈幹預或建議隻是對照組。統計盲隨機鍵將創建一個計算機生成的搬運工隨機序列分配參與者基於性別(比男:女:其他)和抑鬱(1:1抑鬱:沒有抑鬱)。參與者將意識到的組分配;然而,首席研究員和數據分析師仍將采取盲法隨機過程。

    Participant flow chart based on the Consolidated Standards of Reporting Trials guidelines.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    參與者流程圖的基礎上鞏固標準報告試驗指南。

    數據管理

    所有定量數據將進入一個安全數據庫卡爾加裏大學的搬運工。結果有效性措施,項目滿意度、考勤和堅持將輸入的參與者。招聘、磨損和安全將被記錄的研究協調員不是隨機盲法。研究後,數據將被下載,和病人標識符將從數據文件中刪除。數據將被存儲在一個有密碼保護的文件在卡爾加裏大學有密碼保護的計算機。麵試將轉錄、鑒定和上傳到卡爾加裏大學的安全SharePoint站點。隻有研究小組將對數據的訪問。

    統計分析

    描述性分析將總結參與者特點和可行性結果。單變量方差分析(方差分析)將檢查基線變量與連續數據組之間的差異。χ2測試將檢查基線差異組分類變量。未經調整的方差分析和協方差分析調整模型將比較不同的分數從基線和postintervention數據和組間使用意圖治療和按方案分析。logistic回歸模型考察反應的決定因素(至少改善IBS-SSS規模至少50分)和無發展預測應對幹預。這個模型會考慮實踐在幾分鍾內,基線抑鬱,焦慮和IBS症狀嚴重程度的分數。0.05的α將閾值確定統計學意義。如果缺失數據的頻率是> 5%,我們將使用歸責方法執行額外的分析。使用SPSS V.26將進行分析。

    Postintervention采訪

    參與者被隨機幹預和不退出這項研究通過電子郵件將被邀請參加麵試。我們旨在招募男女平等代表權的那些受益於這個項目(即經驗改善IBS症狀嚴重程度)以及那些沒有。我們預計需要麵試10至15參與者達到飽和代碼和意義22目標最大變異樣本。

    半結構式訪談將捕獲參與者的經驗,項目滿意,主持人和壁壘參與、社會支持和監督學習的觀念,認為影響IBS症狀和整體身心健康,和輸入對改善未來的編程(beplay体育相关新闻箱1)。麵試將發生幾乎使用Microsoft Office團隊和大約30 - 45分鍾的長度。研究協調員將采訪的參與者,做筆記在麵試和反映每個麵試。將轉錄采訪錄音逐字識別信息。數據將被編碼和分析在重複使用NVivo V.12。專題分析歸納揭示模式和主題提供一個了解參與者的經驗,計劃和他們的觀點對其的影響。專題分析的方法係統地識別、組織和提供洞察模式意義的數據集(主題)。23這個方法是有意義的共同的意義和經驗,允許研究人員確定哪些數據是重要的研究問題。24

    箱1

    半結構式訪談問題和調查

    1。Whatwhat你過去來管理你的腸易激綜合征(IBS) ?

    1. 你有試過瑜伽還是中介?

    2. 你有試過運動嗎?

    2。首先,我想問你你希望或期待的計劃嗎?

    1. 你為什麼加入這個研究嗎?

    2. 有人影響你的決定加入嗎?

    3. 符合你的期望嗎?

    3所示。接下來,我想討論你的整體經驗IBS瑜伽的冥想和瑜伽課程的參與。你能幫我描述參與這個項目是什麼樣子嗎?

    Subquestions:瑜伽主持人/監督/調度的時機會話,會話的長度,與其他成員,參加在線體驗vs麵對麵,社會支持/其他參與者。

    1. 你最喜歡什麼呢?

    2. 你不喜歡什麼?

    3. 這種變化的計劃了嗎?

    4. 是什麼樣子的?

    5. 對你來說,什麼脫穎而出?

    6. 情感是什麼你知道嗎?

    7. 你還記得這樣的經曆呢?

    4所示。如何參與這個項目如何管理或與腸易激綜合症的影響?

    Subquestions:改變在IBS症狀;身體健康、疲勞;beplay体育相关新闻精神health-stress,焦慮、抑鬱;自我感覺更好;能忍受我的腸易激綜合症。

    1. 告訴我更多。

    2. 你能給我一個例子,你的意思是什麼?

    3. 你有何影響?

    5。什麼,如果有的話,幫助你做實踐在家嗎?

    Subquestions:社會支持、家庭支持、便利

    1. 告訴我更多。

    2. 你能給我一個例子,你的意思是什麼?

    3. 你有何影響?

    6。你有什麼挑戰,如果有的話,在家做你的做法?

    Subquestions:家庭、監督/安全、進度/時間

    1. 你滿意你如何做的嗎?

    2. 告訴我更多。

    3. 你能給我一個例子,你的意思是什麼?

    4. 你有何影響?

    7所示。什麼,如果有的話,幫助你在網上參加每周的課嗎?

    Subquestions:社會支持、家庭支持、HCP支持瑜伽促進者,監督/安全、在線課程、進度/長度

    1. 告訴我更多。

    2. 你能給我一個例子,你的意思是什麼?

    3. 你有何影響?

    8。挑戰你什麼,如果有的話,參加每周的在線課程嗎?

    Subquestions瑜伽:社會支持、家庭、主持人、監督/安全、網上課程,計劃,技術上的困難

    1. 你滿意你如何做的嗎?

    2. 告訴我更多。

    3. 你能給我一個例子,你的意思是什麼?

    4. 你有何影響?

    9。我們感興趣的任何想法你對我們如何讓這個項目更好。我們可以做些什麼不同?

    Subquestions:內容、時間、主持人、視頻網站,交付,其他支持

    1. 你能再進一步解釋一下?

    2. 你能給我一個例子,你的意思是什麼?

    10。Based on your experience with yoga, would you incorporate yoga to help manage your IBS? If so, how?

    11。Before we conclude, is this anything else you would like to say about your experience with this programme, that we have not had a chance to talk about yet?

    討論

    MY-IBS研究旨在確定一個8周的虛擬的可行性和有效性瑜伽和冥想項目結合IBS患者家庭的做法。決定將基於可行性研究招聘、依從性、安全性和項目的滿意度。改善IBS症狀管理(主要結果)將決定幹預的有效性。次要結果包括生命質量、壓力、疲勞、抑鬱、焦慮、COVID-19-related壓力和焦慮和自我同情。這些發現將通知潛在的反應者與無預測。預測可能被認為是在臨床實踐中針對IBS患者最有可能受益於瑜伽幹預。采訪的主題和模式將完善並告知未來的發展虛擬瑜伽IBS患者的編程設計。

    據我們所知,沒有研究IBS虛擬瑜伽和冥想的人口。來自本研究的發現可能對IBS的管理。瑜伽的虛擬交付代表一個機會來增加獲得有效管理治療腸易激綜合症患者。COVID-19大流行已經呼籲醫療的重組,包括利用虛擬護理。近90%的保健在美國一直以來幾乎大流行。25由於COVID-19大流行,有心理壓力增加,腸易激綜合症患者胃腸道症狀26日27日相比之下,個人沒有腸易激綜合症。28目前的研究提供了一個獨特的機會來審視前瞻性的可行性和有效性,瑜伽和冥想項目交付幾乎對個人生活與IBS COVID-19流行考慮的限製。研究發現可能幫助發展與IBS患者的幹預措施和服務。新的見解的結果將有利於醫療領導人計劃如何分配現有資源來支持這些服務和潛在的緩解IBS在兩個人的負擔和醫療保健係統。

    道德和傳播

    道德

    研究方案、知情同意的形式和其他研究綜述了文檔和卡爾加裏大學的倫理委員會批準。所有協議的修改將提交倫理委員會審查和批準。試驗參與者將通知的任何修改,和reconsented研究協調員,如果需要。此外,本研究的試驗注冊將被更新。

    參與是自願的,也不會影響標準的臨床護理。所有的參與者將提供通知書麵同意,有權在任何時候退出研究。等待參與者的同意,所有數據收集的時間撤軍將用於最後數據分析的統一標準的建議報告試驗指南。29日

    傳播

    知識目標用戶和觀眾將包括研究人員、衛生保健專業人員和服務提供者、人與生活經驗,社區組織和專業機構(如加拿大胃腸病學協會)。我們的目標將是增加主題領域知識在這些團體和通知未來的研究。我們的策略將包括會議演講,發表在同行評議的雜誌上發表,社交媒體活動,幾乎交付工具,如移動應用程序的發展提高可訪問性和負擔能力和教育材料通過消化健康基金會,想象斯波爾慢性病網絡在阿爾伯塔省和初級保健網絡。

    倫理語句

    病人同意出版

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    補充材料

    • 補充數據

      僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。

    腳注

    • 貢獻者廣告的參與協議的所有方麵的設計和主要作者手稿。大壩,合資,YN, VR和GMK輔助設計協議各自的專長。大壩和GMK輔助定性方麵的協議。JKV領導統計方麵的協議。YN提供臨床經驗和患者招募認為診所。虛擬現實在瑜伽療法提供他們的專業知識。先生是資深作者的協議和指導本研究的工作來支持廣告的培訓。所有作者回顧了手稿的研究設計和提供了重要的見解手稿內容和批準提交的最終版本。

    • 資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。

    • 相互競爭的利益DM接收部分工資支持通過亞瑟J.E.兒童椅。

    • 病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

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