條文本
PDF
摘要
簡介這項隨機可行性試驗的目的是確定開展一項充分動力的隨機對照試驗(RCT)的可行性，該試驗旨在調查預製輪廓足矯形器對髖關節骨關節炎(OA)患者的療效。該試驗的次要目的是比較預製輪廓足矯形器與平底鞋插入比較器對髖關節相關疼痛、身體活動和生活質量的影響。我們假設，足部矯形器作為髖關節骨性關節炎患者的治療選擇的需求、實施、可接受性和實用性將被認為是可行的，這為一種充分動力的隨機對照試驗的發展提供了信息，以評估其療效和長期結果。
和分析方法我們將招募28名髖關節骨性關節炎患者，他們將隨機接受預製輪廓腳矯形器或平底鞋插入器，為期6周。兩組患者都將接受標準化的髖關節骨性關節炎教育和體育活動。研究的主要結果是需求、實施、可接受和實用性的可行性領域。次要結果包括髖關節骨關節炎預後評分-12、患者健康問卷-9、OA運動恐懼量表、運動加速計步法和運動問卷簡表的變化。將使用描述性統計來描述可行性結果，次要結果使用有限療效分析。將使用線性混合模型分析6周時組間差異，基線值作為協變量，治療分配作為固定因素，參與者作為隨機因素。
道德和傳播該試驗已獲得拉籌伯大學人類研究倫理委員會(HEC20427)、墨爾本聖文森特醫院、人類研究倫理委員會(HREC 266/20)和北方健康研究治理(nh - 201 -292862)的批準。研究結果將通過同行評議的期刊傳播，並在國際會議上發表。
試驗注冊號碼NCT05138380．
- 臀部
- 康複醫學
- 臨床試驗
這是一篇根據創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人以非商業的方式發布、重新製作、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是正確引用了原始作品，給出了適當的榮譽，表明了所做的任何更改，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢與局限性
該研究的設計將充分評估可行性結果，為全動力隨機對照試驗的設計提供依據。
該研究不足以確定預製輪廓足矯形器對髖關節骨關節炎的治療效果。
評估的結果是臨床相關的，有效和時間高效的管理，允許評估現實世界的結果對患者重要。
參與者和治療臨床醫生不可能對群體分配視而不見。
簡介
髖關節骨關節炎(OA)是一種負擔沉重的疾病，疼痛通常會影響個人參與體育活動，最終導致與健康相關的生活質量(QOL)下降。1大約40%-70%的髖關節骨性關節炎患者不符合世衛組織的體育活動指南。2身體活動不足會導致身體質量指數(BMI)升高，3.肌肉無力,3.心理壓力和社會疏離會增加慢性疾病的風險，包括心髒病和糖尿病。4最終，缺乏體育活動增加了髖關節骨性關節炎的個人和社會負擔。4
預計到2030年，與OA相關的醫療成本將增加38%。5治療性運動療法(定義為專門為糾正損傷和改善肌肉骨骼功能而規定的運動)6臨床指南是否推薦作為一線治療7；然而，目前的證據表明，患者有時會出現次優結果。8對治療性運動療法的不堅持和依從性差是其療效的持續障礙，9最終導致了次優的長期結果。
一般的體力活動(定義為任何增加能量消耗的運動，10 11如經常行走)在症狀性OA和死亡率之間起到中介作用。12這可能是由於一般體育活動對心髒病和糖尿病等慢性疾病的積極影響。提供一般性建議和支持以促進定期的體育活動，如散步，可能是物理治療師或其他健康專業人員提供的一種替代策略。由於髖關節骨性關節炎患者的行走可能因症狀而受限，行走時可能需要額外的工具或設備來緩解症狀。
預製的足部矯形器是一種鑲嵌在日常鞋子裏的矯形器，價格便宜，並發症少的病人很容易穿戴。目前，在澳大利亞、新西蘭和英國，超過三分之一的足科醫生會為髖關節疼痛患者開這種藥。13嚴格的隨機對照試驗(rct)發現，足部矯形器有效地減少了疼痛和腳跟疼痛相關的症狀14和膝關節疼痛15但還沒有被嚴格研究作為治療髖關節骨性關節炎疼痛的一種選擇。16這表明足部矯形器治療髖關節疼痛已經具有臨床效用，但目前還沒有證據支持這一實踐。我們提出了一種生物學上合理的機製，足部矯形器可以減少髖關節骨性關節炎患者的疼痛並增加身體活動。髖關節小肌肉3 17髖關節骨性關節炎患者的肌肉活動有高有低18 19走路時。這種低效的肌肉活動可能會導致髖關節疼痛和行走困難。20.使用預製的足部矯形器行走可以將臀部肌肉活動降低30%。21因此，足部矯形器可能是一種簡單的策略，可以減少髖關節骨性關節炎患者對過度工作的髖關節肌肉的需求，從而減少疼痛，提高身體活動能力。在投入足夠的資源進行一個有足夠動力的隨機對照試驗之前，有必要確定這樣的試驗是否可行。博文等22提供一個框架，以確定八個重點領域的可行性。因此，這項隨機可行性試驗的主要目的是確定開展充分動力的隨機對照試驗的可行性，以調查足部矯形器對髖關節骨性關節炎患者的療效。該試驗的第二個目的是比較預製輪廓足矯形器與平底鞋插入器在6周內對髖關節相關疼痛、髖關節相關身體功能、髖關節相關生活質量、運動恐懼、抑鬱症狀和身體活動結果的影響。我們假設預製足部矯形器作為髖關節骨性關節炎患者的治療選擇的需求、實施、可接受性和實用性將被認為是可行的，從而為評估療效和長期結果的充分動力隨機試驗(RCT)的發展提供信息。
方法
試驗設計
這項為期6周的參與者盲法、雙臂平行組可行性隨機對照試驗是根據2010年報告試驗統一標準聲明設計的:試點/可行性研究的擴展23以及《標準方案項目:介入性試驗建議》聲明24(在適當的地方)。25該試驗方案已得到澳大利亞和新西蘭肌肉骨骼臨床試驗網絡(ANZMUSC;NHMRC卓越研究中心)。該試驗將符合澳新musc的治理和發布政策。該試驗也已在國家衛生研究所試驗登記處進行了前瞻性注冊(NCT05138380)．
倫理認可和同意
本研究已獲得拉籌伯大學人類倫理委員會(HEC 20427)和澳大利亞國家衛生和醫學研究委員會下屬的聖文森特醫院墨爾本人類倫理委員會，國家相互接受計劃(HREC 266/20)的倫理批準。該研究也獲得了北方衛生研究管理(NH-2021-292862)的批準。所有參與者將在研究開始前提供知情的書麵同意書。
參與者
資格
納入標準如下:美國風濕病學會(American College of Rheumatology)的輕度至中度特發性(原發性)髖關節OA26定義為:
年齡> 45年。
髖部或腹股溝疼痛3個月以上。
在過去一周的功能性任務中，如行走、爬樓梯或上車/下車，平均疼痛強度在0-10數值等級量表(>3或更高)。
Kellgren-Lawrence評分≥2的髖關節骨性關節炎影像學確診27在過去的12個月內。
輕度到中度殘疾，表現為有能力28 29
在無人幫助的情況下，相互上下十層樓梯。28
安全地走過一個街區。
如果需要，慢跑5米。
符合以下任何一項標準的個人將被排除在外:
在過去6個月內，其他需要由健康專業人員(醫生、物理治療師、足病醫生等)評估或治療的下肢或背部肌肉骨骼疾病。
在過去3個月內曾接受健康專業人士(如物理治療師)的髖關節疼痛積極治療。
過去12個月是否使用足部矯形器或治療性鞋墊。
患側有髖關節外傷或手術史。
在過去3個月內使用皮質類固醇(口服或關節內)。
神經損傷或影響下肢功能的狀況。
影響參與幹預能力的條件或因素，例如，6周的幹預期無法進行，日常使用步態輔助設備，無法控製的高血壓或病態肥胖(BMI >40)。
全身性炎性疾病(如風濕性關節炎)。
不能寫、讀或理解英語。
研究程序包括參與者識別、定位和同意
通過試驗的參與者流程概述在圖1．髖關節OA的潛在參與者將通過社交媒體、當地平麵媒體和通過參與醫療服務提供者和社區公告板發布的廣告信息進行招募。有興趣的誌願者將通過電子郵件與研究團隊聯係，並將提供患者信息表。有意參加者將會接受電話篩選，以確定是否符合資格。不會進行體檢評估或篩查以應對可能出現的covid -19相關中斷。在完成電話篩選以確定是否合格後，參與者將被邀請通過研究電子數據采集(REDCap)提供知情同意。30.平台。
參與試驗流程。
在進入研究時，參與者將佩戴7天的身體活動監測器(加速度計)，並完成基線結果測量(在線數據采集工具;搬運工)30.在7天的磨損期結束時。隨後，隨機分組向未參與數據收集或分析的試驗研究者公布隨機分組計劃，他們將在基線評估結束後1周內安排與研究從業人員的首次預約。
所有與研究從業者的初始谘詢將通過Zoom在線提供，時間為1小時。這些谘詢將包括管理教育材料(OA，體育活動，照顧他們的鞋墊，並逐步增加他們的磨損時間)以及預製輪廓腳矯形器或平底鞋墊的處方。與研究人員的隨訪預約(第1周或第2周)是可選的，可根據參與者的要求提供。那些要求和不要求額外預約的人將被記錄下來。
在遠程健康谘詢之前，預製的足部矯形器或平底鞋插腳片將通過掛號郵寄給參與者。矯形器長度的選擇將基於參與者報告的鞋碼。預製輪廓足部矯形器將采用高品質的可熱成型閉孔聚烯烴泡沫(中密度)，以匹配平底鞋插入物(假)的密度。實驗物理治療師會為參與者提供一雙鞋，並在初始谘詢時指導他們使用現有的鞋墊來修剪矯形器(如果需要的話)。使用吹風機，熱成型可以調整舒適度和更適合參與者的鞋子。
所有結果測量將在隨機化後6周收集(主要終點)。疼痛的結果是自我報告的;因此，參與者被認為是評估者。為了確保參與者和評估者的盲視，同意將涉及有限的披露。受試者將被告知他們將接受鞋墊治療，但不被告知治療條件和假設之間的差異。研究從業人員將接受培訓，避免透露可能使參與者失明的信息。
幹預措施
標準化的教育
在谘詢過程中，將通過教育視頻向所有參與者提供關於髖關節OA和身體活動的標準化教育和建議。多媒體教育內容將被用來確保兩組參與者得到相同的建議。在谘詢過程中，參與者將有機會提出問題或澄清內容。本會將向參加者提供辦公自動化(https://arthritisaustralia.com.au/wordpress/wp-content/uploads/2018/02/Osteoarthritis_New-updated.pdf)及體育活動(https://arthritisaustralia.com.au/wordpress/wp-content/uploads/2018/01/ArthAus_PhysicalActivity_1805.pdf)，可以公開獲得(澳大利亞關節炎)。參加者亦會獲得標準化的教育及資訊單，講解如何護理鞋墊，並逐步增加穿鞋時間。
結果
記錄人口統計信息，包括年齡、性別、身高、體重、就業狀況和症狀史。
主要結果:可行性
為了確定可行性，我們預先設置了以下參數:每周招募一名參與者，20%(35小時/周)堅持幹預，50%的日誌完成率，低於20%的退出率。
使用Bowen框架域也將描述可行性22:
需求
正如研究中參與者招募率所示(每個月隨機抽取的參與者數量)。這些數據有助於在全動力隨機對照試驗中進行招募的時間部分。
實施(使用範圍)
通過參與者的日常日記和日誌記錄，並在6周幹預期結束時進行評估。這些數據將與藥物使用和共同幹預一起進行描述性和定性分析
可接受性
參與者對幹預的可接受性將通過可信度和期望問卷進行評估。31該問卷回顧了參與者對幹預的看法和可信度，以及他們對功能改善的看法。這些數據將在分析中描述性地報告。
實用性
在為期6周的幹預期間，試驗物理治療師和參與者將通過直接向試驗物理治療師報告或每日日記和日誌來監測和記錄不良事件。不良事件的類型、位置、嚴重程度和持續時間等數據將被描述性報告。不良事件將由物理治療師和參與者進行監測和記錄。
次要結局測量:概念驗證
髖關節相關的生活質量和疼痛
髖關節骨關節炎預後評分12分
髖關節骨關節炎預後評分12 (HOOS-12)是原來的40項HOOS的12個問題的簡寫版。尺碼HOOS-12由三個分量表的12個問題組成，包括(1)疼痛，(2)日常生活活動和(3)生活質量。參與者在李克特5分量表中回答每個問題，每個子量表得分轉換為101分，100表示可能的最佳得分，0表示可能的最差得分。在顯著降低參與者負擔的三個分量表中，HOOS-12問卷被認為是有效的、有鑒別性的和可靠的結果測量方法。32
抑鬱症狀和疼痛想法
病人健康問卷-9 (PHQ-9)35將被用來衡量抑鬱症的嚴重程度。PHQ-9是一種有效可靠的九項量表，用於衡量抑鬱症的嚴重程度。結果評分範圍為0 ~ 27分，可將抑鬱症狀的嚴重程度分為輕度(≥5)、中度(≥10)、中度(≥15)和重度(≥20)。35OA的短暫運動恐懼量表36(改編自坦帕運動恐懼症量表)37將評估參與者對身體運動將導致疼痛、損傷或再損傷的感覺。36量表分為六項，從0分到24分，得分越高，對行動的恐懼越低(得分越高)。
全球變化評級:髖關節骨性關節炎症狀的總體變化
在幹預期結束時，將使用7點全球變化評分(GROC)來評估參與者感知到的整體狀況變化。38先前髖關節疼痛試驗的GROC版本已被改編用於本次試驗。29 39參與者最初表示他們感覺“更好”、“沒有變化”還是“更糟”。如果被選為“更好”或“更差”，他們將有機會表明自己是“更好/更差”、“更好/更差”或“更好/更差”，“更好”類別的分數為+1到+3，“更差”類別的分數為- 1到- 3。分數將被進一步分為“更好”或“更好”(即≥+2)來定義“成功”。
數據安全監測委員會
正式的數據安全監測委員會將不會對可行性試驗實施，因為其風險低，幹預持續時間短，而且幹預在醫療保健環境中廣泛實施，不良事件很少發生。任何不良事件或結果將由研究作者進行審查，並按要求報告給批準的HRECs。
樣本大小
可行性和試點研究的推薦樣本量為每組12人。43考慮到每組20%的退出率，本研究將招募28名參與者(每組14名)。本研究將不進行中期分析。
隨機和盲
隨機計劃將由未參與數據收集或分析的研究團隊成員製定。R統計軟件包(R, R統計計算基礎)將被用於在4和6的隨機區塊中生成一套按性別分層(男性/女性)的1:1比例的隨機計劃。
分組分配將隱藏在連續編號、不透明、密封的信封中。未參與招募、篩選或幹預的研究小組成員，會在第一次預約前(在完成資格篩選及報名後)，按參加者編號依次打開信封，以確定參加者所屬組別。他們將告知試驗物理治療師相關參與者的治療分配，並在參與者首次遠程醫療預約之前將合適的鞋墊(平底鞋或塑形鞋)郵寄給參與者。
參與者和評估人員將被蒙蔽雙眼。參與者將被告知，他們有平等的機會被分配到任何一個鞋插入，因此是盲分配。參與者也會對研究假設視而不見，所以他們不知道哪些幹預是“積極的”。然而，參與者將在線完成他們自己的患者報告結果測量(問卷)，因此對他們自己的結果評估不盲目。
加速度計數據將保持評估盲化，所有其他患者報告的結果將由研究團隊成員評估，該成員將不知道參與者的分組分配。參與者將被指示不要向進行後續評估的研究團隊成員透露他們幹預的任何方麵。
不可能對試驗性物理治療師的分組分配視而不見。然而，他們將不參與結果衡量的評估。
統計分析
描述性統計將用於描述需求、實施、可接受性和實用性的可行性結果(主要結果)。這些將包括招募率和願意登記的參與者(n)、隨機分配的合格參與者、依從性、日誌完成情況、不良事件、退出率、失訪率，以及實用性和可接受性問卷。31
對於髖關節相關生活質量和疼痛以及體力活動的次要結果，將使用有限療效分析來評估幹預措施的效果，並為全動力隨機對照試驗提供潛在樣本量計算信息。將使用線性混合模型分析6周時組間差異，基線值作為協變量，治療分配作為固定因素，參與者作為隨機因素。將對潛在混雜因素(如年齡、性別、BMI)組間的差異進行調整。α=0.05時，有統計學意義。數據將在基線和第6周以平均值(SD)的形式呈現;6周內各組的平均變化(95% CI)和6周時組間調整後的平均差異(95% CI)。對於GROC分數，數據將被分為“更好”或“更好”兩類，以定義“成功”。將使用一個廣義混合模型(調整基線差異和協變量)來評估6周時各組之間“成功”比例的差異。將記錄缺失數據，並對隨機缺失假設進行評估，以幫助設計更大的試驗。在這次可行性試驗中，不使用任何估算方法。 However, consistent with intention to treat principles all available data will be included in analysis according to allocation, regardless of adherence.
討論
髖關節骨性關節炎的全球患病率估計為0.85%44膝關節骨性關節炎是全球第11大致殘因素。44僅在澳大利亞，到2030年，全髖關節置換手術的個人和社會經濟成本預計將達到20億美元。45因此，有必要開發、測試和如果有效，實施具有成本效益和可獲得的治療策略的髖關節骨性關節炎患者。
本研究旨在確定預製輪廓足部矯形器治療髖關節骨性關節炎療效的可行性，這是一種潛在的創新和經濟有效的解決方案，以解決這一負擔沉重的狀況。對於其他下肢肌肉骨骼疾病患者來說，佩戴這種眼鏡的依從性很高，46-48每周大約40小時的磨損時間，46允許在家庭、娛樂和社交環境中提供治療效果的潛力。高的依從率和磨損時間也增加了獲得治療效益的機會，並以最小的成本和微不足道的不良事件證明了臨床有意義的效果。然而，為了建立針對髖關節骨性關節炎的這類信息，需要評估潛在益處的可行性。
這項可行性試驗的設計和結果將充分地為全動力隨機對照試驗的潛在開發提供決策過程。每周招募一名參與者，20%(35小時/周)堅持幹預，50%的日誌完成率和低於20%的退出率，這些確定的可行性臨界值為RCT設計提供了實用的、真實的結果。次要結果有效且可靠32 35 36 38用於該臨床人群調查，收集的數據的可變性用於RCT的樣本量計算。
在設計這項研究時，重要的是要考慮到它的實施在全球大流行對醫療係統提出的前所未有的要求。因此，該研究將使用遠程保健和標準化多媒體教育資源在其交付。這些方法將為未來設計的潛在可行性提供更多的服務和幫助。
試驗狀態
招聘工作於2022年3月開始，預計於2022年11月完成。
數據訪問
在試驗的可行性完成和公布後，可以通過向通信作者提出適當的書麵請求來訪問確定的數據。
道德和傳播
該試驗符合《赫爾辛基宣言》，並已得到拉籌伯大學人類研究倫理委員會、墨爾本聖文森特醫院人類研究倫理委員會和北方健康研究治理委員會的批準。參加者資料及同意書載於在線補充文件1．研究結果將通過提交在OA領域具有高度影響力的同行評議出版物進行傳播。這項研究的結果也將在國際科學會議上發表。
患者和公眾參與
通過問卷調查和試點試驗，患者和臨床醫生參與可行性試驗的初始規劃階段。
患者和臨床醫生參與了髖關節骨性關節炎和體育教育材料的設計和開發。
患者將不參與招募或完成研究。
患者和臨床醫生將為研究的傳播策略提供輸入，包括共享信息的類型和傳遞信息的格式。
倫理語句
發表患者同意書
致謝
我們感謝來自北方健康的Juliette Gentle和來自拉籌伯體育和運動醫學研究中心的Marcella Ferraz Pazzinatto在多媒體教育資源開發方麵的幫助。
參考文獻
補充材料
-
補充數據
這個網頁唯一的文件已由BMJ出版集團從一個電子文件提供的作者(s)，並沒有被編輯的內容。
腳注
推特@mattgmking1， @ joannelkemp， @ DrTaniaPizzari， @ eh_research
貢獻者AIS、JLK和HM構思了研究設計，MGK和AIS準備了手稿。JLK, RH, TP, JW, HM, NFT, AH, JAM都參與了手稿的起草，並批準了最終版本。
資金該項目由拉籌伯大學體育、鍛煉和康複研究重點領域準備撥款計劃(參考編號2000004276)資助。該計劃的多媒體教育材料的開發得到了拉籌伯大學社會研究平台基金的支持。輪廓腳矯形器和比較器由製造商(foot Science International - Formthotics)免費提供。
免責聲明資助機構沒有參與數據的設計、收集、分析和解釋;在寫手稿時;還是在決定提交稿件發表。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參考方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評議。
補充材料本內容由作者提供。它還沒有經過BMJ出版集團有限公司(BMJ)的審查，也可能沒有經過同行評審。討論的任何意見或建議僅為作者的意見，不被BMJ認可。BMJ否認所有責任和責任產生的任何依賴放置的內容。如果內容包含任何翻譯材料，BMJ不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南、術語、藥物名稱和藥物劑量)，並且不負責因翻譯和改編或其他原因引起的任何錯誤和/或遺漏。