條文本

協議
威爾士屏蔽措施評估(EVITE免疫):準實驗研究方案
  1. 布賴迪安吉拉•埃文斯12
  2. 阿什利·阿克巴裏1
  3. 羅威娜貝利1
  4. 萊斯利Bethell所說1
  5. 薩曼莎Bufton3.
  6. 安德魯Carson-Stevens4
  7. 露西迪克森1
  8. 艾德裏安•愛德華茲4
  9. 約翰安1
  10. Stephen Jolles5
  11. 馬克裏斯•金斯敦12
  12. 簡裏昂1
  13. 羅南·裏昂1
  14. 艾莉森·波特12
  15. 伯納黛特西維爾6
  16. 凱瑟琳一個桑頓1
  17. 艾倫·沃特金斯1
  18. 托尼Whiffen3.
  19. 海倫斯努克12
  1. 1斯旺西大學醫學院斯旺西、英國
  2. 2威爾士'中心斯旺西大學醫學院斯旺西、英國
  3. 3.知識與分析服務威爾士政府卡迪夫、英國
  4. 4人口醫學司卡迪夫大學卡迪夫、英國
  5. 5威爾士大學醫院卡迪夫、英國
  6. 6斯旺西衛生經濟學中心斯旺西大學斯旺西西格拉摩根、英國
  1. 對應到布裏迪·安吉拉·埃文斯博士;b.a.evans在{}swansea.ac.uk

摘要

簡介屏蔽旨在保護那些預計處於COVID-19風險最高的人,在COVID-19大流行期間,英國獨特地實施了屏蔽。通過算法和常規國民健康服務(NHS)數據篩查確定的臨床極度脆弱人群被單獨和強烈建議呆在家裏,並嚴格自我隔離,甚至與家裏的其他人隔離。這項研究將生成一個幹預的邏輯模型,並評估屏蔽的影響和成本,為未來流行病期間的政策製定和實施提供信息。

和分析方法這是在威爾士進行的一項準實驗研究,那些被確定為屏蔽身份的人的記錄已經匿名連接到公共衛生決策的綜合數據係統中。我們將:采訪政策製定者,以了解屏蔽建議的理由,為結果的分析和解釋提供信息;使用匿名的個人級數據,從常規電子健康數據源中選擇2020年3月確定需要接受屏蔽建議的人群和匹配的隊列,以比較結果;對每組進行分層隨機抽樣調查,了解12月齡兒童的活動情況和生活質量;使用常規和新收集的血液數據評估免疫力;采訪被確定為屏蔽對象的人以及他們的護理人員和在屏蔽期間提供醫療服務的NHS工作人員,以探討合規和經驗;收集醫療保健資源使用數據,以計算實施成本和成本後果。我們的團隊包括屏蔽的人,他們利用自己的經驗來幫助設計和交付這項研究。

道德和傳播這項研究已經獲得了紐卡斯爾北泰恩賽德2研究倫理委員會(IRAS 295050)的批準。我們將直接向英國政府決策者傳播研究結果,在同行評議期刊上發表研究結果,出席科學和政策會議,並通過公眾和患者網絡在線分享可訪問的研究結果摘要。

  • 新型冠狀病毒肺炎
  • 免疫學
  • 公共衛生
  • 衛生政策
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本研究的優勢與局限性

  • 這項研究將首次就屏蔽對COVID-19感染率、死亡率、嚴重疾病、國家衛生服務資源使用、與健康相關的生活質量和行為的影響提供全國人口規模的評估。

  • 在這項研究中,我們將開發一個屏蔽的邏輯模型,首次總結這種國際上獨特的、未經測試的公共衛生幹預的基本原理,並支持我們的研究結果的解釋和背景。

  • 本研究將使用混合方法來了解國家和個人層麵的屏蔽過程、影響和成本,包括評估免疫狀態對結果的影響。

  • EVITE免疫研究的主要局限性是建立了我們的匹配隊列;我們將進行驗證檢查,以了解各組之間的差異,並允許在統計分析計劃中對這些差異進行適當的調整。

  • EVITE免疫研究的開展涉及從一開始就有屏蔽直接經驗的人,研究的各個方麵都有公眾貢獻者,這反映出強烈的觀點,即需要關於屏蔽效果的證據。

簡介

在新冠肺炎大流行期間,防護措施很早就在英國實施了。它旨在保護那些被認為因癌症等既往疾病或免疫抑製藥物等治療而感染COVID-19的嚴重傷害風險最高的人。顯然,在大流行的早期階段,該病毒對包括老年人在內的普通人口的某些部分產生了不成比例的影響1以及患有心血管疾病、呼吸係統疾病和癌症等已有疾病的患者。2 3一項對英格蘭1700多萬初級保健記錄的隊列研究4證實了糖尿病、哮喘等診斷與COVID-19死亡風險之間的關聯,並強調了貧困、老年、男性、黑人或南亞人相關的風險。

為應對COVID-19傳播和死亡人數的增加,英國各國政府開發了一些方法,以確定被認為最容易感染COVID-19、住院和重症監護室(ICU)、嚴重疾病或死亡的人。5 - 8在更普遍的全民封鎖措施出台之前和之後,這些人被選中聽取了關於保護自己的建議。2020年3月和4月,英格蘭公共衛生部和威爾士公共衛生部通過信件、短信或電話建議個人嚴格自我隔離,時間為12-16周,甚至與同一家的人隔離。為符合資格領取法定病假工資的個人提供支援,如食物包裹、處方遞送和優先在超市購物等。6 7屏蔽和其他封鎖限製從2020年夏末開始暫時放鬆,然後在2020年聖誕節前不久恢複,各國和國內有一些變化,直到2021年春天。

屏蔽旨在保護那些被判定為感染COVID-19後受到嚴重傷害風險最高的人。5避免傷害的機製是避免感染。臨床極度脆弱(CEV)患者的診斷包括癌症、嚴重的心髒疾病、呼吸係統問題,並接受某些治療,如移植和免疫抑製劑藥物,通過算法和個體臨床篩選方法,從常規的國家和地方國家衛生服務(NHS)數據源確定。6 - 8在2020年5月改進了屏蔽的醫療標準之後,9屏蔽群體增加。在英格蘭,2020年7月估計為220萬人,威爾士為13.3萬人。10 11前4個月在英國的屏蔽成本為3.08億英鎊。12

屏蔽是一種新的幹預措施,在2020年大流行期間在英國獨特使用,此前沒有證據表明對健康結果或行為的影響,包括預期和意想不到的後果。12日至16日世界衛生組織認識到,一些人感染COVID-19的風險比其他人更高,但表示“所有人都必須采取行動,防止社區傳播”。17它鼓勵采取措施,包括保持身體距離、洗手和居家建議,以限製傳播並保護人群,確保衛生服務能夠承受對患者護理和治療的日益增長的需求。

現在正在出現的證據表明屏蔽對以下方麵的影響:身心健康;beplay体育相关新闻幸福和生活質量,包括社會隔離、孤獨和焦慮;獲得醫療服務。21頁據報告,在采取隔離措施的人群中,COVID-19發病率更高。22日23日對所有受保護人口或亞群體(如高齡老人、不同臨床狀況群體和少數民族)的身心健康可能產生額外的次要影響。beplay体育相关新闻篩選過程涉及到基於模型的複雜分層,以考慮到種族、貧困和共病,仍然存在問題,這是否是最適當的方法。5

迫切需要在迄今進行的小規模研究的早期發現的基礎上,提供嚴格的人口水平證據。眾所周知,保健幹預措施並不總是達到預期效果。24日25日因此,迫切需要高質量的證據證明屏蔽建議對COVID-19感染率、死亡率、嚴重疾病、使用NHS資源、與健康相關的生活質量和行為的影響,為本次和未來任何一次大流行的政策和實踐提供信息。

我們描述了我們在威爾士評估屏蔽效果和成本的方案,在那裏,我們將把現有數據鏈接到COVID-19診斷和抗體(血清學)實驗室結果,采用準實驗匹配隊列關聯數據研究設計來回答我們的研究問題。由於威爾士的庇護政策廣泛地複製了英國其他地區的政策,這一評估的證據將為英格蘭以及被下放的國家的政策製定和實施提供信息。

研究的目標

衡量為保護威爾士COVID-19嚴重疾病或死亡風險最高的普通人群而采取屏蔽措施的效果和成本。

目標

  1. 抓住英國屏蔽的理由。

  2. 從死亡、住院、安全和自我報告健康等方麵評估屏蔽對一般人群和亞群體的影響。

  3. 評估整個防護和控製人群的感染水平和免疫力。

  4. 探索與屏蔽有關的行為,堅持和安全問題。

  5. 評估屏蔽性幹預的成本及其後果。

  6. 了解醫療保健提供者關於屏蔽幹預和感知影響的經驗和觀點,包括醫療保健相關的危害。

和分析方法

看到表1概述目標、方法和產出。

表1

針對研究目標總結方法和輸出

設計

Quasiexperimental評估。

參與者識別和參與(目標2-5)

符合條件的參與者將包括2020年3月至5月在威爾士被確定為CEV並被建議進行屏蔽(屏蔽隊列)的人。在現有信息治理審查小組(IGRP)批準下,我們將使用安全匿名信息聯動(SAIL)數據庫中的個體級人口規模匿名數據,識別那些從常規收集的NHS數據源、國家統計局數據和其他衛生和行政數據(包括威爾士多病隊列COVID-19擴展)中屏蔽和關聯的電子健康記錄(EHR)。26我們還將通過隊列“傾向”匹配變量(包括年齡、性別和曆史衛生服務利用情況),確定一個隊列,以匹配那些在威爾士數字衛生和護理(DHCW)中被確定為屏蔽的夥伴。我們將從兩個隊列中各創建一個分層隨機樣本,用於問卷分發和血液樣本收集。從問卷和血液中前瞻性收集的數據將被鏈接回SAIL數據庫進行匿名鏈接。圖1描述數據流。圖2描述招聘和參與。

圖1

數據流可視化。

圖2

研究參與者招募流程圖。

幹預

已向列於“保護對象”名單上的人士發出意見(表2)、信件(日期為2020年3月24日)、電子郵件或短信,在家待12周,“完全不出門”,並盡量減少與同一家庭的任何人接觸,或盡量減少與提供照顧的人接觸,“甚至包括朋友和家人”。27在第一個12周的屏蔽期之後,通信反映出一種緩和,然後恢複,然後進一步緩和。28-31

表2

為臨床極度脆弱(CEV)人群提供屏蔽建議

每個目標的方法

目標1:英國屏蔽的理由

我們將對來自威爾士和英格蘭公共衛生和首席醫療官團隊的高級決策者和臨床醫生進行虛擬訪談和焦點小組。我們鼓勵參與者考慮屏蔽政策的目標、幹預的組成部分、預期的工作方式以及屏蔽的任何可感知的風險或意想不到的後果。我們將邀請參與者就一個邏輯模型草案發表意見,包括:幹預措施的組成部分;變革機製(預期幹預如何發揮作用);預期結果和影響,包括危害。該研究小組根據已公布的資料編製了邏輯模型草案。在獲得參與者同意的情況下,我們將記錄和轉錄訪談,並將使用數據來完善和同意一個邏輯模型32 33指導研究結果的解釋。

目的2:屏蔽的有效性

我們將創建一個匹配的電子隊列,並比較人口統計學和臨床特征,以了解兩組之間的差異;我們不可能實現完美的匹配,但將差異的特征描述納入我們的統計分析計劃,將允許在回答我們的研究問題時進行適當的調整。我們知道那些擔保屏蔽將有更高的使用率。在醫療保健利用方麵進行匹配的理由是,確定那些本應屏蔽的人(但由於基於流感疫苗接種的優先級和/或管理錯誤的初始選擇條件而錯過了這些人),他們可以根據傾向進行匹配,以創建盡可能相似的比較組(在沒有隨機化的情況下),並使用差中有差的方法來估計有效性。比較幹預前和幹預後的衛生服務利用率。

  1. 我們將使用定期收集的匿名個人級關聯電子病曆數據,比較兩個隊列的結果——covid -19感染、死亡、住院、免疫狀態、安全性和最長12個月的費用。從加入屏蔽名單之日起(2020年3月23日至12月31日),在每個隊列中納入約12萬人;從2020年3月23日開始,對匹配的對照組進行隨訪,隨訪時間長達1年,可以充分檢測組間和大多數亞組間結果的微小差異(標準化統計效應小至0.05,90%冪次,5%顯著性)。例如,每個隊列中3%-5%的人將被記錄為屬於黑人、亞洲人或其他少數族裔,從而可以對每個亞隊列中多達6000人的結果進行比較;更多的人將被納入臨床亞組,如癌症、心髒病、糖尿病。我們認識到,在我們匹配的隊列中,不可能完全複製屏蔽組。我們的統計分析計劃將納入區分差異和作出適當調整的方法。

  2. 我們將在12個月時檢查自我報告的結果。我們會以郵寄方式派發1333份問卷(可選擇網上回複)(在線補充附錄1)對每個屏蔽組和非屏蔽(匹配)組的分層隨機樣本進行分析,得到每個組533個響應。問卷將包括:與健康相關的生活質量測量(SF12);34常見精神障礙,焦慮和抑鬱的測量(PHQ9, GAD7);35 36COVID-19封鎖期間的安全問題和行為(呆在家裏、隔離——包括在家)。我們的樣本量足以檢測SF12組件得分的平均差異為2.5(標準化統計效應0.2,90%功率,5%顯著性)。我們的威爾士NHS合作夥伴,誰持有個人的聯係細節,將發送問卷,並分配每個匿名的身份號碼。這將確保研究團隊在評估的任何階段沒有關於參與者的識別信息。

目的3:免疫狀態對屏蔽人群預後的影響

我們將分析已經開展的檢測數據,使用匿名的人口規模關聯EHR數據源,包括SAIL保存的COVID-19 PCR數據,以對免疫、免疫狀態、感染和抗生素使用進行廣泛評估。免疫學數據將包括:

  • 全血計數(FBC) -血紅蛋白,血小板,白細胞計數,中性粒細胞,淋巴細胞。

  • 肝功能檢查(LFT) -計算球蛋白(總蛋白-白蛋白)實驗室信息管理係統(LIMS)測試代碼B3062(低、高計算球蛋白分析)。

  • C反應蛋白RP LIMS代碼B3023。

  • 原降鈣素。

  • 免疫球蛋白(Ig) -IgG, IgA和IgM LIMS測試代碼B3054。

  • 血清電泳。

  • 糖化血紅蛋白。

  • 腎功能B5373。

我們還將評估檢測頻率較低的免疫學數據的可獲得性:

  • 淋巴細胞亞群分化(CD): CD3、CD4、CD8、CD19和CD56。

  • 特異性抗體——流感嗜血杆菌B、破傷風、肺炎球菌和SARS-CoV-2。

我們會通過郵寄問卷(2.2)的方式,邀請相關人士提供血液樣本,進行連鎖和延伸分析。我們將收集那些在填寫的問卷中表示同意的人的幹血點(每個研究組≥500份)。這個自我管理的測試將通過郵寄的方式交付和返回。我們將確定一個亞組(每個研究小組50人),並邀請他們提供液體血液樣本來研究t細胞免疫反應。液體血液樣本將由合格的衛生專業人員在個人家中采集。

目標4:庇護者的行為、堅持和安全問題

我們將從那些在完成問卷(2.2)後同意聯係並同意參與的人中,對屏蔽者名單上的40人、他們的照顧者和/或家庭成員進行采訪。采訪將通過電話或在線(如Zoom)進行,並在征得當事人同意後進行錄音和轉錄。2020年期間,我們將探索個人體驗,包括行為、身體和心理健康以及安全問題(即,在接受或試圖接受醫療保健時出現問題或不符合預期的事件或情況)。beplay体育相关新闻37 38我們研究團隊中有屏蔽經驗的人將共同製定麵試問題(在線補充附錄2)。研究小組將確保受訪者在年齡、性別、健康狀況、種族和居住地點等方麵反映出屏蔽幹預措施所涵蓋的人群範圍。我們認識到我們的樣本可能包括那些失去親人的人,我們會為他們提供適當的支持。

目標5:屏蔽幹預相對於其後果的成本

我們將調查實施成本,包括確定那些要求屏蔽和管理屏蔽過程的成本。我們預計這將包括以下費用:

  • 製定和實施算法(威爾士公共衛生;NHS威爾士共享服務;DHCW,以前被稱為國家威爾士信息學服務)來識別確定的患者類別。

  • 在NHS中確定額外的患者(通過普通執業登記,門診名單等)。

  • 管理和發送屏蔽建議信(NHS威爾士共享服務;NHS威爾士交付單位)。

  • 分享名單,並向受到當地政府保護的人發送支持信(NHS威爾士共享服務/交付單位;威爾士的統一當局)。

  • 分享和發送信息,從超市的優先投遞時段屏蔽的人(威爾士NHS共享服務/投遞單位/超市)。

  • 提供食品包裹遞送/藥房處方的提貨和遞送(機構)。

我們將通過訪談和文件證據收集這些數據,這些數據來自合作提供幹預措施的組織的關鍵線人。我們將根據從SAIL提取的患者級關聯數據(使用公布的單位成本計算)以及covid -19相關發病率和死亡率,從醫療資源使用方麵描述屏蔽的後果,並總結屏蔽的淨貨幣效益。

目標6:醫療保健提供者的經驗和觀點

我們將采訪威爾士各地的30名臨床醫生,包括全科醫生(gp)、初級護理和社區護士、急診科(ED)、急救救護車和重症監護人員。我們將使用從與屏蔽人群(目標4)的訪談中得出的小插曲來理解挑戰,特別是患者報告的安全問題。39問題將包括對屏蔽的看法,它是如何實施的,以及他們覺得它對人們有什麼影響,包括對病人的任何健康風險(在線補充附錄3)。我們的公共貢獻者將共同開發這些工具。訪談將通過網絡或電話進行,並在征得當事人同意後進行錄音和轉錄。

分析

目標1:英國屏蔽的理由

我們將使用建議用於政策和衛生服務研究的框架分析來分析數據。40 41一名高級定性研究員(AP)將領導一組研究人員和公眾貢獻者閱讀和編碼數據,以供討論和解釋。通過這一過程,我們將完善屏蔽幹預的邏輯模型,並了解其應用意圖,從而明確變化的假設機製、預期結果和風險。32 33該模型將指導研究結果的解釋,包括機製和結果數據和傳播。

目的2:屏蔽的有效性

我們將按照“意圖對待”分析原則分析定量數據。我們詳細的統計分析計劃符合斯旺西試驗單元的標準操作程序,42將包括:研究數據的描述性摘要和主題分類;正式比較結果,調整病例組合和潛在混雜因素;支持比較的統計模型策略,包括處理缺失數據的慣例,混雜因素的選擇;報告的分析。建模將使用廣義線性模型和生存多層模型來計算事件、計數和事件發生的時間。入組日期以確定為CEV(屏蔽隊列)的日期或2020年3月20日(匹配隊列)為基礎;12個月的隨訪數據將根據死亡人數或從威爾士移民的已知日期進行審查。

在我們的研究窗口期間,整個威爾士的(估計)R值存在相當大的空間和時間變化,但很少有關於這些估計準確性的詳細數據。雖然很難證明將這樣的估計納入正式的模型,但我們將使用已知的信息來通知我們的結果的討論。我們將評估可用的匿名住宅標識符是否允許創建可用的家庭/住宅集群,如果是這樣,擴展到包括集群是否改進了我們的模型。我們將考慮進一步使用養老院住宅標識符和危重護理和醫院住院患者的符咒來定義潛在的解釋性協變量和納入模型的因素。

目標3:免疫狀態對屏蔽人群預後的影響

近年來,保護組中的大多數人都有fbc和lft。全威爾士結果報告服務的數據包括對威爾士全部人口的所有實驗室檢測,這些數據流入SAIL數據庫和由醫學研究理事會(MRC)資助的ConCOV人群隊列(通過加強人口監測和幹預項目來控製COVID-19)。8

這些廣泛收集的數據將允許對體液免疫(使用計算的球蛋白)、細胞免疫(使用淋巴細胞計數)和中性粒細胞減少(中性粒細胞計數)的影響進行初步廣泛的免疫學分析。

為了分析免疫學數據,我們首先將計算出的球蛋白g/L增量按感染、住院、死亡情況從低到高繪製圖,並對淋巴細胞和中性粒細胞進行相同的分析,分別為0.1、0.2。利用初級和二級保健數據,我們將在隔離人群中界定群體,包括無感染人群和頻繁感染人群,以評估以前的感染頻率是否與大流行期間的結果有關。從幹燥的血液樣本中,我們將進行COVID-19抗體檢測,其中可能包括檢測刺突蛋白的受體結合域和核衣殼。我們將使用一種市售全血檢測(ImmunoServ)來測量t細胞對SARS-CoV-2的反應。43簡單地說,這意味著將10 mL靜脈血樣本收集到肝素鈉真空容器(BD)中,用包含整個刺突蛋白(S1和S2)、核衣殼磷蛋白和膜糖蛋白的SARS-CoV-2肽池刺激20-24小時,然後在×3000g離心2分鍾。將收集每個血液樣本頂部的血漿,並用ELISA法分析幹擾素γ。這將決定沒有COVID-19抗體的參與者的t細胞免疫水平,即使他們已經自然感染了COVID-19或接種了COVID-19疫苗。陽性的sars - cov -2特異性t細胞反應將被定義為>23.55 pg/mL IFNg,並高於陰性(未刺激)控製值的50%,如先前在健康供者中確定的那樣。43測試將在樣品收到當天進行,以避免變質。

目標4+6:庇護者的行為、堅持和安全問題;醫療保健提供者的經驗和觀點

我們將對庇護者和醫療專業人員進行專題分析。44我們的分析團隊將包括公眾貢獻者和臨床專家以及經驗豐富的研究人員。分析將被邏輯模型告知(目標1)。32 33在適當的情況下,報告和同行評議論文將包括匿名摘錄。

目標5:屏蔽幹預相對於其後果的成本

我們將通過匿名關聯數據估計NHS醫療保健資源的使用,並在屏蔽和非屏蔽匹配隊列之間進行比較。急診、入院、住院時間、ICU入院和全科醫生聯係(如果有的話)將在SAIL數據庫中查詢,並使用公布的單位成本進行計算。45 46成本-後果分析將比較屏蔽的成本(包括實施成本和醫療成本變化)與covid -19相關結果,如發病率、死亡率和健康相關生活質量,基於SF-12問卷回答34從隔離組和對照組的分層隨機樣本中。將計算淨貨幣收益,以衡量幹預的所有成本和結果。

研究設計的局限性

由於屏蔽幹預措施在某個時間點被引入全英國,我們隻能進行準實驗研究,沒有明確的曆史或同期控製組。在這種情況下,我們承認任何識別匹配的比較器組的方法在某種程度上是有缺陷的。由於整個臨床代碼被分配給了CEV(屏蔽)組,我們打算盡可能地匹配,從常規數據來源,按年齡、性別和屏蔽政策出台前一年的衛生服務使用情況進行匹配。然後,我們將比較兩組的臨床、人口統計學和社會經濟特征,並調整分析中的差異。沒有任何群體對結果進行比較,就很難得出與屏蔽政策的利益、危害和成本有關的任何結論。因此,我們選擇了本研究的最佳研究設計。

這項研究是在廣泛接種疫苗之前設計的。我們不打算在我們的數據收集和分析中包括這個變量;在時間、疫苗接種、疫苗接種數量和增強劑方麵存在如此多的差異,這意味著該分析超出了當前研究的範圍。

雖然並不是所有參與屏蔽幹預的人都收到了信件或聽從了建議,而且非屏蔽隊列中的一些人可能已經進行了嚴格的自我隔離,但我們遵循按意願治療或分配治療的分析原則47因為這最適合於實用主義的評估環境,其中研究結果與幹預措施的實施有關,而不僅僅是它的意圖。

公眾參與

受屏蔽政策影響的人直接參與了整個研究的發展。其中兩人是資助計劃的共同申請人,並為研究管理小組(RMG)成員,負責監督研究的實施(LB, LD)。學術共同申請人(HS和BAE)個人直接或間接受到屏蔽政策實施的影響。我們將招募一個受屏蔽政策影響的至多8人的患者谘詢小組,以補充公眾意見並支持LD和LB。公眾貢獻者將參與研究交付和傳播的所有階段。我們將招募另外兩名個人加入獨立的研究指導委員會,該委員會由臨床、政策、學術、方法和公眾貢獻者專家組成。我們將根據最佳做法提供酬金、簡報和其他所需支持,並報告公眾對我們的產出的參與情況。48-50我們在團隊(BAE)中有一個指定的公眾參與領導,他為這個角色帶來了專業知識和經驗。

研究管理和交付

我們將實施全麵的戰略和運營管理、交付和監督基礎設施:RMG(研究人員,所有合作申請人),雙月;患者谘詢小組(8名公眾貢獻者;由RMG的公眾貢獻者擔任主席,並向RMG報告),每季度;獨立的研究指導委員會(臨床、政策、學術、方法和公眾貢獻者專家),半年一次;核心研究小組,2-4周向RMG報告。

道德和傳播

我們獲得了紐卡斯爾北泰恩賽德2研究倫理委員會(IRAS 295050)的倫理許可,並獲得了SAIL獨立IGRP項目的批準,項目編號為0911。

我們將根據臨床、學術、公共和政策共同申請人的見解和專業知識,準備一份出版物和參與計劃,以覆蓋廣泛的受眾。

我們將通過威爾士政府COVID-19技術谘詢小組和英國政府突發事件科學谘詢小組及其相關小組直接向決策者發布研究結果。

我們將在同行評議的科學期刊上發表文章,並在科學和政策會議上發表文章(關於最近的一個例子,請參見https://hsruk.org/conference/conference-2021/workshops/pros-and-cons-shielding-vulnerable-people-public-health-policy給了2021年英國衛生服務研究會議)。

我們的公眾貢獻者將主導製作可訪問的研究結果摘要,我們將在網上發布(http://www.primecentre.wales/),與我們強大的公眾及病人網絡分享,並透過我們的社交媒體網絡推廣。

在對英國COVID-19屏蔽政策影響的首次國家評估中,我們將為免疫在預測結果中的作用提供證據。與通過國家核心研究免疫項目開展的其他研究的新證據一起,擬議的研究將支持英國為未來的大流行做準備,特別是與社會最弱勢成員的健康和安全有關。

倫理語句

發表患者同意書

致謝

本研究利用了安全匿名信息鏈接(SAIL)數據庫中保存的匿名數據。這項工作使用了患者提供的數據,並由國家衛生服務係統(NHS)收集,作為他們護理和支持的一部分。我們還要感謝所有提供匿名數據供研究使用的數據提供商。我們希望感謝合作夥伴關係,使獲取和訪問已確定的數據,這導致了這一輸出。該合作由英國斯旺西大學健康數據研究團隊在威爾士政府技術谘詢小組的指導下領導,包括以下團體和組織:SAIL數據庫、威爾士行政數據研究、威爾士數字健康和護理、威爾士公共衛生、NHS共享服務夥伴關係和威爾士救護車服務信托。

參考文獻

補充材料

腳注

  • 推特@HSRSwansea, 999EMSRF, @AshleyAkbari, @ProfAnnJohn

  • 貢獻者BAE根據所有作者的編輯意見起草了手稿——aa, RB, LB, SB, AC-S, LD, AE, AJ, SJ, MRK, JL, RL, AP, BS, CAT, AW, TW, HS。研究思路由HS提出,由所有作者共同提出。所有作者閱讀並批準最終稿。

  • 資金本研究由國家核心研究免疫(NCSi4P)計劃資助(獎勵編號:UoB WT Ref: 1745068)。這項工作得到了醫學研究理事會資助的Con-COV團隊的支持(資助編號:MR/V028367/1)。這項工作得到了英國健康數據研究的支持,該研究得到了英國HDR (HDR-9006)的資助,由英國醫學研究理事會、工程和物理科學研究理事會、經濟和社會研究理事會、衛生和社會關懷部(英格蘭)、蘇格蘭政府衛生和社會關懷理事會首席科學家辦公室、衛生和社會關懷研究與發展司(威爾士政府)、公共衛生署(北愛爾蘭)、英國心髒基金會(BHF)和威康信托基金。這項工作得到了ADR威爾士工作計劃的支持(獎項編號ES/S007393/1)。ADR威爾士工作方案與威爾士政府國家戰略中確定的優先主題一致:人人繁榮。ADR Wales彙集了斯旺西大學醫學院的數據科學專家,來自威爾士社會和經濟研究所的工作人員,卡迪夫大學的數據和方法(WISERD),以及威爾士政府內的專家團隊,通過使用斯旺西大學的SAIL數據庫來鏈接和分析匿名數據,以開發支持全民繁榮的新證據。威爾士ADR是經濟和社會研究理事會(英國研究和創新的一部分)的一部分,由英國ADR資助(贈款ES/S007393/1)。這項工作得到了威爾士COVID-19證據中心的支持,由威爾士衛生和護理研究所資助。

  • 相互競爭的利益RL、SJ、AJ和AE是威爾士政府COVID-19技術谘詢組成員。AJ還是行為科學大流行洞察小組的聯合主席,該小組是緊急情況科學谘詢小組的一個子小組,向英國政府提供建議。SJ還是威爾士政府測試技術谘詢小組和卡迪夫大學COVID戰略谘詢委員會的成員。

  • 患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關進一步的細節,請參閱方法和分析部分。

  • 出處和同行評審不是委托;外部同行評議。

  • 補充材料本內容由作者提供。它還沒有經過BMJ出版集團有限公司(BMJ)的審查,也可能沒有經過同行評審。討論的任何意見或建議僅為作者的意見,不被BMJ認可。BMJ否認所有責任和責任產生的任何依賴放置的內容。如果內容包含任何翻譯材料,BMJ不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南、術語、藥物名稱和藥物劑量),並且不負責因翻譯和改編或其他原因引起的任何錯誤和/或遺漏。