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摘要
客觀的為研究人員在幹預開發過程中所采取的行動提供指導。
要點總結根據審查和定性訪談得出的共識，我們提出了在製定改善健康的幹預措施時需要考慮的關鍵原則和行動。這包括將幹預措施的開發視為一個動態的迭代過程，涉及利益相關者，審查已發表的研究證據，借鑒現有理論，闡明規劃理論，進行初級數據收集，理解背景，關注現實世界中未來的實施，並使用迭代開發周期和利益相關者的輸入來設計和完善幹預措施。
結論研究人員應該在開始階段和整個開發過程中，通過解決其與特定環境中特定幹預措施的相關性來考慮每個行動。
- 指導
- 健康
- 幹預的發展
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名4.0未移植(CC BY 4.0)許可發布，該許可允許其他人複製、重新發布、混合、轉換和基於此作品的任何目的，隻要原始作品被正確引用，提供許可證鏈接，並說明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
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簡介
隨著決策者和臨床醫生努力應對複雜的挑戰，如衛生和社會護理的一體化、與生活方式行為有關的風險、多病和電子衛生技術的使用，對新的幹預措施的需求日益增加。為了應對這些挑戰，往往需要采取複雜的幹預措施。複雜的幹預措施可能有許多相互作用的組成部分，需要那些提供或接受幹預措施的人采取新的行為，或者有各種各樣的結果。1一個例子是多組件幹預，幫助人們多站著工作，包括一個高度可調節的工作站，海報和輔導課程。2謹慎開發複雜的幹預措施是必要的，這樣新的幹預措施在評估和在現實世界中廣泛采用時才有更好的機會發揮效力。研究人員、公眾、患者、行業、慈善機構、包括臨床醫生在內的護理提供者和政策製定者都可以參與開發改善健康的新幹預措施，而且所有人都對如何最好地做到這一點感興趣。
英國醫學研究理事會(MRC)發布了關於開發和評估複雜幹預措施的有影響力的指南，提出了一個包含四個階段的框架:開發、可行性/試點、評估和實施。1開發階段是指從幹預的想法到下一階段的正式試點測試之間所發生的事情。3.這一階段在最初的MRC指南中隻是簡單概述，需要擴展，以便為希望開發複雜幹預措施的研究人員提供更多幫助。Bleijenberg和他的同事4彙集了從一係列指南/已發表的幹預發展方法中學到的知識，以豐富MRC框架。4幹預發展的指導也有多種來源，體現在關於不同幹預發展方法的書籍和期刊文章中(例如5)及不同方法的概述。6這些方法可能提供相互矛盾的建議，現在就幹預發展的關鍵方麵達成共識，以幫助研究人員專注於這一努力是及時的。在此，我們提出了基於一項共識研究的幹預發展指導，我們將在下麵描述。我們將本指南作為一篇關於如何進行介入開發的可訪問的交流文章來呈現，它的目標讀者是開發人員，包括那些剛剛接觸這項工作的人。我們不會把它作為一篇“研究文章”，用方法和發現來最大化地使用它作為指導。沒有提供冗長的細節和長長的參考列表，以便指導是集中的和用戶友好的。此外，在一個表格中總結了幹預措施開發的關鍵行動，以便資助小組成員和開發人員在開發衛生幹預措施時可以將其作為問題的快速參考點。
這個指南是如何製定的
該指南基於MRC和英國國家健康研究所資助的一項研究，並對來自三個來源的證據進行了三角分析。首先，我們對已發表的幹預開發方法進行了回顧，這些方法為開發人員提供了開發幹預的具體方法指導6並對初級研究報告幹預發展進行綜述。接下來的兩個階段涉及開發人員和更廣泛的利益相關者。開發人員是那些寫過文章或書的人，詳細介紹了開發幹預措施的不同方法，以及開發了幹預措施的人。更廣泛的利益攸關方是參與更廣泛的幹預發展努力的人，他們是研究資助小組的主任，發表幹預發展研究的期刊的編輯，參與幹預發展研究的公眾和患者參與研究的人員，以及從事衛生服務實施工作的人員。我們進行了定性訪談7然後我們進行了一個共識練習，包括兩個同時和相同的e-Delphi研究，分別分發給幹預開發人員和更廣泛的利益相關者，然後進行了一個共識研討會。基於我們之前對訪談數據的回顧和分析，我們為e-Delphi研究生成了項目，並要求參與者對85個項目進行評分，采用5分製，從“非常”到“不重要”，使用的問題是“當開發複雜的幹預措施來改善健康時，它有多重要”。每個項目的答案分布在附錄1中，e-Delphi參與者的描述在附錄2中。除了這些研究方法，我們在項目早期召集了來自英國、美國和歐洲的國際專家小組來指導研究。該專家小組的成員與其他參與者一起參加了e-Delphi研究和共識研討會。
幹預發展框架
我們將這一指導基於專家意見，因為在幹預措施開發中需要采取哪些行動才能產生成功的健康幹預措施方麵存在研究證據差距。已經進行了有係統的審查，以確定遵循一項已公布的具體辦法或采取一項具體行動是否會產生有效的幹預措施。不幸的是，這一證據基礎在衛生領域是稀少的，主要是由於難以從經驗上解決這一問題。8 9證據傾向於在幹預措施發展中使用現有理論——例如，創新擴散理論或行為改變理論——對評論的回顧表明，用現有理論開發的幹預措施並不比不使用現有理論的幹預措施更有效。10後一篇綜述的作者強調了證據基礎的問題，而不是否認現有理論有助於產生成功幹預的可能性。
下文總結了幹預發展的主要原則和行動。有關原則和行動的更詳細指引，請參閱以下網頁https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/hsr/mcru/indexstudy．
幹預發展的主要原則
幹預開發的關鍵原則是動態的、迭代的、創造性的、開放的變化和對未來評估和實施的前瞻性。開發人員很可能在幹預開發中的重疊操作之間動態地來回移動，例如審查證據、利用現有理論和與涉眾合作。也會有開發幹預措施版本的迭代周期:從利益相關者那裏獲得反饋，以確定問題，實施潛在的解決方案，評估其可接受性，並再次開始這個周期，直到對幹預措施後續迭代的評估產生很少的變化。這些周期將涉及使用定量和定性研究方法來衡量過程和中間結果，並評估幹預措施的可接受性、可行性、可取性和潛在的意外傷害。
開發人員可能帶著對幹預的需求、其內容或格式或應該如何交付的強烈信念開始幹預開發。他們還可能相信，開發一種幹預手段是有可能有效的，或者它隻會帶來好處而不會造成傷害。在整個發展過程中對其他可能性持開放態度可能會導致放棄努力或向前或向後采取步驟。對變化持開放態度的理由是，這可能會減少開發出在未來評估中失敗或從未在實踐中實施的幹預措施的可能性。開發人員也可以通過期待如何評估幹預措施而受益，這樣他們就可以為此製定計劃，並確定在未來的評估中需要解決的學習和關鍵不確定性。
幹預發展的主要行動
開發人員需要考慮的關鍵操作總結在表1並在本文的其餘部分進行了更詳細的探討。對於開發人員來說，在他們的開發過程中處理所有這些操作可能是不可能或不可取的，事實上，有些操作可能與每個問題或上下文都不相關。這裏提出的建議是，開發人員“在開發開始和整個開發過程中，考慮這些行動與他們的情況的相關性和重要性”。
這些關鍵的行動在表1好像是按順序來的。然而，在實踐中，這些行動是以動態的方式處理的。即，隨著幹預措施的發展，並行進行並定期複查，或者當從一項行動中吸取的經驗影響到其他行動的計劃時，它們相互作用。下文將對這些措施進行更詳細的探討，並在幹預開發的邏輯模型(圖1)．邏輯模型是一種關於幹預措施如何被提議工作的圖表，顯示了幹預措施如何影響所提議的結果的機製。11通過對開發人員和更廣泛的利益相關者的定性訪談，我們了解了成功的幹預開發的短期和長期影響。7
幹預開發邏輯模型。
規劃開發過程
理解問題所在
開發人員通常從他們想要解決的問題開始。他們也可能對所提議的幹預措施的內容、形式或交付方式有一些初步的想法。對問題的認識和幹預的可能性可能基於:問題的個人經驗(病人、護理人員或公眾成員);他們的工作(從業者、政策製定者、研究人員);發表的研究或理論或與利益相關者的討論。在整個幹預發展過程中，這些早期的幹預思想可能會得到改進，甚至受到挑戰。例如，對問題的理解、解決問題的優先次序和適應變化的方麵是開發過程的一部分，隨著理解的增加，可能會出現不同的解決方案。此外，開發人員可能會發現沒有必要開發新的幹預措施，因為已經存在有效或劃算的幹預措施。可能不值得開發一種新的幹預措施，因為潛在的成本可能超過潛在的收益，或其有限的覆蓋麵可能增加衛生不平等，或目前的情況可能不利於使用它。衛生經濟學家可能對這場辯論有所貢獻。
確定資源、時間和資金
一旦決定了一個新的幹預是必要的，並且有可能是值得的，開發人員就可以考慮對他們可用的資源。在製定幹預措施上花費過少的時間可能會導致有缺陷的幹預措施，這種幹預措施後來被發現不有效或不具成本效益，或沒有在實踐中實施，導致研究浪費。或者，在開發上花費太多的時間也會浪費資源，因為開發人員會留下過時的幹預，因為上下文已經發生了很大的變化，或者不再是優先級，所以這些幹預不再是可接受的或可交付的。一個具有幹預失敗曆史的高度複雜的問題很可能需要更多的時間來謹慎地發展。
一些供資機構資助獨立的幹預發展研究，或資助這項工作，作為幹預發展、試點和評價方案的一部分。雖然尋求這樣的資金可能是為了確保足夠的資源，但在實踐中，有些開發者可能無法獲得這種資金，可能不得不在數年內從不同的資金中為開發過程的不同部分提供資金。
申請資金需要為研究寫一份計劃書。資助者需要詳細了解所提議的幹預措施和開發過程，以便做出資助決定。在開始之前指定幹預措施及其開發細節可能會感到困難，因為這些將取決於整個開發過程中發生的學習。開發人員可以通過詳細描述他們對幹預措施的最佳猜測和他們計劃的開發過程來解決這個問題，認識到這兩者都可能在實踐中發生改變。即使不尋求資金，也不妨製定一份議定書，詳細說明為發展幹預措施而采取的程序，以便能夠確定足夠的資源。
決定采取哪種幹預發展方法
對團隊來說，一個關鍵的決定是，是采用眾多已公布的幹預開發方法中的一種來指導，還是采用一套更實用的自我選擇的行動。已發表的方法是在一本書、網站或期刊文章中列出的幹預發展過程和方法的指南。使用已發布方法的基本原理是，它列出了其他開發人員發現有用的係統過程。其中列出了一些已發布的方法和開發人員在實踐中使用的方法表2．6沒有研究表明這些方法中的一種比另一種更好，或者它們的使用總是導致成功的幹預措施的發展。在實踐中，開發人員可能會因為他們的幹預開發目的而選擇特定的發布方法，例如，旨在改變行為可能導致使用行為改變輪或幹預映射，結合基於人的方法。或者，選擇可能取決於開發人員的信念或價值觀，例如，合作生產等合作方式可能會被選擇，因為開發人員相信用戶將發現結果的幹預更可接受和可行，或者他們可能根據自己的權利重視包容性的工作實踐。盡管開發人員可能會嚴格遵循已發布的方法，但專家建議開發人員靈活地應用這些方法以適應其特定的環境。這些方法中的許多都有相同的操作４ ６隻需要把重點放在一個或一個行動的子集上。研究人員有時在實踐中結合使用不同的方法，以獲得兩種方法的優點，如“結合”類別表2．
讓涉眾參與整個開發過程
許多群體的人可能在擬議的幹預措施中有利害關係:幹預措施可能是針對患者或公眾的，或者他們可能被期望使用幹預措施;從業人員可在一係列環境中提供幹預措施，例如，醫院、初級保健、社區保健、社會保健、學校、社區、誌願/第三部門組織以及用戶、決策者或納稅人可為幹預措施付費。從一開始就讓相關利益相關者參與進來，並自始至終與他們密切合作的理由是，他們可以幫助確定優先事項，理解問題，並幫助找到可能對現實世界中未來實施產生影響的解決方案。
與涉眾合作的方式有很多，不同的方式可能在開發過程的不同時期與不同的涉眾相關。谘詢有時可能是合適的，與一組涉眾的一次性會議可以幫助開發人員理解問題的背景或幹預操作的背景。或者，可以使用聯合生產過程與涉眾密切設計幹預措施，涉眾和開發人員對潛在的幹預措施產生想法，並在整個開發過程中共同對其內容、格式、風格和交付做出決定。12這可能涉及一係列講習班和會議，以便隨著時間的推移建立關係，以促進對問題的理解，並為新的幹預措施產生想法。如果需要一組利益攸關方參與進來，以促進幹預措施的可行性、可接受性和參與，或者健康問題或環境特別複雜，那麼聯合生產而不是協商可能很重要。合拍片讓利益相關者參與決策，而協商製則是由研究團隊做出決策。利益攸關方的意見也可通過定性訪談、調查和利益攸關方講習班獲得，方法針對每個利益攸關方的需要。創新活動可以用來幫助利益相關者參與進來，例如:由設計專家促成的創造性會議可能包括想象新幹預措施的版本可能是什麼樣的，如果由各種知名的全球製造商設計，或創建一個耐心的角色，以幫助人們通過接受幹預的體驗進行思考。除了參與幹預措施的開發，利益相關者還可以幫助製定幹預措施的開發過程本身。公眾成員、患者和服務用戶是關鍵的利益攸關方，專家建議從一開始就計劃將他們的參與納入幹預開發過程。
召集一個團隊，建立決策過程
開發人員可以選擇在任何規模的團隊中工作。小型團隊可以在開發過程的不同階段接觸涉眾。或者，大型團隊可能包括所有必要的專業知識。專家建議包括:專家對所要解決的問題進行幹預;在開發複雜幹預措施方麵有良好記錄的個人;當幹預的目的是改變行為時，行為改變科學家和那些擅長最大化利益相關者參與的人。其他可能的團隊成員包括評估方法和經濟學方麵的專家。在開發的聯合生產方法中，關鍵利益相關者作為與研究人員平等的夥伴參與。大型團隊可以產生想法，並確保所有相關技能都是可用的，但也可能增加意見衝突的風險，以及在製定最終幹預決策時的困難。對於團隊的規模還沒有達成共識，但專家們認為，就決策過程達成一致是很重要的。 In particular, experts recommend that team members understand their roles, rights and responsibilities; document the reasons for decisions made and are prepared to test different options where there are team disagreements.
回顧已發表的研究證據
在開始製定幹預措施之前，審查已發表的研究證據可以幫助確定健康問題及其決定因素，了解問題存在的背景，明確幹預措施應該針對誰，確定針對目標人口/環境/問題是否已經存在有效或具有成本效益的幹預措施，確定在這種情況下實施幹預措施的促進因素和障礙，並確定需要利用初級數據收集來解決的關鍵不確定性。在整個過程中繼續審查證據有助於解決出現的不確定性，例如，如果提出了一個新的實質性幹預成分，那麼就可以探索有關它的研究證據。證據可能會迅速變化，通過查閱文獻跟上它可以提醒開發人員新的相關幹預措施已經被發現是有效的或具有成本效益的。開發人員可能會傾向於尋找支持現有想法和計劃的證據，但也應該尋找並考慮到建議的幹預可能不會以預期的方式工作的證據。進行係統的評審並不總是必要的，因為可能有最近可用的相關評審，在開發團隊可用的資源緊張的環境中也不總是可能的。然而，進行一些審查對於確保現有的幹預措施不會使正在開發的幹預措施變得多餘是很重要的。
借鑒現有理論
一些開發人員將他們的幹預發展方法稱為“基於理論”，因為他們借鑒了心理學、社會學、組織或實施理論或理論框架來指導他們的幹預。6利用現有理論的基本原理是，它們可以幫助確定什麼是重要的、相關的和可行的，以實現幹預的預期目標13並告知任何幹預措施的內容和實施方式。利用不止一種現有理論可能是有意義的。專家建議在開發過程開始時考慮哪些理論是相關的。然而，理論的使用可能需要嚴格審查，因為在實踐中，一些開發人員發現他們所選擇的理論在開發過程中很難應用。
清晰的程序理論
方案理論描述了預期具體的幹預措施如何產生效果以及在什麼條件下產生效果。14它展示了幹預的內容、中間結果和長期目標之間的因果路徑，以及這些如何與上下文因素相互作用。在發展過程一開始就闡明規劃理論有助於向供資機構和利益攸關方傳達幹預將如何工作。現有的理論可以為這一規劃理論提供依據。可以繪製邏輯模型，向團隊成員和外部利益相關者傳達規劃理論的不同部分，如問題的原因，或幹預將實現結果的機製。圖1是邏輯模型的一個例子。程序理論和邏輯模型不是靜態的。它們應該在整個開發過程中使用主要和次要的數據收集和涉眾的輸入進行測試和改進。事實上，在最近的MRC過程評價指南中，它們被提倡與結果評價一起在過程評價中使用。15
進行原始數據收集
在整個幹預開發過程中，初級數據收集通常涉及混合方法，可用於多種目的。對證據庫的審查可能會發現主要數據收集可以解決的關鍵不確定性。非參與性觀察可以用來理解將使用幹預的環境。對目標人群或患者群體的定性訪談可以確定對人們最重要的是什麼，他們的生活經曆或人們為什麼會這樣做。“口頭協議”，即幹預者在使用時大聲談論幹預，16可以進行了解早期版本的幹預的可用性。可以對中間結果采取測試前和測試後措施，開始對規劃理論的某些方麵進行早期測試，這一活動將繼續進入MRC框架的可行性和評估階段，並可能導致規劃理論的變化。調查、離散選擇實驗或定性訪談可用於評估那些提供和接受幹預的人的可接受性、價值和優先事項。
理解語境
最近關於人口健康幹預研究背景的指南確定了一係列特征，包括與人口和個人有關的特征;地理位置或地理環境;影響執行的社會、經濟、文化和政治影響和因素，例如組織、資金和政策。17一個重要的環境是使用幹預措施的具體環境，例如，在繁忙的急診科或在人們的家中。理解這一背景並開發可以在其中運行的幹預措施的基本原理是，避免開發的幹預措施在後來的評估中失敗，因為交付或使用它們的人太少。環境還包括更廣泛的複雜的衛生和社會保健、社會或政治係統，任何幹預都將在這些係統中進行。18可以采取不同的方法來理解背景，包括審查證據、利益相關者參與和主要數據收集。理解上下文的一個挑戰是，它可能在開發過程中迅速變化。
注意未來在現實世界中的幹預實施情況
開發人員或資助開發的人的最終目標是現實世界的實現，而不僅僅是開發在未來評估中被證明有效或具有成本效益的幹預措施。7許多幹預措施不會導致政策或做法的改變，重要的是，有效的幹預措施應為政策提供信息，並最終在現實世界中用於改善保健和護理。為了實現這一目標，開發人員可以在開發過程的早期就注意可能影響幹預措施使用的因素，“擴大”幹預措施在國內或國際上的使用，以及可持續性。例如，在早期階段考慮幹預措施的成本，包括作為利益攸關方批準或認可幹預措施的官方機構或政策製定者，或解決培訓實施幹預措施的從業人員的挑戰，可能有助於今後實施幹預措施。基於實施的幹預發展方法列於表2．該表中列出的其他一些方法，如正常化過程理論，也強調在現實世界中的實現。
設計和完善幹預措施
“設計”一詞有時可以和“開發”一詞互換使用。然而，將設計視為開發過程中一個特定的創造性部分是有用的，在這個過程中產生了想法，並決定了幹預組件以及它將如何交付，由誰和在哪裏交付。設計始於對擬議幹預的內容、格式、風格和交付的想法的生成。設計過程可能使用創造性的方法來產生想法，例如使用遊戲或製作粗糙的原型。有些團隊包括設計方麵的專家，或者在執行此操作時使用團隊外部的設計師。廣泛而創造性的設計過程的基本原理是識別出可能沒有被考慮過的創新和可行的想法。
在產生想法之後，可以創建幹預或關鍵組件的模擬或原型，以允許涉眾對其提出意見。一旦有了幹預措施的早期版本或原型，就可以通過一係列快速迭代對其進行細化(有時稱為優化)，其中每個迭代都包括對幹預措施可接受程度、可行性和參與度的評估，從而形成細化周期。在這一點上，程序理論和邏輯模型是重要的，開發人員可以測試他們提出的一些作用機製是否對中間結果有影響，如果統計能力允許的話。在多個迭代上花費時間的基本原理是，在任何昂貴的未來可行性或評估階段之前，可以識別問題並找到解決方案。一些專家采用定量方法來優化修井作業，特別是在表2但並非所有專家都認為這是必要的。
結束開發階段
把這一努力看作是一個離散的、即將結束的“幹預發展階段”可能會讓人覺得不自然。在實踐中，在MRC框架的開發階段和可行性階段所采取的一些行動是重疊的，1比如對可接受性的考慮以及對中間結果變化的一些測量。如果從可行性階段發現幹預存在重大問題，開發人員可以返回幹預開發階段。在許多方麵，開發永遠不會停止，因為開發人員將繼續了解幹預措施，並在隨後的試點/可行性、評估和實施階段改進它。目的可能是在評估和實施過程中，某些類型的幹預措施不斷發展，這可能會減少花在開發階段的時間。然而，開發人員需要決定何時停止第一個密集的開發階段，要麼放棄幹預措施，因為追求它可能是徒勞的，要麼進入可行性/試點測試或全麵評估的下一個階段。他們還麵臨的挑戰是，如何說服評估的潛在資助者，使他們相信已經有足夠的發展，可以冒險在其試點或評價上花費資源。結束開發階段的決定可能部分取決於實用性，例如可用的時間和金錢的數量，部分取決於數據飽和的概念(用於定性研究)，因為當在細化期間交付或使用幹預的人很少提出改進建議時，密集過程就會停止，或者這些和其他涉眾表明幹預對他們來說是合適的。
在開發過程的最後，決策者、開發人員或原始團隊外部的服務提供者可能想要實現或評估幹預。使用相關的報告指南之一，如幹預描述模板和複製清單，描述幹預措施19製作一份描述培訓和幹預內容的手冊或文件可以促進這一點。這些信息可以在網站上提供，對於一些數字幹預措施，幹預措施本身也可以提供。公布幹預措施的開發過程是有幫助的，因為它允許其他人在未來將幹預措施的開發過程與隨後的幹預措施成功聯係起來，並了解幹預措施的開發工作。發表開發幹預措施的失敗嚐試，以及那些產生了幹預措施的嚐試，可能有助於減少研究浪費。在這些文章中報道多重、迭代和相互作用的過程是具有挑戰性的，特別是在一些期刊的字數有限的情況下。如果為今後的發展研究吸取了多個教訓，可能需要發表多篇論文來描述發展。
結論
幹預開發指南為未來的開發人員在整個開發過程中提供了一組原則和行動。沒有足夠的研究證據表明，一種已公布的特定方法或一套行動是產生成功幹預措施的必要條件。指南的某些方麵可能與某些幹預或上下文不相關，並不是所有開發人員都足夠幸運地擁有大量可用的資源，因此需要一種靈活的方法來使用指南。使用指導的最佳方法是，在開發過程的開始和整個過程中，通過處理每個行動與特定環境中特定幹預的相關性來考慮每個行動。
致謝
本指南基於二級和一級研究。非常感謝e- delphi會議、共識會議和定性訪談的參與者，感謝我們的專家小組成員和參加討論此指導的研討會的人。將於今年晚些時候發表的MRC指南開發和評估幹預措施的更新的主要研究人員也對我們的指南提出了有見地的評論，以促進兩套指南之間的匹配。
腳注
貢獻者AOC和PH領導了指南的開發，撰寫了文章的初稿和完整的指南文件，並將作者小組的貢獻整合到後續的草案中。所有作者(AOC, PH, LY, LC, NR, KMT, ED, KS)都對論文指導和後續草案的設計和內容做出了貢獻。該指南是基於審查和初步研究。AOC領導了與KS合作開發幹預措施的不同方法的審查。LC領導了與KS合作的初步研究工作。PH牽頭與NR、國民黨和ED進行定性訪談研究，ED牽頭與NR進行共識演練，AOC擔任擔保人。
資金MRC-NIHR方法論研究小組(MR/N015339/1)。資助者對這裏提出的指導意見沒有影響。研究報告的作者完全獨立於資助者。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人同意發表不是必需的。
來源和同行評審不是委托;外部同行評審。
請求的權限
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