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協議
功效數字嵌入在日常保健與心理健康幹預治療像往beplay体育相关新闻常一樣在青少年和年輕成人中度抑鬱症狀:隨機對照試驗的協議
  1. 伊娃Szigethy1,
  2. 大衛沃爾夫森2,
  3. Keneisha Sinclair-McBride3,
  4. 凱利·威廉姆斯4,
  5. 恩典Jhe3,
  6. 艾麗卡H李3,
  7. 馬裏奧Bialostozky5,
  8. 梅雷迪斯•華萊士6,
  9. 於是乎博7,
  10. Demaso博士8,
  11. 唐納德·M是的9,
  12. 凱瑟琳Hollenbach5
  1. 1精神病學和醫學,匹茲堡大學,匹茲堡,賓西法尼亞美國
  2. 2兒科,匹茲堡大學醫學中心的衛生係統,匹茲堡,賓西法尼亞美國
  3. 3精神病學和行為科學,波士頓兒童醫院,波士頓,麻薩諸塞州美國
  4. 4匹茲堡大學醫學中心的衛生係統,匹茲堡,賓西法尼亞美國
  5. 5雷迪兒童Hospital-San迭戈,聖地亞哥,加州美國
  6. 6匹茲堡大學,匹茲堡,賓西法尼亞美國
  7. 7UPMC的匹茲堡兒童醫院,匹茲堡,賓西法尼亞美國
  8. 8精神病學部門,波士頓兒童醫院,波士頓,麻薩諸塞州美國
  9. 9醫學係的,匹茲堡大學,匹茲堡,賓西法尼亞美國
  1. 對應到伊娃Szigethy博士;szigethye在}{upmc.edu

文摘

介紹有未滿足的心理健康需求的抑鬱的青beplay体育相关新闻少年和年輕的成年人(阿雅)在美國。行為技術充分融入臨床護理交付有潛力來提高護理訪問和效率。這多點隨機對照試驗評估如何coach-enhanced數字認知行為幹預(dCBI)提高常規治療抑鬱阿雅在與少數民族豐富兒科實踐樣本。

和分析方法參與者(n = 750) 16 - 22歲抑鬱嚴重程度滿足閾值條件(病人健康Questionnaire-9;phq - 9分10 - 24)將通過兒科實踐招募了三個學術機構(波士頓、匹茲堡和聖地亞哥)。參與者將隨機12周dCBI +常規治療(τ)(n = 450)或單獨τ(n = 300)在門診兒科實踐。評估將在基線,完成6周和12周主要結果被醫生評分的改善和自我抑鬱嚴重程度(兒童抑鬱評定量表——和phq - 9)和次要結果被自述自殺意念phq - 9(9項),焦慮嚴重程度(廣泛性焦慮症),一般的生活質量(生活滿意度量表)和通用功能(兒童全球評估量表)。研究設計是一個intent-to-treat混合效應回歸與集團協變量和內嵌套的網站。

道德和傳播所有的參與者或他們的家長/監護人(18歲以下或unemancipated)會給研究小組成員知情同意。所有數據將被收集在18個月。機構審查委員會(IRB)是一個委員會在每個機構在美國涉及人體受試者的研究審查和監督。IRB的批準匹茲堡大學獲得了2021年11月30日(STUDY21080150),從加州大學聖地亞哥分校的人類研究保護計劃IRB 2022年7月14日(802047年),和來自波士頓兒童醫院的IRB 2022年10月25日(P00040987)。全部研究結果出版計劃2年內初步研究招聘(2024年10月)。傳播會發生在同行評審期刊上的研究結果,專業會議和通過報告來參與實體和利益相關者。

試驗注冊號碼NCT05159713;ClinicalTrials.gov

  • 遠程醫療
  • beplay体育相关新闻
  • 抑鬱和情緒障礙
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

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http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2022 - 067141

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    本研究的優點和局限性

    • 臨床的研究設計允許評估增值數字行為幹預對抑鬱嵌套在門診兒科護理。

    • 主要的結果是一個盲臨床醫師抑鬱嚴重程度的變化,減少偏見。

    • 參與者包括種族不同樣本的青少年和年輕的成年人。

    • 潛在的異質性可能發生在治療像往常一樣。

    • 參與者摩擦在隨訪是可能的,這可能導致選擇性偏差與差異歸因於兩種治療武器。

    介紹

    beplay体育相关新闻精神健康障礙患者與增加發病率,死亡率和醫療保健費用。1 2行為健康問題在青少年和年輕的成年人(阿雅)是常見的和COVID-19大流行期間有所惡化。3最近的發病率已經緊張的傳統資源激增導致延遲獲得保健。4早期幹預利用分層模式來補充傳統的治療是至關重要的改善我們的健康和未來的青年。5

    存在,許多以證據為基礎的行為健康治療和認知行為治療(CBT)一個有效的治療焦慮和抑鬱。6當治療阿雅輕度至中度焦慮和抑鬱,基本認知技能,如認知重建、行為激活和解決問題的改善這個年齡段的症狀。6 - 9

    盡管證據,經常有一些CBT資源來幫助對阿雅焦慮或抑鬱。此外,許多阿雅不遵循治療推薦或遵守行為的建議。10 - 12

    鑒於獲得實證支持行為治療的挑戰,許多阿雅尋求新的模式,包括數字認知行為幹預(dCBI)地址訪問和使用障礙。研究表明,dCBIs一樣有效的標準治療在改善焦慮和抑鬱;特別是當教練了。13日14然而,許多dCBIs隻商業和沒有醫療監督或研究設置。

    目標

    這項研究被設計作為一個多點隨機對照試驗(RCT)比較數字CBT +常規治療(τ)τ獨自在門診兒科實踐。這項研究將針對患者16 - 22歲滿足閾值條件為抑鬱得分10 - 24對病人健康Questionnaire-9 (phq - 9),驗證工具用於識別病人抑鬱的風險。15主要結果將失明兒童抑鬱評定量表——醫生評分(CDRS-R)和自我報告phq - 9,和次要結果將包括自述自殺意念(9)(SI)項自我報告的病人健康問卷(phq - 9),普遍焦慮障礙(GAD-7)和生活滿意度量表(SWLS) 12周治療後患者隨機τ相比隨機τ+ dCBI。這項研究特別感興趣的變化自我抑鬱嚴重程度,被動SI、焦慮和生活質量和功能。版主將探索治療反應,如堅持治療,行為健康症狀的嚴重程度、種族、種族、社會經濟類和地理位置的參與者。

    的目標是

    1目的是測試數字CBT的功效來減少自我報告(phq - 9)和clinical-rated (CDRS-R)抑鬱症的症狀在12周(主要時間點)評估作為次要的時間點(6周)。一個探索性subaim將檢查這兩個指標之間的相關性(phq - 9和CDRS-R)在每個時間點和在多大程度上改變phq - 9與CDRS-R的變化相關聯。

    2目的是檢查是否有減少被動SI (phq - 9 # 9),焦慮症狀(GAD-7)和改善生活質量和功能(SWLS和兒童的全球評估量表(cga))。

    3是探索性的,目的是確定基線特征,適度治療反應和/或預測治療依從性。主要基線特征包括種族,社會經濟類、地理(網站)和改進的參與者期望(信譽和期望調查問卷)。基線特征選擇是由於預期的多樣化人口在三個網站。

    和分析方法

    科學顧問委員會

    科學顧問委員會成員將包括心理健康提供者、研究人員、主題專家和兒科醫生。beplay体育相关新闻董事會將監測研究進展相對於目標和裏程碑,回顧性研究成果並提供戰略指導和方向的研究。

    設置

    調查將發生在三個地理多樣化兒科初級護理實踐:匹茲堡兒童醫院,雷迪的波士頓兒童醫院和兒童醫院的聖地亞哥與匹茲堡作為協調中心(見圖1提出了研究流)。參與兒科診所有針對性的患者人群的代表。選擇研究地點之前,每個機構完成了細節的問卷調查他們的患者群體,診所的結構、分類和治療協議和可用資源。參與網站根據網站特點和患者群體選擇。

    Study flowchart. dCBI, digital cognitive behavioural intervention; GAD7, Generalised Anxiety Disorder-7; PHQ9, Patient Health Questionnaire-9.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    研究流程圖。dCBI、數字認知行為幹預;GAD7 Disorder-7普遍焦慮;Questionnaire-9 PHQ9,病人健康。

    研究人群

    合格的參與者阿雅(16 - 22歲)至少有中度抑鬱嚴重程度和患者在三個參與網站之一。使用一塊排列隨機方案,研究計劃,隨機選擇250名參與者每網站(150隨機與τdCBI 100單獨τ)共有750名參與者。

    病人招聘和合格標準

    兒科診所在所有三個網站招聘的來源是基於前一個便利樣本注意類似病人特點針對性和先前的研究性能。少數樣品濃縮會發生。

    患者得分10 - 24 phq - 9(建議至少中度抑鬱)將引入綜合衛生研究兒科醫生或治療師(《國際先驅論壇報》)。如果18歲以下的病人,臨床醫生將介紹研究病人和家長/監護人。如果病人及家長或監護人(如果合適的話)感興趣的研究中,研究小組的成員將接觸病人解釋更詳細地研究和完整的同意(見後進一步篩選措施在線補充文件知情同意的文件)。本研究隻包括英語阿雅訪問一個智能手機。病人會被排除在研究之外,如果他們有一個當前的自殺企圖在過去3個月或當前雙相情感障礙的嚴重的精神障礙,當前物質濫用或物質依賴、思想障礙,或患者得分大於24 phq - 9。

    τ對照組

    參與者隨機分配到τ將接受標準治療組,組成的分層加強護理模式的行為療法,如果認為必要的。這是由《國際先驅論壇報》或臨床團隊在每一個練習,或轉介給外部治療師作為日常保健的一部分,提供增強的治療(或添加抗抑鬱藥)臨床團隊的自由裁量權。治療師在每個站點上接受標準化教育和監督與質量保證措施作為常規臨床護理的一部分。之前精神藥物和行為治療將被記錄在基線。治療,增加抗抑鬱或其他精神藥物和/或劑量變化在研究期間也將被測量。

    幹預組

    參與者隨機分配到幹預組(dCBI +τ)將收到τ,另外將訪問dCBI。dCBI使用平台稱為RxWell trans-CBT移動應用產品解決抑鬱和焦慮是基於標準的CBT技術開發的。RxWell結合健康指導和以證據為基礎的技術支持。RxWell為用戶提供了簡單(5 - 10分鍾)技能建築技術,如放鬆行為激活和曝光,遇險寬容,認知重構和正念冥想,焦慮和抑鬱。用戶訪問目標設定選項卡並在當下救濟的部分,其中包含17個技術,14的簡短的音頻,幫助用戶進行放鬆反應(見圖2)。用戶將使用抑鬱路徑,如果他們表達顯著的焦慮;教練可以個性化計劃通過在任何焦慮的53個技術路徑。臨床醫生將參加一個培訓關於如何介紹dCBI並向參與者解釋dCBI最有幫助如果使用劑量的完成每周至少三種技術。參與數據將被捕獲使用RxWell PowerBI分析儀表盤。的數量完成了教練技術和發送的消息數量將會分析。質量改進項目的結果使用RxWell阿雅在匹茲堡大學醫療中心證明使用dCBI與顯著降低焦慮和抑鬱評分基線和1個月和3個月。16

    RxWella screenshots: digital coaching, goal setting, CBT technique library and practice again. aThe ‘Depression Track’ programs have a library of 40 techniques, respectively. Users have access to a goal-setting tab and an ‘in the moment relief’ section which contains 17 techniques, 14 of which have brief audios to help users engage relaxation responses. CBT, cognitive behavioural therapy.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
    圖2

    RxWell一個截圖:數字指導,目標設定,CBT技術圖書館和實踐。一個抑鬱症跟蹤的項目有一個40圖書館技術,分別。用戶訪問目標設定選項卡和一個“在當下救濟”部分包含17個技術,14的簡短的音頻,幫助用戶進行放鬆反應。認知行為療法、認知行為療法。

    兩組的參與者(幹預和控製)將會收到75美元(美國)補償參與這項研究。

    訓練模型

    RxWell包括一個集成的數字分配給每個用戶的健康教練。教練是本科的畢業生完成額外的培訓動機性訪談和CBT治療焦慮和抑鬱。健康教練被授權監督心理健康醫生。beplay体育相关新闻健康教練與用戶通過異步通信,安全,within-app消息傳遞。他們的作用是加強CBT原則,引導用戶通過設定目標、激勵和幫助用戶完成挑戰,認識到成功和人性化的用戶體驗。

    應用程序內的教練與用戶交互通過教練儀表板。這些交互是基於用戶輸入到應用程序的所有信息,包括他們的教練和技術完成的消息。由教練決定修改用戶的路徑將在每周監控教練監管和其他質量保證過程。教練消息每2到3天讓用戶參與或激勵他們最初的接觸時間少接觸如果用戶不回應。

    研究風險管理協議

    風險評估為每個用戶每天完成,通過審查的所有消息的教練。數字健康教練遵循風險升級協議,其中包括承認任何風險的跡象,從增加遇險自殺或殺人的意念,接觸用戶根據風險水平適當,聯係自己的導師。阿雅人似乎傷害或惡化的風險基礎上增加痛苦的補名反應技術,顯著增加GAD-7 phq - 9或分數和/或消息他們的教練接收特定行動。數字健康教練會接觸到他們的心理健康主管授權的觀察。beplay体育相关新闻同時,教練將消息用戶並鼓勵他們接觸他們的醫療提供者或911,根據升級的嚴重程度。授權主管確定需要進一步拓展阿雅,是臨床醫生和/或突變研究網站心理健康提供者。beplay体育相关新闻

    主要結果測量

    主要結果是抑鬱嚴重程度在12周的臨床醫師CDRS-R phq - 9和自我報告的措施。這些措施也將在基線和基線後4 - 6周。我們使用兩個理由是,研究表明,盡管自我報告和臨床醫師蕭條措施適度在基線強烈相關,他們調查不同的症狀和接受差異報告偏見,抑鬱和人格亞型和種族和社會經濟因素的使用價值衡量治療效果。17 18

    醫生評分CDRS-R

    CDRS-R是評定等級的管理測量表麵試通過電話完成,項目評級之間1(=沒有困難)和5或1和7(=臨床上重要的困難)(添加到17之間的總分113)。得分≥40表明抑鬱症狀得分≤28通常在試驗表明緩解。19

    病人健康Questionnaire-9

    phq - 9 9項,每個得分從0到3 27最大總(24最大總在這研究由於排除標準篩選)。總分數表明抑鬱嚴重程度。0 - 4分表示沒有抑鬱症狀,5 - 9顯示輕度抑鬱症狀,10 - 14顯示中度抑鬱症狀,15 - 19表示中度嚴重抑鬱症狀和20-27表示嚴重的抑鬱症狀。15

    二次結果的措施

    二級結果包括焦慮嚴重程度(GAD-7),被動的證據SI (phq - 9項9日),一般的生活質量得分(SWLS)和海巡署(盲性評定等級的完成)。在基線,所有措施完成6周及12周。所有自我報告的措施將通過安全在線完成數據收集平台,搬運工雲和臨床醫師注冊會計師將通過電話完成。

    自殺意念

    關於自殺的問題是項目phq - 9 # 9,比分是0 - 3的範圍內。這是一個如果的敏感指標。20 21

    普遍焦慮Disorder-7 (GAD-7)

    GAD-7 7項和一個總分,範圍從0到21歲。總得分0 - 4表明沒有焦慮症狀,5 - 9顯示輕度廣泛性焦慮症症狀,10 - 14顯示中度廣泛性焦慮症的症狀和分數≥15表明重度廣泛性焦慮症的症狀。22

    生活滿意度量表(SWLS)

    SWLS是自我報告5項措施,分數從1到7最高35分。更高的分數與更高的滿意度,範圍從非常滿意(分數31-35)非常不滿意(< 9)。23

    孩子們的全球評估量表(注冊會計師)

    注冊會計師是一個rater-assessed測量表明過去一個月通用功能水平,關注主題最受損程度的功能在此期間health-illness假設的連續體。分數範圍從1到100與100 - 91年對應於優越的功能和主要障礙31-40功能函數在一些地區,無法在其中的一個地區。24

    協變量

    不被選擇先驗根據臨床和科學原理:性別、種族/民族、父母的教育和保險(公共和私人)。性別和種族/民族將收集自我報告測量。

    統計方法

    樣本容量和抽樣設計

    樣本量估計:450(150 /網站)參與者將隨機dCBI +τ。假設70%的招生程序,預計n = 315將啟動幹預每個站點(105)。300(100 /網站)參與者將隨機τ。磨損在治療3個月預期的30%武器,據預測,n = 430(220年dCBI +τ,210年僅在τ)將完成3個月的數據。任何同意的患者被排除在隨機和失訪是誰將被記錄下來。

    能力分析:N = 430例(N = 220 dCBI +τ,N = 210τ)預計將完成3個月的數據。然而,多重填補方式將用於intent-to-treat (ITT)分析保留完整的n = 615 (n = 315 dCBI +τ,τn = 300)。權力是提供完整的數據樣本和ITT公司樣本。基於我們的第一階段在506年公開審判dCBI阿雅焦慮/抑鬱phq - 9群體間的科恩的d d = 0.40預計的效果baseline-to-12-week抑鬱症狀的變化。與α= 0.025(兩個主要結果),> 0.97功率預計使用雙麵檢測這種差異兩個示例t測試樣本(n = 430 - 615。

    分配參與者的研究和控製武器

    參與者將被隨機分配到兩個治療武器之一通過阻止網站隨機3:2的比例為每個站點使用計算機生成的隨機序列,與隨機選擇的塊大小是5或10。隨機不包括分層。大約33%的參與者將來自這三個網站。研究人員在每個站點上登記的參與者。

    數據收集、處理和分析

    雲數據將進入搬運工。搬運工雲服務器提供了健壯的安全,以確保隱私和訪問限製許可研究團隊成員。兩月一次的檢查會發生質量的目的。協調中心將負責intrastudy數據共享的過程。

    將進行初步探索性分析檢查缺失的數據,數據缺失原因,評估分布和檢查離群值。探索性分析將為離群值確定數據特點和屏幕,調查測量量表的內部一致性和可靠性使用量表的阿爾法和驗證計劃的主要的統計假設分析。如果違反假設,數據轉換等替代程序或更健壯的統計方法將被考慮。缺失的數據將檢查使用可用的數據主題特點。將創建邏輯回歸模型比較研究中受試者的特征仍與那些輟學了。如果決心不見了隨機數據,多個歸責和/或似然估計程序將被用於產生無偏估計,允許保留的參與者與缺失的數據。如果數據是決心不隨機缺失,混合模式或選擇造型將用於調查減員。最後,總結完成基線人口統計學和臨床信息的參與者和幹預使用/富達為每個手臂。

    目標1 - 2:主要結果評估是一個意圖治療(ITT)分析。25在所有分析,網站的影響將由執行檢查分層分析和研究相互作用。主要的12周的結果,一個線性混合效應模型將被用於回歸的12周的CDRS-R集團(dCBI +獨自τ與τ),基線CDRS-R和協變量。類似的模型將適合使用代替CDRS-R phq - 9。其次,一個線性混合效應模型將被用於回歸每個重複測量抑鬱結果絕對時間(基線,6周、12周),集團(dCBI +τ與τ)和治療交互的時間。顯著的交互將表明,團體有不同的時間進程。混合模型將包括一個隨機的網站效果占嵌套。這項研究將計劃使用比較測試是否變化從基線到6和12周組間差異以及確定每組的改善是線性的。前測試將顯示組斜坡上的差異,而後者測試將表明是否變化是線性的或非線性的。協變量包括性別、種族和社會經濟地位。連續二次結果(焦慮、生命質量、功能),將使用類似的建模策略作為主要結果概括。 For SI, a generalised linear mixed effects model with a logit link will be used. The 6-week time point will be used to explore the slope of change of depressive severity. Finally, as an exploratory subaim, we will quantify the strength of association among the PHQ-9 and CDRS-R. To accomplish this, we will examine correlations between scales at each visit as well as the correlations between changes in each scale (eg, from baseline to 6 weeks and 6 weeks to 12 weeks). We will also use the linear mixed effects modelling strategy defined above to regress the CDRS-R on the PHQ-9.

    目標3:在上述混合效應模型,研究將測試潛在的版主(種族、社會經濟地位、地理位置和期望)的治療效果與三方互動的治療結果,時間和主持人。如果重要,對比和分層分析將用於進一步解釋的結果。如果與三方互動,主要影響也將測試識別非特異性指標。預測治療的接觸也會檢查的dBI +τ組內,定義為完成至少三種技術。最後,每個協議分析探索,包括隻參與治療手臂充分接觸,定義為至少三個描述性的目的的技術。額外app-related變量(例如,使用應用程序的時間,很多技術重複)將被檢查。他們會分析數據使用R。

    安全

    在參與者違反保密可以通過分配一個惟一的ID來研究每個參與者。所有數據將在憲兵保護雲,多層次的安全作為健康Insurace流通與責任法案(HIPAA)兼容的數據庫平台的研究。健康保險流通與責任法案是美國聯邦法律,要求建立國家標準,以保護敏感的健康信息的披露沒有病人的conset或知識。26dCBI隻收集病人的電子郵件地址發送一個驗證碼下載安全應用。電子郵件設在dCBI HIPAA兼容管理門戶網站無法訪問的教練或研究小組。

    病人和公眾參與

    一個也沒有。

    道德和傳播

    所有的參與者或他們的家長/監護人(18歲以下或unemancipated)會給研究小組成員知情同意。每個參與者將獲得知情同意的PDF文件的形式。機構審查委員會(IRB)是一個委員會在每個機構在美國涉及人體受試者的研究審查和監督。匹茲堡大學的這項研究協議通過IRB 2021年11月30日(STUDY21080150)。隨後研究得到批準從加州大學聖地亞哥分校的人類研究保護程序IRB 2022年7月14日(802047年)和波士頓兒童醫院IRB 2022年10月25日(P00040987)。研究結果將通過同行評審發布和共享在全國會議上演講+傳播結果回供應商和利益相關者。

    倫理語句

    病人同意出版

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    補充材料

    • 補充數據

      僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。

    腳注

    • 推特@kathyhollenbach

    • 貢獻者的首席研究員ES的通訊作者手稿參與協議的準備和修訂、組織科學顧問委員會會議、報告和出版物。DW和某人監督,參與研究和修訂的協議和手稿。KS-M, GJ, EHL DRD和KH也參與這項研究的監督,和修訂的協議和手稿。千瓦,MB和DMY參與協議的修訂和手稿。MW參與協議的修訂手稿以及統計分析和數據研究的總結。

    • 資金這項工作是由一個捐贈支持YourMomCares(沒有獎勵或資助數量與捐贈)。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

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