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菜單條
體育和運動醫學
協議
監督運動療法和病人教育康複(超級)與最小幹預年輕人ACL重建後膝骨關節炎的危險:SUPER-Knee隨機對照試驗協議
  1. 亞當·G Culvenor1,2,
  2. 托馬斯J西1,2,
  3. 安德裏亞米Bruder1,2,
  4. Mark J斯科爾斯1,2,
  5. 基督教J巴頓1,2,
  6. Ewa米魯斯3,
  7. 埃德溫Oei4,
  8. Steven M麥克菲爾5,6,
  9. 理查德·B·蘇紮7,
  10. Jusuk李8,
  11. 布魯克E帕特森1,2,
  12. 邁克爾一個Girdwood1,2,
  13. Jamon L沙發1,2,
  14. 凱米克羅斯利1,2
  1. 1拉籌伯體育及運動醫學研究中心聯合學院健康、人類服務和運動,拉籌伯大學,Bundoora,維多利亞、澳大利亞
  2. 2澳大利亞奧委會研究中心,拉籌伯大學,Bundoora,維多利亞、澳大利亞
  3. 3體育科學和臨床生物力學,南丹麥大學,歐登塞、丹麥
  4. 4放射學和核醫學,鹿特丹伊拉斯謨MC,鹿特丹、荷蘭
  5. 5澳大利亞衛生服務創新中心和醫療中心轉型,公共衛生學院和社會工作,昆士蘭科技大學的,開爾文格羅夫,昆士蘭、澳大利亞
  6. 6臨床信息學理事會,地鐵南健康,Woolloongabba,昆士蘭、澳大利亞
  7. 7物理治療和康複科學係,加州大學舊金山,舊金山,加州美國
  8. 8放射學和生物醫學成像,加州大學舊金山,舊金山,加州美國
  1. 對應到亞當博士G Culvenor;a.culvenor{在}latrobe。

文摘

介紹前交叉韌帶損傷和重建(ACLR)常與疼痛、功能喪失,窮人的生活質量和加速膝骨關節炎發展。幹預措施的有效性提高的結果對於高危人群的早期骨關節炎是未知的。本研究將探討如果監督運動療法和患者教育康複(超級)優於最小幹預控製疼痛,改善功能和生活質量在年輕人ACLR後持續的症狀。

和分析方法SUPER-Knee研究是一個與這些相應平行的組織,assessor-blinded,隨機對照試驗。基線評估後,184名18到40歲的參與者和9-36 post-ACLR症狀持續幾個月將被隨機分配到兩個治療組(1:1比例)。持續的症狀將被定義為平均評分< 80/100從四個膝蓋受傷,骨關節炎評分結果(三星4)分量表覆蓋疼痛,症狀,函數在體育和娛樂活動和knee-related的生活質量。參與者隨機超級會收到四個月個性化,physiotherapist-supervised加強和神經肌肉與教育計劃。參與者隨機最小幹預(即對照組)將收到一個印刷最佳實踐指南完成ACLR後神經肌肉,加強練習。主要的結果將改變辜氏家族4從基線到4個月和第二個端點在12個月。次要結果包括個體改變三星內部氧化物分數,patient-perceived改善,健康相關生活質量,kinesiophobia,體育活動,大腿肌肉力量,膝關節功能和膝關節軟骨形態(即病變、厚度)和組合(MRI T2映射)。蒙蔽意向處理分析將執行。結果也將通知成本效益分析。

道德和傳播本研究經拉籌伯大學和阿爾弗雷德醫院倫理委員會。結果將在同行評議的期刊和在國際會議。

試驗注冊號碼ACTRN12620001164987。

  • 膝蓋
  • 康複醫學
  • 運動醫學
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

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http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2022 - 068279

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    本研究的優點和局限性

    • 運動療法項目開發和駕駛患者和臨床醫生,與美國運動醫學學院建議和練習描述基於共識報告模板。

    • 足夠動力試驗評估改變從基線到4個月(主要終點)和12個月促進運動療法的長期有效性評價和教育。

    • 這個試驗將評估疾病(症狀)和疾病(即結構)的骨關節炎,包括成本效益分析。

    • 雖然結果評估是失明組分配和物理治療師提供幹預控製幹預蒙蔽,參與者致盲是不可能由於幹預的類型。

    介紹

    前交叉韌帶(ACL)破裂是最常見的一種嚴重的膝傷在年輕、健康的人參與體育包括跳躍、旋轉和切割活動。1治療成功率往往是判斷及時回歸運動。2然而,55%不回歸競技體育,3將開發創傷後半膝骨關節炎(OA),接受持續疼痛,功能喪失和窮人的生活質量在40歲之前。4 - 7職業和看護責任還在許多這樣的年輕人創建強大的社會和經濟負擔。

    OA可以通過症狀如疼痛和功能特征的局限性和/或結構縫的變化出現在成像。症狀和結構性變化都是常見的在ACL重建後第一個十年(ACLR),但他們通常是不和諧的。5 8國際政府認可OA項目推薦評估症狀和結構辦公地址的異質性疾病臨床試驗。9

    確定幹預措施可以改善knee-related症狀和預防或減緩結構變化後年輕人ACLR是國際優先。10 11運動療法改善疼痛和功能在老年人群原發性膝關節OA(非創傷性),12但有效的治療方法來改善結構(即疾病修飾幹預)迄今為止被證明難以捉摸。13二級預防策略對於那些早期OA的表現(或高危),如ACLR後,提供潛在的改變OA軌跡。14日15有針對性的運動療法可能會減緩結構惡化,16初步研究報告改進的膝蓋軟骨成分在人們的風險OA (post-meniscectomy)17和非創傷性早期OA / 4和12個月,分別。18 19

    報告不足的人恢複(持續的症狀和障礙函數)後1年ACLR可能惡化的症狀和迅速惡化接頭結構在未來。20 - 22這些年輕人複蘇不足急需治療方案改變OA軌跡。我們的可行性研究表明,一個全麵的隨機對照試驗(RCT)評估physiotherapist-led,運動療法和教育計劃年輕人ACLR症狀持續約1年後(即當沒有進一步改善,這很可能沒有治療)的可行性和疼痛可能與臨床有價值的關聯影響,功能和生活質量。23

    這個個隨機對照試驗的主要目的是估計的平均效果監督運動療法和病人教育康複(超級)與最小幹預控製knee-related疼痛、功能和生活質量在年輕的成年人正在進行高危症狀早發性膝OA 9-36 ACLR後幾個月。我們假設,超級幹預會導致更大的改善knee-related疼痛,症狀、功能和生活質量(主要終點),4個月後12個月(二次端點)與最小幹預控製。次要目標是評估四個月和12個月超級的有效性:(1)自我報告全球評級的變化(GROC)和實現可接受的症狀;(2)與健康有關的生活質量;(3)體育活動;(4)kinesiophobia;(5)大腿肌肉力量和功能;(6)改變膝蓋軟骨健康。幹預和醫療資源利用也將記錄通知經濟評價。

    和分析方法

    研究設計

    本研究協議描述了一個務實的,與這些相應平行的組織assessor-blinded個隨機對照試驗符合標準協議項目:建議介入試驗聲明。24完成了個隨機對照試驗的報告將符合統一標準報告試驗報告相關的聲明25結合幹預描述和複製的模板(整齊),26鍛煉和共識報告模板(CERT)的指導方針。27審判將進行一個大學網站(拉籌伯大學)在墨爾本,澳大利亞與招生計劃發生在3年(2021 - 2023)和12個月的隨訪完成於2024年。主要目標將在4個月(後立即強化監督運動療法階段),額外的後續至少12個月(進一步的長期隨訪依賴資金)。這項研究是前瞻性在澳大利亞&新西蘭注冊臨床試驗注冊中心(ACTRN12620001164987)。

    參與者

    一百八十四名年輕人滿足合格標準(表1)將被包括在內。

    把這個表:
    表1

    合格標準

    招聘程序

    試驗流中概述圖1。參與者將從大約15合作招募私人矯形外科醫生和8公立醫院網站在維多利亞,澳大利亞。符合我們的試點工作,28 29潛在的合格的參與者(即個人與一個ACLR從我們合作私立或公立醫院的骨科醫生網絡)將郵寄學習信息邀請他們聯係研究團隊的一員。額外的參與者將通過廣告從社區招募當地報紙,社區雜誌和時事通訊(如大學工作人員公告,體育俱樂部通訊),海報在社區和社交媒體。

    Flow of participants through the study. KOOS, Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score; RCT, randomised controlled trial; SUPER, SUpervised exercise-therapy and Patient Education Rehabilitation.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    通過該研究的參與者。三星,骨關節炎膝蓋受傷,結果分數;個隨機對照試驗,隨機對照試驗;超級,監督康複運動療法和患者教育。

    誌願者應對邀請函或廣告將篩查合格使用一個三階段的過程。首先,將被要求通過電話或電子郵件篩選問題。第二,潛在合適的誌願者將膝蓋受傷,OA結果分數(三星)電子問卷(如果首選或硬拷貝)確認有症狀的資格。第三,基線MRI掃描將評估確認沒有任何病理可能需要外科手術(如貪汙破裂,獨眼巨人病變症狀)。如果膝蓋都是合格的,大部分症狀膝蓋將被視為該指數膝蓋的審判。

    隨機過程,隱蔽的分配和致盲

    合格,願意和自願的誌願者將隨機對照組超級或基線評估後,盡快開始。電腦生成的隨機安排了由一個獨立的統計先驗隨機排列的4 - 8塊保持定期分配比例為1:1。確保隱藏分配、隨機安排電子將存儲在安全研究電子數據采集係統(搬運工)和隻訪問一次選取研究員基線的措施。調查人員進行研究評估將失明組分配。作為主要的結果是自我報告,參與者被認為是評估者;因此,參與者(因此陪審員)將失明之前的分數。物理治療師和參與者不能蒙蔽組分配由於幹預的類型。一個獨立的統計學家,失明組分配,將執行第一個隨機對照試驗分析。降低風險的解釋偏見,盲法的結果分析(A組與B組相比)將提交給所有作者,誰會同意前兩個可選的書麵解釋數據管理器截斷符號隨機代碼。30.

    幹預措施

    監督康複運動療法和患者教育

    參與者分配給超級將參加一個監督鍛煉項目,開發了基於最佳可用證據ACLR和其它膝傷包括OA患者,33節和輸入從病人和經驗豐富的理療師。概述的超級計劃包含在校準證書的指導方針在線補充文件1和總結每整理者的指導方針表2。超級幹預旨在增加下肢肌肉力量,耐力和力量,功能性能和神經肌肉控製,增加膝蓋健康的理解,促進恢複所需的體育活動,加強體育鍛煉。有≥3年經驗的注冊物理治療師治療病人後ACLR將超4小時後在社區設置培訓班補充3小時的在線網絡研討會。參與者旅行的負擔降到最低,研究物理治療師將位於12 - 14私人理療診所在墨爾本維多利亞和地區。

    把這個表:
    表2

    概述描述的幹預交付根據整理者的指導方針

    超級分為兩個階段:

    第一階段(0 - 4個月)。參與者將提供詳細的超級口頭幹預,通過幹預手冊詳細說明所有的練習和鍛煉日誌,並提供訪問所有練習的視頻。參與者將完成他們的鍛煉計劃監督由理療師每周兩次在階段1中,至少有一個額外的無監督會話在健身房或者家裏鼓勵(表2)。參與者/物理治療師也可以選擇第二個意見臨床理療專家團隊的成員如果超級未能促進改善(2或4個月post-baseline)。第二意見將提供評估和指導運動療法和病人教育的需要。

    第二階段(5 - 12個月)。第二階段中提供的幹預將取決於以下預定義的標準是在4個月的隨訪評價:參與者的目標得到滿足(即與物理治療目標在開始階段1),參與者滿意目前的症狀/函數(即回答“是的”patient-acceptable症狀狀態問題(有關詳細信息,請參閱結果部分))和GROC報道至少“更好”。

    參與者會議的所有標準,第二階段將包括正在進行的獨立運動療法會議(約30 - 60分鍾時間,每周兩到三次在健身房或家裏)。參與者可以請求一個理療助推器會話如果他們成為確定繼續自我管理或運動療法或預定義的標準不再是滿足。升壓會話可以繼續每周和將關注重點練習和討論自我管理策略。

    參與者不能滿足所有標準的第一階段將持續每周監督運動療法在階段2。一旦滿足了所有條件,參與者將繼續無人監督的運動療法會議在健身房或家庭理療輔助會議要求(按以上標準)。所有參與者將提供當地的健身房中鼓勵非監督運動療法在第二階段。額外的助推器會話與物理治療師治療將發生在8 - 11個月post-baseline。

    運動療法將會根據每個參與者來匹配他們的個人喜好,目標和臨床表現(如肌肉力量、疼痛程度和個人、體育,工作和功能性需求)。運動療法項目包括五個“優先級”練習和四個可選的練習(表2和在線補充文件2)。運動處方的總數(9)的最大數量將取決於參與者的可用時間和意願,和理療醫師臨床推理但是總是包括五個“優先級”練習。

    每個運動都有三到六水平的困難。物理治療師將監督進展練習基於定義的標準指導下的美國運動醫學學院力量訓練的原則34使用評級和感知困難的努力和最小的痛苦(例如,<數值痛苦規模的3/10)(細節在線補充文件1)。

    病人教育協同設計與經驗豐富的理療師和試點研究的參與者23運動療法項目,旨在支持和構建動機和能力維持演習期間和最初的4個月的監督階段(後表2)。個性化健康教育方麵的期望和目標,鍛煉原則,提高依從性,痛苦/恐懼管理,長期的結果,控製體重,和適當的物理、職業和體育活動推廣期間將理療治療會議。兩個專門的教育會議45 - 60分鍾的時間將在第一階段(星期1和星期4)。參與者將建議關於身體活動水平和有針對性的培訓計劃堅持澳大利亞體育活動指導方針和給定一個活動監視器(Garmin vivofit 4活動追蹤)如果他們沒有訪問一個測量和實現運動目標的支持。

    最小幹預控製

    反映目前的標準治療,最少幹預對照組將獲得的最佳實踐指南小冊子和一個麵對麵的約會與注冊物理治療師≥3年的臨床經驗(不參與治療的參與者超級幹預)解釋小冊子元素和回答關於其內容的問題。手冊概述了類似的演習和病人教育超級幹預(在線補充文件3)。然而,運動將無監督執行(表2)。參與者也可能通過電話聯係治療理療師有一次提問或者獲得進一步的澄清,但不會提供信息擴展範圍的小冊子。這本小冊子是基於所提供的資料10大容量矯形外科醫生在墨爾本病人post-ACLR。參與者將被鼓勵在小冊子後的四個月評估繼續直到12個月的評估。

    無論組織分配,參與者將被要求避免其他肌肉骨骼療法(如按摩保健、骨病、myotherapy,關節內注射)對他們的膝蓋疼痛在審判。參與者將被允許繼續照顧其他不相關的預先存在的條件。

    數據收集過程

    數據將被收集在基線和2、4和12個月後隨機,4個月的先天的主要終點這正值完成監督運動療法幹預階段1。在可能的情況下,數據將被收集並使用一個安全的網絡管理軟件平台(搬運工)舉辦拉籌伯大學35等效測量屬性來完成紙質。36這種策略是用於我們的試點研究ACLR後,證明了可行性。23紙質也將可用如果首選的參與者。

    結果

    基線特征

    參與者特征包括身高,體重,腰圍,腿的長度,膝傷和康複的細節,社會經濟的細節(例如,教育水平、就業狀況),OA的家族史,體育曆史和健康知識(醫學成人識字的快速估計37)將收集。從外科手術細節將記錄文件包括日期、移植類型和伴隨的傷害/程序。我們還將記錄knee-related客觀措施(表3)。

    把這個表:
    表3

    數據收集的概述

    主要的結果

    主要結果是三星的變化4分數從基線到4個月的隨訪。三星4是自我報告的平均評分三星分量表疼痛,症狀,函數在體育和娛樂活動和生活質量,已用於ACL損傷後相關的。38辜氏家族4和所有三星內部氧化物分數範圍從0(糟糕的)到100(最好)。辜氏家族是一個有效的和可靠的評估patient-reported knee-specific問卷結果各膝蓋受傷的人群(如從膝傷OA)和全球範圍內被廣泛使用。39 40

    二次結果

    三星分量表

    允許臨床深入解釋,五個三星分量表得分將被單獨報告(例如,疼痛,症狀,函數在體育和娛樂活動,活動的日常生活和生活質量)。39

    物理性能

    峰等距膝伸肌和屈肌肌肉力量和速度力量發展將評估使用可靠和有效的方法坐在60°的膝蓋彎曲等速設備(美國紐約Biodex醫療係統)。41電池後下肢功能任務的常用ACLR將評估功能性能:(1)單跳距離;(2)三交叉跳距離;(3)side-hop;(4)垂直跳,(5)一條腿上升。5 42 43這種電池ACLR後人群中產生高可靠性和靈敏度。44物理性能測試中發現的細節在線補充文件4。

    全球變化的分數和patient-acceptable症狀的狀態

    GROC將評估疼痛和功能的問題:“總的來說,如何改變您的膝蓋疼痛自研究開始的嗎?”和“總而言之,如何改變您的膝蓋函數自研究開始的嗎?”,並回答了在級李克特規模從“更糟”,“更好”,對分“改進”(“更好”,“更好的”)和“不改進”(“好一點”“更糟”)。滿意目前的膝蓋函數(即patient-acceptable症狀狀態(通過))將評估這個問題:“考慮到膝蓋的功能,你覺得你的當前狀態滿意嗎?與膝關節功能,你應該考慮所有活動在日常生活中,運動和娛樂活動,你的疼痛和其他症狀,還有你的knee-related生活質量。”這將是回答“是的”或“不”。45參與者不滿意當前的膝蓋函數在後續評估(例如,通過問題的回答“不”)將被要求與治療失敗相關的第二個問題:“你認為你的當前狀態是不滿意你認為治療已經失敗了?這也會回答“是的”或“不”。45

    膝關節的結構

    單側膝關節磁共振將獲得在仰臥位與中性的下肢對齊使用3 t掃描儀(標記的先驅,通用電氣醫療、密爾沃基、美國)和18-channel膝蓋線圈。序列獲得包括質子density-weighted fat-suppressed快速旋轉回聲序列在矢狀,冠狀和軸向飛機,T2映射multi-echo旋轉回聲矢狀序列和一個矢狀快被寵壞的梯度回波序列(圖2和在線補充文件5)。軟骨細胞外基質中膠原蛋白含量和方向的變化反映了退化將定義為定量T2弛豫時間的變化46從基線到四個月和12個月的隨訪評估。膝蓋軟骨厚度變化4和12個月還將評估。47後處理軟件將半自動的登記和手動分割在3 d將用於軟骨T2弛豫時間和厚度。膝關節OA的特性(如軟骨缺陷,半月板撕裂,骨髓病變,骨刺)將得分與建立評分係統48 49在基線和12個月的隨訪訓練讀者盲法臨床結果。個人辦公自動化功能惡化將被定義為病變的大小和深度增加如前所建立。50骨頭形狀的膝蓋也將評估使用邊緣檢測半自動的分割與三維三角網格的骨骼嚴格登記在一個參考模板提取最重要的骨頭形狀的變化模式。51

    MRI protocol. (A) Sagittal fast spoiled gradient echo sequence; (B) sagittal, coronal and axial proton density-weighted fat-suppressed spin-echo sequence; and (C) sagittal multi-echo spin-echo sequence.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
    圖2

    核磁共振成像協議。(一)矢狀快被寵壞的梯度回波序列;(B)矢狀麵、冠狀和軸向質子density-weighted fat-suppressed旋轉回聲序列;和(C)矢狀multi-echo旋轉回聲序列。

    其他結果

    害怕運動

    Knee-related害怕運動將與Kinesiophobia坦帕量表評估。52這種規模的肌肉骨骼疼痛人群的建立了信度和效度。53 54

    體育活動

    Tegner活動規模將評估自我報告的活動水平。這是一個有效的和可靠的數值範圍從0(病假因為膝蓋問題)到10(競爭knee-demanding體育精英級別的),每個值指示執行某些活動的能力。55客觀的體育活動將被捕獲使用Garmin vivofit 4活動追蹤(美國堪薩斯州Garmin國際)或參與者自己的設備,如果合適。

    的生活質量

    我們將評估knee-related生活質量,生活的ACL-Quality問卷,56與健康相關的生活質量EQ-5D-5L。57這些措施是可靠和有效的膝蓋疼痛人群。58 59

    下肢加載

    下肢加載使用地麵反作用力將評估數據在單邊和雙邊負重任務(蹲,跳和drop-jump)使用武力盤子和ForceDecks軟件(英國Vald性能)。

    膝蓋疼痛

    當前和最差的膝蓋疼痛(多少參與者被疼痛困擾)在前一周將評估在100毫米視覺模擬量表(0 =沒有痛苦/麻煩,100 =壞的痛苦/麻煩的)。

    治療相關的結果

    堅持,運動水平/強度和其他治療收到審理期間

    堅持與監督運動療法會話(即會話數除以32可能第一階段會議)和強度/練習的進程將被記錄治療物理治療師和參與者。不足的依從性被定義為參與< 22(70%)監督會議。兩組的參與者將記錄堅持回家練習,任何co-interventions收到日誌和通過雙周刊(第一階段)和每月(階段2)在線問卷調查。

    不良事件

    任何不良事件記錄雙周刊每月在階段1和階段2通過問卷調查。此外,開放調查質疑詢問可能在每個後續的不良事件。醫療使用的成本效益分析獲得的數據作為最終的後續也將檢查潛在的不良事件。不良事件的定義是任何不受歡迎的經驗導致參與者尋求醫療。嚴重不良事件的定義是任何不良事件/疾病/損傷分為有可能顯著影響臨床結果或導致重大殘疾或無能,和那些需要住院住院治療。不良事件將分為指數膝蓋或其他網站和將評估嚴重性的審判管理委員會。

    數據管理

    大多數結果數據將通過搬運工收集和管理基於網絡的軟件(拉籌伯大學主辦),同時促進數據條目。紙質數據收集、數據將由一個調查員進入第二個調查員進行隨機檢查,手動輸入文檔的一個子集,以確保準確性。數據分析,個人數據,包括參與者的名字,聯係信息,出生日期和核磁共振掃描,將存儲在服務器拉籌伯大學研究驅動存儲,分別從鑒定(編號)數據。所有後續研究數據將隻被參與者數量。

    由於已知的最小風險幹預的評價,本研究將不會有一個正式的數據監測委員會和不需要一個臨時的分析。任何意想不到的嚴重不良事件或將討論結果的審判管理委員會(這個協議的作者相同)。

    樣本大小的計算

    這個試驗檢測臨床上重要的群體間的差異推動三星的主要結果4。運動療法的總體效果大小自述疼痛和殘疾適中(0.50)。12這種影響的大小,實現85%功率在一個雙邊0.05顯著性水平辜氏家族4146名參與者是必需的。中途退學的人占20%,我們將招募184名參與者。這個樣本的大小足以檢測最小三星的重要變化(MIC)49點後病人ACLR 15 (SD)。38 60

    停止規則

    如果沒有達到預期的樣本量在招聘畢業典禮後36個月,包含參與者將停留在160,這將確保80%的三星的主要結果4追蹤損失,預期20%。包括至少160名參與者還將提供≥90%功率檢測統計上的顯著差異(α= 0.05)在二級軟骨質量核磁共振的結果(改變軟骨T2弛豫時間)之間的超級幹預和最小幹預對照組(0.59)預期效果的大小。19

    統計分析

    將根據意向處理原則進行分析與統計分析師失明組分配。描述性統計和廣義線性混合模型(調整基線測量和轉診源(私人和公共)作為固定效應)將用於檢查小組分配的影響主要和次要的結果。二項次要結果(如軟骨缺陷惡化,比例GROC參與者“改善”的規模、比例的參與者一個三星4改變超過9分的麥克風),二項(物流)的家庭將被選中。因為這是一個隨機試驗,我們不打算調整其他潛在混雜因素(如年齡、性別),但如果潛在的混雜因素是顯著不平衡組織觀察,我們將檢查調整了潛在的混雜因素的影響(固定效應)。61年雖然主要意向處理分析方法,按方案進行分析也將不包括那些不遵守超級幹預協助臨床結果的解釋。小組計劃探索性分析包括重複分析的損傷特征(例如,孤立的、結合ACL損傷)將進行聯合損傷的已知的危險(如伴隨半月板軟骨)OA的結果。62年兩個敏感性分析計劃。第一個將使用多個歸責缺失的數據,假設這些數據被認為是隨機缺失。第二將排除參與者經曆了後續新的急性創傷性下肢損傷(或手術)嚴重到需要一段non-weight-bearing假設這可能影響結果的參與者,除非受傷是持續而完成試驗的幹預活動。

    醫療資源利用和生產力

    所需的資源提供每個幹預和治療相關的醫療資源使用包括co-interventions knee-related症狀(如藥品、輔助治療和醫院報告)的細節將被記錄下來。這些信息將被收集從幾個來源(醫療和藥品福利計劃數據庫(減少和付現成本),以及航海日誌和調查問卷參與者)的試用期。健康和勞動力調查問卷63年問卷和工作限製64年還將收集試用期告知估計的效率損失。成本效益分析的方法將報道。

    過程評價

    進行半結構式訪談將參與者的一個子集(直到數據達到飽和)後幹預。麵試將探索信仰/經驗;知識和理解的幹預措施收到了包括潛在益處;可接受性和認知幹預的有效性;和堅持的理由(或不)運動療法和教育。立意抽樣將用於招聘麵試參與者基於試驗的特點和結果。麵試將音頻記錄,轉錄和分析使用框架分析。65年數據將被編碼的演繹根據生成的代碼結構訪談主題指南,和歸納主題分析將被應用到任何新的主題。

    病人和公眾參與

    病人和醫生是這個項目的積分在每個階段。患者和臨床醫生聯合幹預,研究問題和研究方法。這個輸入是獲得:(1)與領導討論臨床醫生在超級管理ACL損傷發展;(2)整理骨科surgeon-patient教育材料通知控製幹預;(3)定性采訪參與者從我們的初步研究和治療物理治療師作為正式的流程評價策略的一部分23;(4)定性采訪患者症狀ACLR作為我們先前的研究的一部分66年;(5)患者和臨床醫生焦點小組提供反饋招聘材料,研究參與者手冊和教育內容。初步結果將和前與病人代表討論結果寫了同行評議的出版物。患者和臨床醫生提供輸入的傳播研究結果通過協助決定什麼樣的信息分享與格式。

    道德和傳播

    這項研究符合赫爾辛基宣言,拉籌伯大學人類研究倫理委員會批準(hec - 19447),阿爾弗雷德醫院倫理委員會(HREC 537/19)和服務澳大利亞外部請求評審委員會(RMS0879)。書麵知情同意將獲得參與者報名前(在線補充文件6)。

    研究結果將通過各種渠道廣泛傳播。主要和關鍵次要目標將提交同行評審的期刊上發表。其他次要的目標將在單獨的出版物。作者將按照指南提供的國際醫學期刊編輯委員會。我們的出版策略將被補充提交摘要關鍵國家和國際會議。任何重要協議的修正案將報倫理委員會批準,注冊在ANZCTR和溝通主要個隨機對照試驗報告。

    討論

    ACL損傷和隨後的重建已經增加了43%在過去的15年,在澳大利亞67年具有類似增加觀察在美國,68年在英格蘭和更大的增加。69年一半的患者接受ACLR將長期不佳的結果包括持續症狀,損害生活質量和加速結構性衰退。70年5 - 7這突顯出迫切需要二級預防策略,防止症狀和結構性OA在拒絕流行的年輕人用舊的膝蓋。

    目前個隨機對照試驗將首先評估症狀和結構的好處physiotherapist-supervised運動療法和教育幹預對高危青少年創傷後膝OA。雖然結果評估是失明組分配和物理治療師提供幹預蒙蔽控製幹預,由於幹預的類型(即運動療法和教育),炫目的參與者是不可能的。頻率的差異之間的物理治療兩組意味著相關的語境效果監督理療治療也不能是孤立的。我們不包括對照組a -這將減少了平衡和不滿的風險增加士氣受挫(如果使用而不是我們的最小幹預控製),大大增加所需的樣本大小(如果作為第三個比較器組)。此外,隻有patient-reported結果收集在兩個月的隨訪參與者負擔最小化。我們也承認,可戴活動追蹤(Garmin vivofit 4)或其他商業設備,參與者戴可能在/高估日常步驟;然而,research-grade加速計的差異最小。71年這充分的III期試驗是一個重要的一步優化管理來實現更好的結果和減少創傷後膝關節OA的快速軌道ACL損傷和重建。

    倫理語句

    病人同意出版

    確認

    我們感謝物理治療師,米克·休斯和蘭德爾·庫珀,協助幹預設計。我們感謝矯形外科醫生協助參與者招募:海頓莫裏斯,克裏斯•Kondogiannis Nathan白色,馬克·奧沙利文馬修·埃文斯阿什利·卡爾,賈斯汀Wong Dirk van Bavel,馬修·亞曆山大·本·坎貝爾,阿爾泰Altuntas,西蒙•塔爾博特拉斐爾Hau,盧克·斯賓塞,大衛·米切爾。我們感謝公立醫院的工作人員在每一個參與參與者招募:勞拉Kimmel劉和蘇珊(阿爾弗雷德醫院),艾米麗交叉和安德魯Bucknill(皇家墨爾本醫院),吉米Goulis &朱麗葉溫柔(北方醫院),克裏斯•Cimoli大衛Berlowitz &安德魯Hardidge(奧斯汀醫院),彼得Choong(聖文森特醫院),Leanne羅迪&拉斐爾Hau(盒子山醫院),利比施皮爾&馮氏Tran(更別說醫院),彼得•Schoch凱特琳•貝利凱特琳膝蓋和理查德頁麵(Barwon醫院),蕾奧妮Lewis &大衛·米切爾(巴拉臘特醫院)。我們感謝所涉及的物理治療師在治療參與者在完成體育保健,克利夫頓山理療,Flex理療,湖衛生小組,墨爾本運動理療,軋機公園理療,對稱理療,大滿貫理療,墨爾本運動醫學中心,南部郊區理療中心,參與拉籌伯。

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    補充材料

    腳注

    • AGC和TJW共同第一作者。

    • 推特@ewa_roos, @Knee_Howells

    • 貢獻者交流,KC, CB,呃,EO多發性骨髓瘤和構思研究和獲得資金。AC, KC和CB設計研究協議的輸入,EO和多發性骨髓瘤。社交媒體提供統計專業知識和將進行基本統計分析。EO,蘇格蘭皇家銀行和JL成像提供專業知識和將導致成像分析。從TJW AC起草的手稿與輸入,KC, CB,呃,EO,多發性骨髓瘤,蘇格蘭皇家銀行、傑,AMB, cep, MG, JLC和喬丹。閱讀和批準所有的作者都最後的手稿。

    • 資金支持該試驗由國家衛生和醫學研究委員會(NHMRC),澳大利亞(身份證:1158500)。交流是一個接受者的NHMRC研究員格蘭特(GNT2008523), CB是未來醫學研究基金的接受者翻譯研究實踐(MRFF旅行)獎學金(身份證:1150439)。

    • 免責聲明投資者沒有參與研究設計在其執行,不會有任何作用,數據管理、分析和解釋或決定提交出版的結果。

    • 相互競爭的利益CB的主人是一個業務提供理療治療和運動類參與者參加本研究。CB將沒有作用在診所的決策參與者參加治療的研究。所有其他作者聲明沒有利益衝突。

    • 病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

    • 補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。