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摘要
簡介專門的早期幹預服務已證明首發精神病(FEP)的治療效果有所改善;然而，在患者轉入常規護理後，臨床效果可能無法持續。此外，許多FEP患者仍然處於社會孤立狀態，功能預後不佳。為了解決這個問題，我們的多學科團隊開發了一種適度的在線社交媒體療法(horizon)，旨在增強社交功能，並從專家FEP服務中保持臨床收益。horizon合並:(1)點對點社交網絡;(2)針對性的治療幹預;(3)專家和同行評審;(4)針對社會功能的心理治療新模式(力量和基於正念的幹預)。這項試驗的目的是確定經過2年的專業支持和18個月的基於在線社交媒體的幹預(horizon)是否優於18個月的常規護理。
和分析方法本研究為單盲隨機對照試驗。治療條件包括horizon +常規治療(TAU)或單獨治療TAU。我們招募了170名患有FEP的年輕人，年齡在16-27歲之間，在墨爾本早期精神病預防和幹預中心處於臨床緩解和接近出院狀態。本研究包括4個評估時間點，分別為基線、6個月、12個月和18個月隨訪。該研究預計於2018年7月完成，包括40個月的招募期和18個月的治療期。主要結果是18個月時的社會功能。次要結局指標包括住院率、成本效益、職業狀況、抑鬱、社會支持、孤獨感、自尊、自我效能、焦慮、心理健康、生活滿意度、生活質量、陽性和陰性精神病症狀和藥物使用。社交功能也將通過我們的智能手機生態即時評估工具進行實時評估。
道德和傳播墨爾本健康人類研究倫理委員會(2013.146)為本研究提供了倫理批準。研究結果將通過科學期刊和論壇公布，並通過社交媒體和Orygen網站向公眾公布。
試驗注冊號碼ACTRN12614000009617;Pre-results。
- 精神病學
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
這是第一個評估在線幹預有效性的隨機對照試驗，旨在擴大專門的早期精神病服務的益處。
horzons是第一個利用在線社交媒體技術，利用力量和基於正念的幹預來改善早期精神病的長期恢複的幹預。
horzons是由一個多學科團隊與年輕人合作開發的，目的是在早期幹預服務中可擴展和嵌入。
與最近評估早期精神病服務的擴展護理模式的臨床試驗一致，對照幹預包括常規護理，而不是安慰劑幹預，考慮到更多的關注和非特異性治療因素。
由於心理社會幹預的性質，參與者和臨床醫生對治療分配並非盲目。
簡介
精神病是一種毀滅性的精神疾病。beplay体育相关新闻發病通常發生在青春期和成年早期，在許多情況下會經曆一個慢性和複發的過程，造成巨大的個人痛苦和社會代價。1 2在這種令人生畏的情況下，早期幹預現在被視為改善精神病長期結果的最有前途和最有證據的方法。3.專家首發精神病(FEP)服務始於20世紀90年代初，其重點是減少治療延誤，為青少年提供友好的、針對特定階段的支持，防止長期功能和社會殘疾的發展。3.在過去20年裏，在各國和精神衛生係統進行的幾項隨機對照試驗(rct)表明，這些服務改善了精神病症狀，降低了複發率，提高了患者滿意度，並帶來了切實的經濟效益。beplay体育相关新闻4 - 8
然而，早期幹預服務的影響是有限的。首先，專家FEP服務通常有2年的治療資源，最近的報告表明，2年結束時早期幹預的好處可能不會持續到出院後3年。9日10第二，即使在接受專業服務後，功能恢複也滯後於症狀緩解，許多患有FEP的年輕人出現明顯的社會功能缺陷和生活質量差。11事實上，精神病的發作被描述為“社交網絡危機”，12這是早期幹預服務無法改善的。患有精神病的年輕人社交網絡更小，危機時可以求助的人更少，13與同齡人相比，擁有知己的可能性要低9到9倍14每周平均有2-3天孤獨。15更小的社會網絡和更低的社會支持，反過來，預測較差的長期功能結果，更短的緩解時間和增加住院率。16日至18日總之，這些研究結果強調了需要新的治療方法，以擴大早期幹預服務的好處，並最終促進長期的社會恢複。
雖然FEP後社會功能障礙很常見，並可能導致不良的長期結果，但很少有研究將社會功能幹預作為主要結果進行評估。對FEP研究最多的心理幹預是認知行為療法，主要側重於減少精神病的陽性症狀。19認識到這一差距，最近的一項試驗評估了一種社會恢複療法與早期幹預服務相結合，以促進FEP的社會恢複。19研究結果顯示，與僅接受早期幹預服務的患者相比，接受幹預的患者在結構化活動方麵有改善。對社會恢複的重新關注也與最近提出自我效能的心理學模型相一致20 21和積極的情緒22作為促進精神病患者社會功能的重要靶點。基於力量和基於正念的幹預被認為是提高自我效能和積極情緒的關鍵幹預措施，23分別，初步研究支持其改善精神病患者社會功能的潛力。24日25日
改善FEP長期恢複的一個補充方法是延長專門治療的持續時間。26日27日這一觀點的基礎是發現精神病發作後的前5年是一個關鍵時期，決定了長期的結果。27 28同樣，在精神病早期促進持續的社會和功能恢複似乎是實現長期功能恢複的關鍵途徑。29最近的兩項隨機對照試驗評估了當前早期幹預模式(即2年專門治療)與擴展護理模式(即5年專門治療)的效果。30 31結果喜憂參半。在其中一項試驗中，與常規護理相比，擴展的護理模式改善了陽性和陰性症狀的緩解時間。31相反，第二項研究顯示，與擴展護理模式相關的臨床或社會結果沒有顯著改善。30.另一項臨床試驗檢查了延長專科治療期12個月(即3年vs 2年專科治療)的效果。32該研究顯示，與2年專業支持相比，3年結束時的功能結果有顯著改善。然而，治療的益處並沒有持續，在專科幹預後的1年和2年，治療組之間沒有顯著差異。32
延長專科幹預時間的另一種選擇是在專科治療的頭2年之後提供延長的、較低強度的維持治療。27這是由研究結果支持的，專業幹預的終止和護理轉移給患者帶來了失落感9嚴重影響了對治療服務的參與，33早期幹預方案的一個關鍵因素。因此，較低強度的護理水平可能會彌合專門幹預和標準治療之間的差距，並提供一種具有成本效益的替代方案，為FEP帶來持續的好處。這種方法在一項單獨的群體研究中顯示出了有希望的結果，2年(即專科護理結束)的改善保持在5年(即3年低強度專科治療後)。27
基於在線和移動的幹預措施還可以提供一種強度較低、成本效益高、吸引人的方法，以延長專業FEP服務的效益。事實上，現有的研究表明，在線幹預是可行的、可接受的，並可能改善精神病治療的一係列重要領域，包括精神病症狀、住院、社會聯係和抑鬱。34 35然而，迄今為止進行的大多數研究采用了不受控的設計，動力不足，隨訪時間短，針對慢性精神分裂症患者，不使用在線社交媒體，也沒有專門針對社交功能。34據我們所知，隻有一項試點研究評估了在線幹預對患有FEP的年輕人的可接受性和初步效益。36
最後，在線社交網絡為培養FEP患者的社交功能提供了一個特別有前途的途徑。最近的一項研究顯示，89%的18-29歲的年輕人每天使用社交媒體，37上升的頻率。38在線社交媒體的使用與生活滿意度的提高有關，39自尊39和社會資本,40除了減少孤獨和抑鬱，41尤其是那些在社交網絡上發布內容的活躍用戶。42最近的調查表明，患有精神病的年輕人的社交媒體習慣與他們的同齡人相似:幾乎所有人都經常使用社交媒體，平均每天10次2小時。43 44尤其與社交媒體在FEP中的治療潛力相關的是，78%的患者希望通過社交媒體從臨床醫生那裏獲得幫助，40%的患者在出現症狀時增加了對社交媒體的使用43大多數人強烈同意使用社交媒體作為心理健康支持的平台。beplay体育相关新闻45因此，加上專門針對社會恢複的心理幹預，如基於力量和基於正念的方法，社交媒體提供了一個提供可接受的、延伸的低強度支持的機會，有可能促進FEP的長期社會功能。
目標和假設
該試驗的目的是通過隨機對照單盲設計，確定通過18個月的逐步降低、基於新型在線社交媒體的幹預(horizon)來延長專業FEP服務的治療周期，是否比2年的專業FEP治療後再按常規治療(TAU)產生更好的結果。該試驗的另一個目的是確定horizon的成本效益。
主要假設是，相對於TAU，在18個月大的FEP患者中，horizon會改善他們的社會功能。次要假設是，相對於TAU, horzons將降低因精神病症狀而住院的比率，並導致抑鬱、職業結果、生活滿意度、社會支持、孤獨、自尊、自我效能、焦慮、壓力、陽性和陰性精神病症狀、心理健康、生活質量和藥物使用的改善。最後，我們假設horizons將比TAU更具成本效益。
和分析方法
研究設計
研究設計為18個月的平行組、單盲、隨機對照試驗，其中170名FEP緩解的參與者被分配到目前主流的精神病早期幹預模型(即，2年專門治療後出院到TAU)，或TAU與緩和的在線社交媒體幹預(horizon)相結合，為期18個月。
設計包括四個評估時間點:基線、6個月、12個月和18個月。隨機對照試驗包括40個月的招募期和18個月的治療期，研究將在5年內完成。協議的開發涉及了《良好臨床實踐》的所有方麵，46試驗報告綜合標準EHEALTH標準47和標準方案項目:介入性試驗指南建議。48
設置
2013年10月開始招募試驗參與者，2017年1月在墨爾本Orygen青年健康的次級項目——早期精神病預防和幹預中心(epppic)完成招募。EPPIC是一個由政府資助的專業FEP項目，每年為250名新的FEP轉診者提供服務。epic提供18個月至2年的專門護理，之後患者出院並轉移到TAU。49後續評估將於2018年7月結束。
參與者
納入標準為:(A)首次患有《精神疾病診斷與統計手冊》(DSM-IV)精神障礙或具有精神病特征的情緒障礙;(B) 16-27歲(含);(c)在注冊epic前接受抗精神病藥物治療≤6個月;(D)精神病陽性症狀緩解，使用陽性和陰性綜合征量表(PANSS)定義，50在P2項目(概念混亂)和G9項目(異常思想內容)上得分為3分(輕度)或以下，在P3項目(幻覺行為)和P1項目(妄想)上得分為4分(中度)或以下，但沒有功能障礙。確保在horizon內風險水平較低的其他納入標準包括:(F)攻擊性較低，定義為在研究開始前一個月在PANNS的不良衝動控製項目上得分為3分或以下;(G)中等或較低的自殺風險定義為在簡易精神病學評分量表(擴展版)的自殺傾向分量表上得分為4分或以下51學習開始前的一個月。最後，參與者被要求提名一名有資格參加研究的緊急聯係人。
排除標準包括:(A)智力殘疾;(B)不能用英語交談或閱讀英語。為了確保在線係統的安全性，額外的排除標準包括(C) DSM-IV診斷為反社會人格障礙(ASPD)或(D)邊緣性人格障礙(BPD)，以及臨床證據表明BPD特征在治療環境中導致人際關係困難。
DSM-IV I軸型疾病患者版(SCID-I/P)的結構化臨床訪談52被用作DSM-IV精神疾病診斷的標準化衡量標準。采用SCID-II人格問卷中BPD(13項)和品行障礙/反社會性人格障礙(22項)篩選題對BPD和反社會性人格障礙進行評估。53
如果:(A)參與研究幹擾了對自身或他人傷害風險的適當臨床管理(由治療的臨床醫生和/或高級研究人員判斷)，則退出試驗;(B)可能與在線幹預相關的嚴重不良事件發生;(C)參與者沒有遵守在線幹預的使用條款。退出研究可應參與者的要求或由研究者自行決定。
入學率和隨機
招聘及編配程序載於圖1．研究協調員與奧裏根青年健康質量和評價股聯係，獲得了一份即將從epic出院的FEP青年名單。該名單在招聘階段每3個月更新一次。研究協調員在與EPPIC病例管理人員和治療醫生協商後，評估了年輕人在出院後3個月內的初步資格。研究協調員聯係被認為可能符合條件的患者，以獲得書麵知情同意。接下來，通過篩選評估確認資格。符合條件的參與者完成了基線評估，隨後按照1:1的比例被隨機分配到horizons + TAU或單獨TAU組。根據國際協調會議E9統計原則指南遠程進行隨機化。54一位獨立的統計學家使用排列塊創建了隨機序列。研究協調員通過一個安全的在線研究項目管理係統(RPMS)對參與者進行隨機分配。RPMS向研究協調員和研究人員發送了自動電子郵件，通知他們隨機化的結果。最後，研究協調員通知參與者分配。
地平線招聘和分配程序。早期精神病預防和幹預中心;聖,標準治療。
進行後續評估的研究評估員通過以下機製對治療分配不知情:(1)在每次研究訪談開始時，評估員提醒參與者盲人的重要性，(2)研究評估員被排除在所有與參與者相關的臨床討論之外，(3)禁止評估員訪問參與者的醫療記錄。評估人員在隨訪6個月、12個月和18個月時記錄他們對參與者治療分配的最佳猜測，以便對治療隱瞞的成功進行評估。所有揭盲的例子都被記錄了下來。
幹預措施
HORYZONS
HORYZONS是由研究人員、臨床心理學家、程序員、創意作家、圖形藝術家和人機交互專家組成的大型多學科團隊開發的。36 55horzons的設計遵循參與式設計原則，旨在解決早期精神病患者的社會功能問題。例如，針對年輕精神病患者的焦點小組顯示，他們喜歡基於社交媒體的平台，能夠實現有意義的點對點接觸，以及臨床醫生的支持。35 56此外，年輕人呼籲網絡幹預側重於提升個人優勢和自我效能，而不僅僅是改善症狀和缺陷。最後，青年人指出，該係統應根據他們不斷變化的需要提供自我指導、相互作用和有針對性的幹預措施。35 56
根據年輕人持續不斷的反饋，以及心理健康和人機交互領域的相關研究，beplay体育相关新闻55horzons的設計融合了:(1)交互式在線治療(“路徑和步驟”)，(2)點對點在線社交網絡(“the café”)和(3)點對點和(4)專家調節。“地平線”的所有組成部分都是為了互相加強，為年輕人在社交和治療元素之間創造一個流動。例如，在參與治療內容的同時，鼓勵年輕人發表評論並與他人互動，同時，版主還鼓勵他們在參與社交網絡時鍛煉自己的優勢或使用他們學到的技能。年輕人可以隨時通過網絡桌麵或移動設備登錄到地平線。
交互式在線治療模塊(“路徑和步驟”)
horzons整合了許多不同主題的在線“途徑”，包括:理解精神病，識別和鍛煉個人優勢，促進與他人的積極聯係，培養積極情緒，早期預警信號和預防複發，管理壓力和焦慮，處理抑鬱和職業技能。為了提高治療內容的可用性和可接受性，路徑由主題相關的互動治療“步驟”組成。在線“步驟”是離散的、交互式的、循證的治療模塊，主要針對患有精神病的年輕人的社會功能，例如，通過培養自我效能(例如，通過基於力量基礎框架的交互式卡片分類遊戲識別個人力量)36)、積極情緒和主觀幸福感(例如，練習正念和自我同情)，或與他人的積極聯係(例如，說明如何以共情的方式回應他人)。這些步驟的內容來源於先前的研究，這些研究將個人優勢的使用、自我效能的提高和積極情緒與精神病患者社會功能的改善聯係起來。21 22 25 57進一步解決共病症狀，如焦慮和抑鬱以及職業支持(根據我們以前的工作58)．最後，horzons和治療內容的設計受到自我決定理論的強烈影響，這是一種有經驗支持的動機理論，關注促進或阻礙社會功能的過程和社會環境。59
步驟包括提示，讓參與者通過嵌入的“談話要點”與其他用戶分享他們對治療材料的想法和反應。為了確保治療內容轉化為行為改變，步驟包含了名為“做它”的行為提示。例如，按照培養積極聯係的步驟，參與者將找到具體的行為建議(或“做它”)，以在特定的環境(如學校)中鍛煉治療技能(如共情)。“做它”也與參與者的特定優勢有關(例如，在社交互動中使用友善)。“播放列表”存儲並安排參與者未來想要完成的任何“執行”任務。此外，參與者可以通過社交網絡的新聞feed給任何步驟打分、點讚、評論和分享。參與者還可以跟蹤“流行”步驟，或識別其他分享自己個人優點的年輕人。最後，年輕人通過“團隊合作”的功能(例如，通過支持或加入其他人的努力來接受特定的挑戰)來支持彼此的努力，以采取具體的行為改變。
社交網絡功能
鼓勵參與者通過在線社交網絡或“Café”與同行和專家版主進行交流，以促進社會支持。專家審核員(臨床醫生)可在網絡中作為一個單獨的用戶類別進行識別。每個參與者都創建了自己的圖片個人資料，並可以訪問其他用戶的牆，他們的帖子和一般活動都顯示在那裏。帖子可以包括“破冰者”(鼓勵社交互動，例如，某人送你的最糟糕的禮物是什麼?)，用戶生成的帖子，“反應”(旨在促進社會支持，例如，“我懂你”和“想你”)，以及與心理健康相關的內容(例如，其他人最近采取的措施)或大眾興趣。beplay体育相关新闻
horzons的最後一個特色是Talk it out (TiO)，這是一個基於證據的解決問題框架的在線小組功能。60TiO允許用戶提出問題(例如，“如何克服害羞並結交新朋友?”)，這些問題在有節製的小組中通過結構化的階段進行討論(例如，頭腦風暴、利弊和總結)。以前的問題和小組解決方案存儲在係統中，為未來的年輕人提供一個容易訪問的“解決方案維基”。
專家和同行審核
horzons整合了在線個人治療師支持(由有治療年輕精神病經驗的臨床醫生提供)。他們的作用是定製基於證據的幹預措施，監測參與者的臨床狀態，並確保社會網絡的安全。每個治療師都被分配了一個案例量(例如，一個20%的全職在線主持人可以輕鬆管理20-25名參與者)，他們在試驗期間跟蹤這些案例量。在基線評估和最初麵對麵的係統介紹之後，治療師與參與者進行簡短的電話會議，審查他們的個人需求和偏好。61專家審查員然後製定簡短的案例公式，在與團隊中的高級臨床心理學家的每周監督會議上提出。在個人製定的指導下，版主每周向每個客戶發送量身定製的內容建議(例如，一個步驟或“做”)，重點是提高社交功能。建議出現在用戶的主頁上，他們會收到一個係統通知，根據參與者的設置，該通知也會通過短信發送。年輕人可以對建議的幫助程度進行評級，版主利用這些評級來調整後續的推薦。專家調節由支持性問責模型通知61一個理論驅動的框架，運作人力支持如何增加用戶參與，自我決定理論59和strengths-based模型62作為一種提高用戶參與度和自我效能的手段。
除了臨床調節，地平線還包括在線職業支持。根據我們之前的工作，58職業導師提供個性化的在線職業支持，包括:評估年輕人的偏好和培訓，確定合適的競爭性工作機會，在特定的求職活動(如寫簡曆)或準備工作麵試方麵支持年輕人。
“咖啡館”由受過訓練、有過精神疾病經曆的年輕人(“同伴工作者”)領導。同伴工作者是同伴審查員，他們以期望的方式(例如，自我披露，使用治療內容來處理困難)使用horizon促進社會學習。同儕工作者還會播下討論的線索和“破冰者”，以促成相關的、愉快的對話，促進有意義的關係。最後，同伴適度有助於使經曆正常化，消除汙名，促進參與。社會學習理論認為，那些觀察到他人(即超級用戶)因特定行為(如完成一個步驟或在社交網絡上發表評論)而獲得獎勵的人更有可能改變自己的信念和隨後的行為。63
控製幹預
隨機接受常規護理的參與者在EPPIC計劃出院後接受TAU治療。TAU包括由一般醫療或心理健康服務提供的一係列治療方案，通常在沒有參加研究的情況下向年輕人提供。beplay体育相关新闻這些服務可包括由全科醫生、私人精神病學家、初級保健青年精神衛生服務或提供多學科精神病學護理(包括醫療隨訪、病例管理和適當的急性精神病學護理)的成人精神衛生服務進行隨訪。beplay体育相关新闻在脫離FEP專業支持之前，epic團隊與年輕人合作，根據年輕人需求的複雜性，推薦最佳治療方案。有複雜需求的人被轉診到成人心理健康服務機構，而康複程度良好並保持穩定的年輕人則被推薦到初級保健beplay体育相关新闻服務機構。此外，為TAU參與者提供了印刷的傳單，其中載有針對年輕人的現有電子心理健康資源(即Moodgym、電子headspace、reach out和OYH客戶端中心)的相關信息。beplay体育相关新闻
安全協議
安全協議由三個層次的安全組成:(1)係統和隱私保護;(2)網絡安全;(3)臨床安全性。64
HORYZONS托管在墨爾本大學的網絡服務器上。大學有業界標準的措施，以防止未經授權的訪問服務器。該在線係統還整合了措施，以確保應用程序和數據庫不受未經授權的訪問。這些措施符合開放Web應用程序安全項目所定義的行業最佳實踐。隱私和網絡安全是根據澳大利亞通信和媒體管理局管理的。
研究協調員對地平線參與者進行最初的麵對麵指導，包括使用條款的細節。參與者必須接受並遵守安全使用horizon的指南。在需要時，為參與者提供有關係統正確使用的指導。所有用戶都被要求指定一個緊急聯係人，例如親密的家庭成員。horzons包含一個“報告功能”，可以讓年輕人報告對用戶發布的任何內容的關注。版主評估報告的基礎，並相應地作出回應，這可能包括刪除材料，在某些情況下，停用或限製年輕人的帳戶。參與者也可以隱藏他們的資料和活動，如果他們擔心自己的隱私。
通過手動和自動化程序管理臨床風險。首先，審核員在工作日每天監測係統兩次，在周末每天監測一次，以尋找臨床風險或惡化的證據。一旦發現風險增加，就啟動horzons危機處理方案，其中包括以下一項或多項:對年輕人進行風險評估，通知研究小組，通知參與者指定的緊急聯絡人，必要時與適當的緊急服務部門聯係。此外，該係統還包含可見的緊急情況指南和聯係信息。最後，horzons還包括一個自動關鍵字檢測功能，每當參與者發布一個表明臨床風險或包含潛在冒犯性詞彙的貢獻時，該功能就會被激活。該功能屏蔽了發送通知給年輕人和版主的帖子，版主可以在確定帖子沒有問題的情況下“解除屏蔽”。
臨時退出標準
在出現臨床明顯的精神病症狀惡化、風險增加或住院的情況下，臨床審核員進行評估，以確定暫時停藥的風險和益處。在此評估的基礎上，並與年輕人協商後，版主團隊確定該賬號是否被暫時暫停，或訪問級別是否被限製。在用戶的帳戶被暫停或限製後，版主將每隔一個月聯係該年輕人，以確定該帳戶是否要重新激活。
結果測量
在基線(隨機化之前)和隨訪6個月、12個月和18個月時測量主要和次要結果(表1)．此外，在每次評估後的7天內，利用生態即時評估(使用專門設計的智能手機應用程序智能手機生態即時評估(SEMA))實時跟蹤社會功能。
主要的結果
主要結局指標是社會功能，在隨訪18個月時用個人和社會表現量表(PSP)衡量。PSP是一個100分製的單項評分量表，源自社會和職業功能評估量表，專門用於評估精神分裂症患者的社會功能。PSP顯示出很強的心理測量特性65 66它被推薦為目前評估精神病患者社會功能的最佳工具之一。67
此外，為了捕捉社會功能的完整結構，將在每個評估時間點執行第一階段社會功能量表(FESFS)。
FESFS被開發用來測量患有FEP的年輕人的社會功能。68基於FESFS的心理測量特性和對社會功能的特殊關注，選取了以下FESFS分量表:朋友和活動(α=0.80);獨立生活能力(α=0.81);與人互動(α=0.80);和親密(α= 0.75)。這些次級量表已被證明與其他社會功能測量方法相關，獨立於精神病症狀，對治療效果敏感。68
二次結果
在研究開始後，發現了一些可行性問題，導致了對研究次要結果測量的修改。在最初的方案中，我們打算通過電話或基於skype的評估，在整個18個月的幹預期間每2個月進行一次PANSS量表來測量精神病複發。定期對精神病症狀進行持續測量是對精神病複發進行可靠和前瞻性識別的必要條件。69然而，盡管我們盡了最大的努力，但定期通過電話聯係參與者提出了重要的可行性問題，許多參與者不接電話或定期更換電話號碼，導致大量數據丟失。因此，在研究開始12個月後，決定停止定期的電話和對精神病複發的前瞻性評估。考慮到定期測量精神病症狀複發的可行性問題，我們添加了以下次要結果:
由於精神病症狀和精神健康問題而住院的人數被添加為次要結果變量。beplay体育相关新闻我們可以從州數據庫(即維多利亞州數據連接中心)獲得18個月評估期的可靠和客觀的入院數據。來自國家數據庫的住院數據將由獨立的盲人提供，以研究設計和目的。
在每個評估時間點用pns量表測量陽性和陰性精神病症狀。
身體健康最初也是作為次要結果變量，因為我們最初打算納入針對該領域的在線模塊。然而，我們決定不包括針對身體健康的治療內容，因此這一變量將作為探索性結果進行分析。
次要結果測量包括:
累計住院因為18個月來的精神病症狀和心理健康問題beplay体育相关新闻
職業地位以就業和/或教育狀況衡量。
抑鬱症用卡爾加裏精神分裂症抑鬱量表來衡量。70
焦慮和壓力這是由抑鬱、焦慮和壓力量表決定的。75
心理健康用心理健康量表來衡量。76
生活滿意度用生活滿意度量表來衡量。77
的生活質量用AQoL 8D測量。78該問卷還可用於確定質量調整生命年(QALYs)，這在經濟評價研究中是有用的。
陽性和陰性的精神病症狀通過PANSS進行評估。50
物質使用在18個月的隨訪中，通過酒精、吸煙和物質接觸篩查測試(3.1版本)來衡量。
成本效益分析:使用資源使用問卷(RUQ)來確定參與者更廣泛的資源使用情況(如社區精神衛生服務、住宿和工作影響)。beplay体育相关新闻此外，對於同意的參與者，通過醫療保險福利計劃(MBS;醫療、聯合保健、診斷和病理服務)和藥品福利計劃(PBS;藥物)將從澳大利亞公共服務部獲取。
為了獲得關於年輕人社交功能的更動態和生態有效的數據，參與者使用定製的智能手機應用程序SEMA，擁有智能手機(運行Android或iOS操作係統)的參與者可以免費下載該應用程序。SEMA提供調查(在每個評估時間點之後的7天內執行)，每天大約8次，連續7天。在12小時的時間段內(如10:00 - 22:00)，年輕人被要求每90分鍾(±30分鍾)隨機完成一次SEMA調查。SEMA以(近乎)實時的方式跟蹤參與者的響應，通過將響應上傳到安全服務器或在互聯網連接暫時不可用時將響應存儲在年輕人的智能手機上，確保數據丟失最小化。SEMA的每項調查都從四個項目開始，評估短暫的積極影響(“此刻，你感覺有多幸福?”’，負麵情緒(‘此刻，你有多難過?’;“此刻，你感覺有多緊張?”)和短暫的社交孤立(例如，“此刻，你感覺有多孤獨?”)，分別以0(一點也不)和100(非常)的視覺滑塊評分。在每次調查中，這四個項目的順序是隨機的。除了短暫的影響項目，SEMA調查還包括與年輕人的社會互動有關的項目(例如，“自上次調查以來，你花了多少時間與他人互動?”)、感知的社會效能(例如，“自上次調查以來，你認為自己處理社會互動的情況如何?”)、感知的社會支持(例如，“自上次調查以來，你是否從他人那裏獲得了支持或鼓勵?”)、批判性評論(例如，“自上次調查以來，你是否覺得別人批評或評判過你?”)和社會等級(例如，“自上次調查以來，你覺得與他人相比，你的能力如何?”)。在每次調查中，這些項目的順序也是隨機的。
探索性結果和潛在的協變量
其他的探索結果包括:社會焦慮通過社交焦慮量表來衡量79；社會比較和群體適應通過社會比較量表進行評估80；情感支持的提供通過雙向社會支持量表來衡量81；預期快樂通過品味信念量表進行評估82；正念技能使用性格正念注意意識量表進行評估83；優勢使用根據實力使用量表進行評估84；自我同情根據《自我同情量表簡表》的評估85；身體健康在18個月的隨訪中測量腰圍;而且體育活動通過國際體育活動問卷來測量86通過測量不同領域的坐著時間87(例如，電視、錄像、電腦和工作)。
最後，潛在協變量包括:精神病未經治療的持續時間定義為在早期幹預(EI)服務中，從出現明確的陽性精神病症狀到首次參與和治療之間的時間間隔;臨床的洞察力根據《精神障礙無意識評估量表》進行評估88；內在動機通過簡短形式的動機特質問卷來測量89；藥物依從性通過藥物依從性評價量表來衡量90；情感處理通過貝爾·萊賽克情緒識別任務進行評估91；心理理論用暗示任務來衡量92；匆忙下結論通過社會概率推斷任務測量;發病前的情報通過韋氏成人閱讀測驗進行評估93；而且一般認知缺陷將通過數字符號替換測試進行測試。94
HORYZONS-specific措施
在整個研究幹預期間(即使用頻率、持續時間和使用模式)持續監測horizon的使用情況。此外，用戶在自我決定理論的指導下完成了自我報告措施，包括:他們使用係統的感知能力、使用係統的動機和他們對horizon調節的感知。
統計分析和樣本量
初步分析將在意向治療的基礎上進行。混合模型重複測量(MMRM)分析將用於比較兩個治療組在18個月的隨訪中社會功能的變化。MMRM是一種選擇分析，因為傳統數據分析方法的假設(如方差分析和回歸分析)可能會被違反，例如跨時間點回歸同質性的假設。95此外，MMRM使用所有可用數據(包括有部分數據的參與者)來估計治療效果。時間(基線，6個月，12個月和18個月)是人內預測因子，治療組(horzons + TAU vs TAU)是人間預測因子。MMRM還將用於分析18個月以來持續的次要結果的變化。其他分析將使用多重imputation來評估結果對處理缺失數據方法的選擇的穩健性。生態瞬時評估將使用多級結構方程建模框架進行分析。96住院率差異將采用多水平logistic回歸分析。住院時間將通過生存分析(使用比例風險或加速壽命模型)進行評估。基於僅完成者分析的治療組之間的額外比較將進行。分析將按照ICH 9指南進行，包括完整的分析和每個協議集。每個協議樣本的定義將基於接受預先指定的最小在線幹預暴露(即，在18個月的幹預期間超過8個登錄)。
經濟評估將包括成本-後果分析，其中幹預措施的增量成本將與全麵的研究結果進行比較。同時還將進行成本效用分析，從而將AQoL 8D用於qaly。評估將衡量和評估兩個治療部門在研究期間(使用來自RUQ、MBS/PBS和住院管理數據的數據)對醫療資源使用的任何變化，然後將任何額外成本與所取得的額外結果進行比較。來自澳大利亞的單位費用將附加在最低費用預算內(來自澳大利亞的來源，如聯邦衛生部精神衛生處)。beplay体育相关新闻將使用標準化經濟評價技術，包括平均差異的增量分析(使用諸如廣義線性模型等統計技術)和自舉法確定增量成本效益比的置信區間。如果如預期的那樣，幹預措施被發現是有效的，那麼將使用經濟建模技術確定幹預措施的壽命和人口成本效益。我們將確定在常用的物有所值閾值(如2萬美元/QALY和5萬美元/QALY)下，幹預措施是否具有成本效益。
主要結果是18個月隨訪時社會功能的變化。最近的一項RCT調查了FEP專科治療延長12個月(即專科治療總共3年)的效果，報告的效應大小為0.53 (Cohen’s)d)，比較12個月(即專科治療結束)延長護理模式與TAU(即專科治療2年)的功能結果。32如果我們假設α設為0.05，冪(1-β)設為0.90，那麼兩組(總n=140)每組的樣本量為70，以檢測中等效應大小(0.5;科恩的d)．對於18個月隨訪時入院的第二個結果測量，假設在18個月隨訪時TAU+ horizon的住院率為30%，將有80%的概率檢測到至少43%的住院率的改善。2我們招募了170名參與者，考慮到18%的流失率，這與設計和人群方麵的類似研究一致。32
數據管理
本研究使用一個定製的在線RPMS來管理電子數據。RPMS包括電子病例報告表格(eCRF)和隨機化功能。研究評估員將參與者級別的數據記錄在紙質病例報告表格上。這些數據隨後被輸入RPMS的eCRF部分。RPMS的隨機化功能由研究協調員操作。通過安全網站訪問RPMS，並將其存儲在安全服務器上。它旨在維護參與者信息的私密性和機密性，並確保數據的完整性。對RPMS的訪問僅限於研究人員，訪問級別取決於個人的角色。研究評估人員和調查人員不能進入隨機化部分，以確保他們保持盲。數據存儲在三個獨立的安全計算機服務器上，包括從SEMA工具收集的數據、RPMS和從horzons在線係統中參與者活動積累的數據。 These various data are aggregated into a single electronic secure databank.
在所有評估時間點對隨機選擇的20例病例進行數據核查。選定的病例由研究協調員重新錄入。先驗可接受錯誤率被設定為0.5%。
道德和傳播
所有試驗參與者在參加試驗前都提供了書麵的知情同意。對於所有18歲以下的合格參與者，也獲得了父母或監護人的同意。
任何不良事件(如入院)，包括對不良事件是否與在線幹預相關的獨立評估(即由精神病學家進行的評估)都要報告給墨爾本健康研究和倫理委員會。研究發起人認為該研究風險較低，並建立了一個試驗管理小組來代替數據監測委員會。
這項臨床試驗的主要結果將發表在同行評審的科學雜誌上。還將編寫關於次要和探索性目標的重要發現的手稿。這些結果將提交和提交給包括精神分裂症、早期精神病和青年心理健康的國家和國際會議在內的科學論壇。beplay体育相关新闻
患者與公眾聲明
以多種方式將患者納入研究問題和結果測量的製定中。首先，Orygen包括一個青年參考小組，就組織內進行的所有研究的設計、行為和倫理提供谘詢。該小組為RCT的主要研究問題、設計和結果測量提供了輸入。此外，Orygen的內部研究和審查委員會整合了兩名青年代表，他們也從消費者的角度對研究的關鍵方法方麵提供了反饋。
其次，幹預措施的設計、發展和治療內容也是與年輕人合作設計的。我們與有生活經驗的年輕人進行了一係列的焦點小組討論，以告知horizon的發展。參與這些焦點小組的年輕人一致表示，horizon應該專注於促進社會聯係和個人優勢。35 36這與之前針對年輕人的定性研究是一致的。97結果指標的選擇是基於本研究和反饋的結合。然而，我們並沒有要求年輕人對評估負擔或幹預措施進行具體評估。考慮到參與者可以選擇他們使用係統的頻率，並接受主持人團隊的聯係，這在幹預方麵似乎不那麼突出。
患者不參與招募進入研究。然而，同行工作者參與了在線幹預的行為。我們成立了一個由青年參與協調員領導的同儕工作者參考小組。該小組通過horizon提供在線同伴支持，並就試驗管理和幹預更新提供持續谘詢。此外，為了獲得在線係統的管理(審核)和內容的反饋，還對來自horizon試驗的參與者進行了一些焦點小組討論。
我們創建了一個電子郵件列表，通知所有參與者研究結果，並提供了一個聯係電子郵件，如果參與者需要任何額外的信息或希望參與在線同伴支持，可以聯係研究團隊。
討論
精神病的發作往往發生在年輕人生命的黃金時期，引發無數不利的心理社會後果，可導致根深蒂固的社會孤立、失業和慢性疾病。3.與此相反，早期幹預現在被視為改善長期康複和降低治療成本的關鍵策略。3.然而，雖然專家早期精神病服務已被證明可以改善FEP的結果，但後續研究對幹預期後治療效果的維持提出了質疑。9日10此外，社會恢複是青年人的優先事項，但目前的幹預辦法仍然難以奏效。19這是第一個對旨在解決這兩個挑戰的新型在線社交媒體幹預措施進行評估的隨機試驗。
horzons是第一個利用在線社交媒體技術，應用優勢和正念方法來改善FEP的長期社交恢複的幹預措施。此外，幹預措施的設計建立在我們開發和評估有效複發預防的廣泛經驗之上98 - 100職業康複幹預措施58在早期的精神病。因此，horzons將兩種新的FEP幹預方法與已建立的循證方案結合在一起，同時借鑒了早期精神病社會康複的強大理論基礎(即自我決定理論，59拓寬和構建理論22)．
在之前成功的試點研究基礎上，36horzons是與終端用戶和服務提供商共同開發的。在線係統的設計是可擴展的，嵌入到臨床實踐中，並提供早期幹預服務。具體來說，horizon是由EPPIC臨床醫生作為他們常規臨床角色的一部分進行審核的(即，臨床醫生將分配一定比例的臨床時間，通常是20%到30%，用於在線審核)。審核和培訓程序已被手冊化，並需要最少的專門培訓(2天)。使用horzons的治療師效率估計比專門的FEP服務高5倍(在早期精神病診所一個典型病例負載的100 vs 20年輕人)。因此，如果成功，horizon將提供一種可擴展的、具有成本效益的幹預方法，擴大早期幹預的效益，改善FEP患者的社會功能。
當前研究的一個局限性是控製性幹預由常規護理組成，而不是由增加的關注和非特異性治療因素構成的虛假幹預。也就是說，這一決定是為了通過複製目前FEP年輕人可用的主流隨訪選項，而不是他們參與早期幹預服務，來增強研究結果的外部有效性。因此，本研究預計將提供逐步降低護理模式成本效益的證據，而不是產生關於推動改善結果的特定治療組成部分的對照證據。值得注意的是，本研究的設計與最近發表的研究FEP服務擴展幹預的rct的設計相似，在所有三項研究中，TAU作為對照幹預。30 -
持續和有意義的康複是早期幹預服務的最終目標，也是年輕人及其家庭最看重的結果。101這是第一個評估基於在線幹預的隨機對照試驗，以擴大專業早期幹預服務的益處，並促進FEP的長期社會功能。因此，如果成功，horizon有潛力增加目前精神疾病早期幹預模式的益處和長期影響。
致謝
作者希望感謝Orygen青年谘詢委員會和Orygen青年研究委員會對horizon開發的投入。作者要感謝同行工作者(Damian, Mabigail, Samantha, Kay, Stuart, Amal, Margie, Megan, Gene, Matt, Booma, Nicole, Rebecca, Elise, Emily, Sarah, Ally, Matt, Joanne, Imesha和Tricia)和在線版主(Catherine Spillane, Jasmin Watson, Lisa Rumney, Sandra Seif, Jacqui Mackinnon, Edwina Ford, Gina Chinnery, Dylan Alexander, Rebecca Davenport, Nerida Barclay, Jennifer Butler, Melanie Cooke和Matthew Stuckey)對研究的寶貴貢獻。作者還想感謝參與這項研究的鼓舞人心和慷慨的年輕人。
參考文獻
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腳注
貢獻者MA-J和JFG領導了研究的總體設計和實施。SB和SR對在線幹預的適度監督做出了貢獻。PK是這項研究的主要統計和生態學專家。JP在研究過程中是同輩員工的主管。SD是地平線項目的首席工程師。ChM是地平線平台的主要前端設計師。PR是項目的創意內容負責人。RL、GW、OS-E、TG和CL參與了幹預方案的設計。RC開發了地平線的正念和自我同情的組成部分。MA-J撰寫了手稿的初稿。 DC, LV, CM, DLP, HH, CG-B, RD-G, EK, SMC, SL and PDM contributed to the design and conduct of the study. All authors critically revised and approved the final manuscript.
資金horzons試驗得到了維多利亞州政府精神疾病研究基金的支持。MA-J獲得了國家衛生和醫學研究委員會(NHMRC)職業發展獎學金(APP1082934)的支持。獲英國國家醫療健康委員會職業發展獎學金(APP1061998)和高級研究獎學金(APP1136344)資助。在試驗進行期間，ChM獲得了NHMRC早期職業獎學金(APP1035887)的支持。SL部分得到了加拿大衛生研究所的新研究員薪金獎的支持，此前部分得到了Québec-Santé研究基金會的研究學者薪金獎的支持。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
倫理批準墨爾本健康研究和倫理委員會(No. 2013.146)對該試驗進行了倫理批準。
來源和同行評審沒有傭金;在提交之前進行同行審查，以獲得倫理和資金批準。
請求的權限
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